A cukornádlé hatása a májbetegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) arra tervezték, hogy értékelje a cukornádlé hatását a máj egészségére olyan betegeknél, akiknél májzsugorodást, hepatitist és zsírmájbetegséget diagnosztizáltak. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a különböző dózisokban adagolt cukornádlé terápiás hatással van-e a májenzimek szintjére és a máj általános működésére.
Tanulmánytervezés
Ez egy intervenciós vizsgálat, amely randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport egyikébe osztják be: három kezelési csoport és egy kontrollcsoport. A kezelt csoportok napi 170 ml, 230 ml és 300 ml cukornádlevet kapnak a felírt gyógyszerekkel együtt három hónapig. A kontrollcsoport nem kap cukornádlevet, hanem folytatja az előírt gyógyszeres kezelést.
A beavatkozás részletei
Kontrollcsoport: Nem kap cukornádlevet, csak felírt gyógyszert. 1. csoport: Naponta 170 ml cukornádlevet kap az előírt gyógyszerekkel együtt.
2. csoport: Naponta 230 ml cukornádlevet kap az előírt gyógyszerekkel együtt.
3. csoport: Naponta 300 ml cukornádlevet kap az előírt gyógyszerekkel együtt.
A tanulmány időtartama
A vizsgálat három hónapig tart, amely alatt rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a résztvevők máj egészségét.
Eredményintézkedések
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A májenzimek szintjei: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkáli foszfatáz (ALP) és összbilirubin.
Másodlagos eredményintézkedések:
Változások a májhoz kapcsolódó tünetekben, beleértve a sárgaságot, a hasi fájdalmat, a fáradtságot és az émelygést.
Minta mérete
A tanulmány összesen 400 résztvevőt von be. A résztvevőket négy csoportra osztják:
Kontroll csoport: 100 résztvevő 1. csoport: 100 résztvevő 2. csoport: 100 résztvevő 3. csoport: 100 résztvevő
Befogadási és kizárási kritériumok
Bevételi kritériumok:
Májbetegséggel diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan cirrózist, hepatitist vagy zsírmájbetegséget.
20-60 éves korosztály. A májbetegségen alapuló tünetek közé tartozik a sárgaság, a hasi fájdalom, a fáradtság, az émelygés és az emelkedett májenzimek (ALT, AST) a standard diagnosztikai kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb betegek. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más krónikus betegségek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a májműködést, például krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség.
Májátültetésen átesett betegek. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik, májbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Terhes vagy szoptató nők.
Statisztikai elemzési terv
Az adatok elemzése az SPSS (27-es verzió) segítségével történik. Kétutas ANOVA-t használnak a cukornádlé különböző adagjainak májenzimszintekre gyakorolt hatásának összehasonlítására a kezelt csoportokban és a kontrollcsoportban. Az utólagos elemzést Tukey Honest Significant Difference (HSD) tesztje segítségével végzik el az egyes csoportok közötti különbségek azonosítására.
Minőségbiztosítási intézkedések
Adatellenőrzés: Az adatok pontosságának biztosítása érdekében szigorú bemeneti ellenőrzéseket, automatizált tesztelést és kézi felülvizsgálatot hajtanak végre.
Helyfigyelés: Valós idejű felügyeleti eszközöket alkalmazunk a webhely teljesítményének nyomon követésére és az adatokkal kapcsolatos problémák gyors azonosítására.
Auditálás: A vizsgálati protokollnak való megfelelés és az adatok sértetlenségének megőrzése érdekében rendszeres auditokat kell végezni.
Hiányzó adatok kezelése
Adatimputáció: Egyszerű és fejlett módszereket is alkalmaznak a hiányzó adatok imputálására, biztosítva az adatkészlet robusztusságát.
Adattisztítás: Az adathibák kijavítása érdekében konzisztencia-ellenőrzéseket és kiugró értékek észlelési módszereket alkalmaznak.
Felhasználói visszajelzés: Eszközöket biztosítunk, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy azonnal jelentsék és javítsák a hiányzó vagy ellentmondó adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 43600
- Asif Ahmad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májbetegséggel diagnosztizált betegek, 20-60 éves korcsoport A májbetegségen alapuló tünetek a következők: sárgaság, hasi fájdalom, fáradtság, hányinger és emelkedett májenzimek (ALT, AST) a standard diagnosztikai kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
20 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb betegek. Terhes vagy szoptató nők Májátültetésen átesett betegek. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más krónikus betegségek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a májműködést, például krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a karban 100 résztvevő vesz részt, és csak az általuk felírt gyógyszereket fogyasztják.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés 1
Ebben a karban 100 résztvevő vesz részt, akik 170 ml friss cukornádlevet fogyasztanak, és beveszik a felírt gyógyszereiket.
|
A májbetegek 90 napig friss cukornádlevet kapnak különböző adagokban
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
Ebben a karban 100 résztvevő vesz részt, akik 230 ml friss cukornádlevet fogyasztanak el, és beveszik a felírt gyógyszereiket.
|
A májbetegek 90 napig friss cukornádlevet kapnak különböző adagokban
|
|
Kísérleti: Kezelés 3
Ebben a karban 100 résztvevő vesz részt, akik 300 ml friss cukornádlevet fogyasztanak, és beveszik a felírt gyógyszereiket.
|
A májbetegek 90 napig friss cukornádlevet kapnak különböző adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj egészségi állapota
Időkeret: ["1 hónap" a tanulmányok kezdetekor (1. fázis)]
|
A máj egészségi állapotát májfunkciós tesztekkel értékelik, beleértve az ALT-t, AST-t, ALP-t és a teljes bilirubint az 1. fázisban.
|
["1 hónap" a tanulmányok kezdetekor (1. fázis)]
|
|
Máj egészségi állapota
Időkeret: [A 2. fázis megszűnése (beavatkozási időszak), "3 hónap"]
|
A máj egészségi állapotát májfunkciós tesztekkel értékelik, beleértve az ALT-t, AST-t, ALP-t és a teljes bilirubint a 2. fázisban, három hónapos beavatkozás után.
|
[A 2. fázis megszűnése (beavatkozási időszak), "3 hónap"]
|
|
Máj egészségi állapota
Időkeret: [A 3. fázis megszűnése (kimosási időszak), "1 hónap"]
|
A máj egészségi állapotát májfunkciós tesztekkel értékelik, beleértve az ALT, AST, ALP és összbilirubint a 3. fázisban, ami a kimosódási idő
|
[A 3. fázis megszűnése (kimosási időszak), "1 hónap"]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási minta elemzése
Időkeret: [A tanulmányok befejeztével, átlagosan 9 hónap]
|
Az étkezési szokásokat egy Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével elemzik, hogy értékeljék a betegek különböző élelmiszercsoportok fogyasztását.
Ez magában foglalja a gyakoriság, az adagok méretének és az általános étrendi változatosság értékelését.
A cél az, hogy az étkezési szokásokat összefüggésbe hozzuk a vizsgálat elsődleges eredményeivel.
|
[A tanulmányok befejeztével, átlagosan 9 hónap]
|
|
Táplálkozási minta értékelése
Időkeret: [A tanulmányok befejeztével, átlagosan 9 hónap]
|
Az étkezési gyakoriság kérdőívet (FFQ) adják be a betegek táplálkozási szokásainak felmérésére.
Ez a kérdőív rögzíti a vizsgálati időszakban elfogyasztott élelmiszerek gyakoriságát, adagméretét és fajtáit.
Az összegyűjtött adatokat az étkezési szokások és a vizsgálat elsődleges eredményei közötti kapcsolat elemzésére használjuk fel.
|
[A tanulmányok befejeztével, átlagosan 9 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAURwI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .