Wirkung von Zuckerrohrsaft auf Leberpatienten

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) soll die Auswirkungen von Zuckerrohrsaft auf die Lebergesundheit bei Patienten bewerten, bei denen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Hepatitis und Fettleber diagnostiziert wurden. Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Zuckerrohrsaft, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungen, eine therapeutische Wirkung auf die Leberenzymwerte und die allgemeine Leberfunktion hat.

Studiendesign

Dies ist eine interventionelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: drei Behandlungsgruppen und einer Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppen erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten täglich 170 ml, 230 ml bzw. 300 ml Zuckerrohrsaft zusammen mit den ihnen verschriebenen Medikamenten. Die Kontrollgruppe erhält keinen Zuckerrohrsaft, setzt jedoch ihre verordnete Medikamenteneinnahme fort.

Interventionsdetails

Kontrollgruppe: Erhält keinen Zuckerrohrsaft, nur verschriebene Medikamente. Gruppe 1: Erhält täglich 170 ml Zuckerrohrsaft zusammen mit verschriebenen Medikamenten.

Gruppe 2: Erhält täglich 230 ml Zuckerrohrsaft zusammen mit verschriebenen Medikamenten.

Gruppe 3: Erhält täglich 300 ml Zuckerrohrsaft zusammen mit verschriebenen Medikamenten.

Dauer der Studie

Die Studie wird sich über drei Monate erstrecken, in denen die Lebergesundheit der Teilnehmer in regelmäßigen Abständen überwacht wird.

Ergebnismaße

Primäre Ergebnismaße:

Spiegel der Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin.

Sekundäre Ergebnismaße:

Veränderungen der leberbedingten Symptome, einschließlich Gelbsucht, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.

Probengröße

An der Studie werden insgesamt 400 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe: 100 Teilnehmer Gruppe 1: 100 Teilnehmer Gruppe 2: 100 Teilnehmer Gruppe 3: 100 Teilnehmer

Einschluss- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leberzirrhose, Hepatitis oder Fettlebererkrankung.

Altersgruppe 20-60 Jahre. Zu den auf einer Lebererkrankung basierenden Symptomkriterien zählen gemäß den Standarddiagnosekriterien Gelbsucht, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und erhöhte Leberenzyme (ALT, AST).

Ausschlusskriterien:

Patienten jünger als 20 Jahre oder älter als 60 Jahre. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Leberfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. chronischer Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz.

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Lebererkrankungen teilnehmen.

Schwangere oder stillende Frauen.

Statistischer Analyseplan

Die Daten werden mit SPSS (Version 27) analysiert. Eine Zwei-Wege-ANOVA wird verwendet, um die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Zuckerrohrsaft auf die Leberenzymwerte in den Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Eine Post-hoc-Analyse wird mithilfe des HSD-Tests (Honest Significant Difference) von Tukey durchgeführt, um spezifische Gruppenunterschiede zu identifizieren.

Qualitätssicherungsmaßnahmen

Datenvalidierung: Es werden strenge Eingabeprüfungen, automatisierte Tests und manuelle Überprüfungen implementiert, um die Datengenauigkeit sicherzustellen.

Site-Überwachung: Echtzeit-Überwachungstools werden eingesetzt, um die Site-Leistung zu verfolgen und etwaige Datenprobleme schnell zu identifizieren.

Auditierung: Es werden regelmäßige Audits durchgeführt, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen und die Integrität der Daten zu wahren.

Umgang mit fehlenden Daten

Datenimputation: Zur Imputation fehlender Daten werden sowohl einfache als auch fortgeschrittene Methoden eingesetzt, um die Robustheit des Datensatzes sicherzustellen.

Datenbereinigung: Konsistenzprüfungen und Methoden zur Erkennung von Ausreißern werden implementiert, um Datenfehler zu korrigieren.

Benutzer-Feedback: Es werden Tools bereitgestellt, mit denen Benutzer fehlende oder inkonsistente Daten umgehend melden und korrigieren können.