Влияние сока сахарного тростника на пациентов с печенью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки влияния сока сахарного тростника на здоровье печени у пациентов с диагнозом заболеваний печени, включая цирроз, гепатит и жировую болезнь печени. Целью исследования является оценка того, оказывает ли сок сахарного тростника, принимаемый в различных дозировках, терапевтический эффект на уровень ферментов печени и общую функцию печени.
Дизайн исследования
Это интервенционное исследование, использующее дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: три терапевтические группы и одну контрольную группу. Группы лечения будут получать ежедневные дозы сока сахарного тростника по 170, 230 и 300 мл соответственно вместе с назначенными им лекарствами в течение трех месяцев. Контрольная группа не будет получать сок сахарного тростника, но продолжит назначенный им режим лечения.
Подробности вмешательства
Контрольная группа: не получает сок сахарного тростника, только назначенные лекарства. Группа 1: ежедневно получает 170 мл сока сахарного тростника вместе с назначенными лекарствами.
Группа 2: ежедневно получает 230 мл сока сахарного тростника вместе с назначенными лекарствами.
Группа 3: ежедневно получает 300 мл сока сахарного тростника вместе с назначенными лекарствами.
Продолжительность исследования
Исследование продлится три месяца, в течение которых состояние печени участников будет контролироваться через регулярные промежутки времени.
Результаты измерения
Первичные показатели результата:
Уровни ферментов печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и общий билирубин.
Вторичные результаты:
Изменения симптомов, связанных с печенью, включая желтуху, боль в животе, усталость и тошноту.
Размер выборки
В исследовании примут участие в общей сложности 400 участников. Участники будут разделены на четыре группы:
Контрольная группа: 100 участников Группа 1: 100 участников Группа 2: 100 участников Группа 3: 100 участников
Критерии включения и исключения
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом заболевания печени, включая, помимо прочего, цирроз печени, гепатит или жировую болезнь печени.
Возрастная группа 20-60 лет. Критерии симптомов, основанные на заболевании печени, включают желтуху, боль в животе, утомляемость, тошноту и повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) в соответствии со стандартными диагностическими критериями.
Критерии исключения:
Пациенты моложе 20 лет или старше 60 лет. Пациенты с другими хроническими заболеваниями в анамнезе, которые могут влиять на функцию печени, например, хроническое заболевание почек или сердечная недостаточность.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, связанном с заболеванием печени.
Беременные или кормящие женщины.
План статистического анализа
Данные будут проанализированы с использованием SPSS (версия 27). Двусторонний дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения влияния различных доз сока сахарного тростника на уровни ферментов печени в группах лечения и контрольной группе. Апостериорный анализ будет проводиться с использованием теста Тьюки «Честная значимая разница» (HSD) для выявления конкретных групповых различий.
Меры обеспечения качества
Проверка данных: для обеспечения точности данных будут осуществляться строгие входные проверки, автоматическое тестирование и ручные проверки.
Мониторинг сайта: инструменты мониторинга в реальном времени будут использоваться для отслеживания производительности сайта и быстрого выявления любых проблем с данными.
Аудит: будут проводиться регулярные аудиты для обеспечения соблюдения протокола исследования и поддержания целостности данных.
Обработка недостающих данных
Вменение данных: для вменения недостающих данных будут использоваться как простые, так и расширенные методы, обеспечивая надежность набора данных.
Очистка данных: для исправления ошибок данных будут реализованы проверки согласованности и методы обнаружения выбросов.
Отзывы пользователей: будут предоставлены инструменты, которые позволят пользователям оперативно сообщать и исправлять отсутствующие или противоречивые данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 43600
- Asif Ahmad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом заболевания печени, возрастная группа от 20 до 60 лет. Критерии симптомов, основанные на заболевании печени, включают желтуху, боль в животе, утомляемость, тошноту и повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) в соответствии со стандартными диагностическими критериями.
Критерии исключения:
Пациенты моложе 20 лет или старше 60 лет. Беременные или кормящие женщины Пациенты, перенесшие трансплантацию печени. Пациенты с другими хроническими заболеваниями в анамнезе, которые могут влиять на функцию печени, например, хроническое заболевание почек или сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этом отделении участвуют 100 участников, и они будут потреблять только назначенные им лекарства.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 1
В этой группе 100 участников, которые будут потреблять 170 мл свежего сока сахарного тростника и принимать назначенные им лекарства.
|
Свежий сок сахарного тростника в разных дозах будет давать пациентам с печенью в течение 90 дней
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
В этой группе 100 участников, которые будут потреблять 230 мл свежего сока сахарного тростника и принимать назначенные им лекарства.
|
Свежий сок сахарного тростника в разных дозах будет давать пациентам с печенью в течение 90 дней
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
В этой группе 100 участников, которые будут потреблять 300 мл свежего сока сахарного тростника и принимать назначенные им лекарства.
|
Свежий сок сахарного тростника в разных дозах будет давать пациентам с печенью в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья печени
Временное ограничение: [«1 месяц» в начале обучения (этап 1)]
|
Состояние здоровья печени будет оцениваться с помощью функциональных тестов печени, включая АЛТ, АСТ, ЩФ и общий билирубин на этапе 1.
|
[«1 месяц» в начале обучения (этап 1)]
|
|
Состояние здоровья печени
Временное ограничение: [Завершение Фазы 2 (период вмешательства), «3 месяца»]
|
Состояние здоровья печени будет оцениваться с помощью функциональных тестов печени, включая АЛТ, АСТ, ЩФ и общий билирубин, на этапе 2 после завершения трехмесячного вмешательства.
|
[Завершение Фазы 2 (период вмешательства), «3 месяца»]
|
|
Состояние здоровья печени
Временное ограничение: [Завершение Фазы 3 (Период отмывания), «1 Месяц»]
|
Состояние здоровья печени будет оцениваться с помощью функциональных тестов печени, включая АЛТ, АСТ, ЩФ и общий билирубин в фазе 3, то есть времени вымывания.
|
[Завершение Фазы 3 (Период отмывания), «1 Месяц»]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ диетических моделей
Временное ограничение: [После завершения обучения, в среднем 9 месяцев]
|
Схемы питания будут проанализированы с использованием опросника частоты приема пищи (FFQ), чтобы оценить потребление пациентами различных групп продуктов питания.
Это будет включать оценку частоты, размеров порций и общего разнообразия рациона.
Цель состоит в том, чтобы сопоставить пищевые привычки с основными результатами исследования.
|
[После завершения обучения, в среднем 9 месяцев]
|
|
Оценка режима питания
Временное ограничение: [После завершения обучения, в среднем 9 месяцев]
|
Для оценки особенностей питания пациентов будет проведен опросник частоты приема пищи (FFQ).
В этом вопроснике будут отражены частота, размер порций и типы продуктов питания, потребляемых в течение периода исследования.
Собранные данные будут использованы для анализа взаимосвязи между моделями питания и основными результатами исследования.
|
[После завершения обучения, в среднем 9 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAURwI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .