Účinek šťávy z cukrové třtiny na pacienty s játry

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby vyhodnotila vliv šťávy z cukrové třtiny na zdraví jater u pacientů s diagnózou onemocnění souvisejících s játry, včetně cirhózy, hepatitidy a ztučnění jater. Cílem studie je posoudit, zda šťáva z cukrové třtiny podávaná v různých dávkách má terapeutický účinek na hladiny jaterních enzymů a celkovou funkci jater.

Design studie

Jedná se o intervenční studii využívající design randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: tří léčebných skupin a jedné kontrolní skupiny. Léčebné skupiny budou dostávat denní dávky 170 ml, 230 ml a 300 ml šťávy z cukrové třtiny spolu s předepsaným lékem po dobu tří měsíců. Kontrolní skupina nebude dostávat šťávu z cukrové třtiny, ale bude pokračovat v předepsaném léčebném režimu.

Podrobnosti zásahu

Kontrolní skupina: Nepřijímá šťávu z cukrové třtiny, pouze léky na předpis. Skupina 1: Přijímá 170 ml šťávy z cukrové třtiny denně spolu s předepsanými léky.

Skupina 2: Přijímá 230 ml šťávy z cukrové třtiny denně spolu s předepsanými léky.

Skupina 3: Přijímá 300 ml šťávy z cukrové třtiny denně spolu s předepsanými léky.

Doba trvání studie

Studie potrvá tři měsíce, během nichž bude v pravidelných intervalech sledováno zdraví jater účastníků.

Výstupní opatření

Primární výstupní opatření:

Hladiny jaterních enzymů: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin.

Sekundární výstupní opatření:

Změny symptomů souvisejících s játry, včetně žloutenky, bolesti břicha, únavy a nevolnosti.

Velikost vzorku

Do studie se zapíše celkem 400 účastníků. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin:

Kontrolní skupina: 100 účastníků Skupina 1: 100 účastníků Skupina 2: 100 účastníků Skupina 3: 100 účastníků

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s diagnózou onemocnění jater, včetně, aniž by byl výčet omezující, cirhózy, hepatitidy nebo ztučnění jater.

Věková skupina 20-60 let. Kritéria symptomů založená na onemocnění jater zahrnují žloutenku, bolest břicha, únavu, nevolnost a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST) podle standardních diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení:

Pacienti mladší 20 let nebo starší 60 let. Pacienti s anamnézou jiných chronických stavů, které mohou interferovat s funkcí jater, jako je chronické onemocnění ledvin nebo srdeční selhání.

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie související s onemocněním jater.

Těhotné nebo kojící ženy.

Plán statistické analýzy

Data budou analyzována pomocí SPSS (verze 27). K porovnání účinků různých dávek šťávy z cukrové třtiny na hladiny jaterních enzymů napříč léčebnými skupinami a kontrolní skupinou bude použita dvoucestná ANOVA. Post hoc analýza bude provedena pomocí Tukeyho testu Honest Significant Difference (HSD) k identifikaci specifických skupinových rozdílů.

Opatření pro zajištění kvality

Validace dat: Pro zajištění přesnosti dat budou implementovány přísné vstupní kontroly, automatizované testování a manuální kontroly.

Monitorování webu: Ke sledování výkonu webu a rychlé identifikaci jakýchkoli problémů s daty budou použity nástroje pro monitorování v reálném čase.

Audit: Pro zajištění souladu s protokolem studie a zachování integrity dat budou prováděny pravidelné audity.

Zpracování chybějících dat

Imputace dat: K imputaci chybějících dat budou použity jednoduché i pokročilé metody, které zajistí robustnost datové sady.

Čištění dat: Pro opravu chyb v datech budou implementovány kontroly konzistence a metody detekce odlehlých hodnot.

Zpětná vazba od uživatele: Budou poskytnuty nástroje, které uživatelům umožní rychle nahlásit a opravit chybějící nebo nekonzistentní údaje.