Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z trzciny cukrowej na pacjentów z wątrobą

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Naeem Mujahid, Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu soku z trzciny cukrowej na zdrowie wątroby u pacjentów cierpiących na schorzenia wątroby. Stawiamy hipotezę, że regularne spożywanie soku z trzciny cukrowej może poprawić czynność wątroby i złagodzić objawy u pacjentów z chorobami wątroby. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą spożywać określoną ilość soku z trzciny cukrowej dziennie przez 90 dni, a stan ich wątroby będzie monitorowany w celu oceny ewentualnej poprawy. Badanie to może pomóc w zidentyfikowaniu naturalnej, dostępnej opcji leczenia wspomagającej zdrowie wątroby u pacjentów z chorobami wątroby, potencjalnie poprawiającej jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę wpływu soku z trzciny cukrowej na zdrowie wątroby u pacjentów, u których zdiagnozowano choroby związane z wątrobą, w tym marskość, zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby. Badanie ma na celu ocenę, czy sok z trzciny cukrowej podawany w różnych dawkach ma działanie terapeutyczne na poziom enzymów wątrobowych i ogólną czynność wątroby.

Projekt Studium

Jest to badanie interwencyjne oparte na randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: trzech grup terapeutycznych i jednej grupy kontrolnej. Grupy poddane leczeniu będą otrzymywać dzienne dawki soku z trzciny cukrowej odpowiednio 170 ml, 230 ml i 300 ml wraz z przepisanym lekiem przez okres trzech miesięcy. Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać soku z trzciny cukrowej, ale będzie kontynuować przepisany schemat leczenia.

Szczegóły interwencji

Grupa kontrolna: Nie otrzymuje soku z trzciny cukrowej, jedynie przepisane leki. Grupa 1: Codziennie otrzymuje 170 ml soku z trzciny cukrowej wraz z przepisanymi lekami.

Grupa 2: Codziennie otrzymuje 230 ml soku z trzciny cukrowej wraz z przepisanymi lekami.

Grupa 3: Codziennie otrzymuje 300 ml soku z trzciny cukrowej wraz z przepisanymi lekami.

Czas trwania badania

Badanie potrwa trzy miesiące, podczas których stan wątroby uczestników będzie monitorowany w regularnych odstępach czasu.

Miary wyników

Podstawowe miary wyniku:

Poziomy enzymów wątrobowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita.

Miary wyników drugorzędnych:

Zmiany objawów związanych z wątrobą, w tym żółtaczka, ból brzucha, zmęczenie i nudności.

Rozmiar próbki

W badaniu weźmie udział łącznie 400 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy:

Grupa kontrolna: 100 uczestników Grupa 1: 100 uczestników Grupa 2: 100 uczestników Grupa 3: 100 uczestników

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria włączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą wątroby, w tym między innymi marskością wątroby, zapaleniem wątroby lub stłuszczeniem wątroby.

Grupa wiekowa 20-60 lat. Kryteria objawów oparte na chorobie wątroby obejmują żółtaczkę, ból brzucha, zmęczenie, nudności i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST) zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starsi niż 60 lat. Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne choroby przewlekłe, które mogą zakłócać czynność wątroby, takie jak przewlekła choroba nerek lub niewydolność serca.

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby. Pacjenci biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym związanym z chorobami wątroby.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan analizy statystycznej

Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS (wersja 27). Do porównania wpływu różnych dawek soku z trzciny cukrowej na poziom enzymów wątrobowych w grupach leczonych i grupie kontrolnej zostanie zastosowana dwuczynnikowa analiza ANOVA. Analiza post hoc zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Honest Significant Difference (HSD) Tukeya w celu zidentyfikowania konkretnych różnic między grupami.

Środki zapewnienia jakości

Walidacja danych: W celu zapewnienia dokładności danych zostaną wdrożone rygorystyczne kontrole danych wejściowych, automatyczne testy i ręczne przeglądy.

Monitorowanie witryny: Zastosowane zostaną narzędzia monitorowania w czasie rzeczywistym w celu śledzenia wydajności witryny i szybkiego identyfikowania wszelkich problemów z danymi.

Audyt: Przeprowadzane będą regularne audyty w celu zapewnienia zgodności z protokołem badania i utrzymania integralności danych.

Postępowanie z brakującymi danymi

Imputacja danych: Do przypisania brakujących danych zostaną zastosowane zarówno proste, jak i zaawansowane metody, co zapewni niezawodność zbioru danych.

Czyszczenie danych: Wdrożone zostaną kontrole spójności i metody wykrywania wartości odstających w celu skorygowania błędów danych.

Opinia użytkowników: Zapewnione zostaną narzędzia umożliwiające użytkownikom szybkie zgłaszanie i poprawianie brakujących lub niespójnych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
        • Asif Ahmad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą wątroby, grupa wiekowa od 20 do 60 lat. Kryteria objawów oparte na chorobie wątroby obejmują żółtaczkę, ból brzucha, zmęczenie, nudności i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST) zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starsi niż 60 lat. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci po przeszczepieniu wątroby. Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne choroby przewlekłe, które mogą zakłócać czynność wątroby, takie jak przewlekła choroba nerek lub niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie uczestniczy 100 uczestników, którzy będą przyjmować wyłącznie przepisane im leki.
Eksperymentalny: Leczenie 1
W tej grupie uczestniczy 100 uczestników, którzy wypiją 170 ml świeżego soku z trzciny cukrowej i przyjmą przepisane im leki.
Inny: Świeży sok z trzciny cukrowej
Świeży sok z trzciny cukrowej w różnych dawkach będzie podawany pacjentom z wątrobą przez 90 dni
Eksperymentalny: Leczenie 2
W tej grupie uczestniczy 100 uczestników, którzy wypiją 230 ml świeżego soku z trzciny cukrowej i przyjmą przepisane im leki.
Inny: Świeży sok z trzciny cukrowej
Świeży sok z trzciny cukrowej w różnych dawkach będzie podawany pacjentom z wątrobą przez 90 dni
Eksperymentalny: Leczenie 3
W tej grupie uczestniczy 100 uczestników, którzy wypiją 300 ml świeżego soku z trzciny cukrowej i przyjmą przepisane im leki.
Inny: Świeży sok z trzciny cukrowej
Świeży sok z trzciny cukrowej w różnych dawkach będzie podawany pacjentom z wątrobą przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia wątroby
Ramy czasowe: [„1 miesiąc” na początku badania (faza 1)]
Stan zdrowia wątroby zostanie oceniony na podstawie testów czynności wątroby, w tym ALT, AST, ALP i bilirubiny całkowitej w fazie 1.
[„1 miesiąc” na początku badania (faza 1)]
Stan zdrowia wątroby
Ramy czasowe: [Zakończenie fazy 2 (okres interwencji), „3 miesiące”]
Stan zdrowia wątroby zostanie oceniony za pomocą testów czynności wątroby, w tym ALT, AST, ALP i bilirubiny całkowitej w fazie 2 po zakończeniu trzymiesięcznej interwencji
[Zakończenie fazy 2 (okres interwencji), „3 miesiące”]
Stan zdrowia wątroby
Ramy czasowe: [Zakończenie fazy 3 (okres wymywania), „1 miesiąc”]
Stan zdrowia wątroby zostanie oceniony na podstawie testów czynności wątroby, w tym ALT, AST, ALP i bilirubiny całkowitej w fazie 3, czyli czasie wypłukiwania
[Zakończenie fazy 3 (okres wymywania), „1 miesiąc”]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wzorca diety
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, średnio 9 miesięcy]
Wzorce żywieniowe zostaną przeanalizowane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ), aby ocenić spożycie przez pacjentów różnych grup żywności. Obejmuje to ocenę częstotliwości, wielkości porcji i ogólnego zróżnicowania diety. Celem jest powiązanie nawyków żywieniowych z głównymi wynikami badania.
[Po ukończeniu studiów, średnio 9 miesięcy]
Ocena wzorca diety
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, średnio 9 miesięcy]
W celu oceny wzorców żywieniowych pacjentów zostanie przeprowadzony kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Kwestionariusz ten będzie obejmował częstotliwość, wielkość porcji i rodzaj żywności spożywanej w okresie badania. Zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy związku między wzorcami żywieniowymi a głównymi wynikami badania.
[Po ukończeniu studiów, średnio 9 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAURwI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wątroba; Choroba, stan zapalny

Badania kliniczne na Świeży sok z trzciny cukrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj