Effect van suikerrietsap op leverpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de impact van suikerrietsap op de gezondheid van de lever te evalueren bij patiënten met de diagnose levergerelateerde aandoeningen, waaronder cirrose, hepatitis en leververvetting. Het onderzoek heeft tot doel te beoordelen of suikerrietsap, toegediend in verschillende doseringen, een therapeutisch effect heeft op de leverenzymspiegels en de algehele leverfunctie.
Studieontwerp
Dit is een interventioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: drie behandelingsgroepen en één controlegroep. De behandelgroepen zullen gedurende drie maanden dagelijkse doses suikerrietsap ontvangen van respectievelijk 170 ml, 230 ml en 300 ml, samen met hun voorgeschreven medicijnen. De controlegroep krijgt geen suikerrietsap, maar gaat door met het voorgeschreven medicatieregime.
Interventiedetails
Controlegroep: Ontvangt geen suikerrietsap, alleen voorgeschreven medicijnen. Groep 1: Ontvangt dagelijks 170 ml suikerrietsap samen met voorgeschreven medicijnen.
Groep 2: Ontvangt dagelijks 230 ml suikerrietsap samen met voorgeschreven medicijnen.
Groep 3: Ontvangt dagelijks 300 ml suikerrietsap samen met voorgeschreven medicijnen.
Duur van de studie
Het onderzoek zal drie maanden duren, gedurende welke periode de levergezondheid van de deelnemers met regelmatige tussenpozen zal worden gecontroleerd.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
Niveaus van leverenzymen: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine.
Secundaire uitkomstmaten:
Veranderingen in levergerelateerde symptomen, waaronder geelzucht, buikpijn, vermoeidheid en misselijkheid.
Monstergrootte
Er zullen in totaal 400 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De deelnemers worden verdeeld in vier groepen:
Controlegroep: 100 deelnemers Groep 1: 100 deelnemers Groep 2: 100 deelnemers Groep 3: 100 deelnemers
Inclusie- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot cirrose, hepatitis of leververvetting.
Leeftijdsgroep 20-60 jaar. Symptomencriteria op basis van leverziekte omvatten geelzucht, buikpijn, vermoeidheid, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST) volgens standaard diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische aandoeningen die de leverfunctie kunnen verstoren, zoals chronische nierziekte of hartfalen.
Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot leverziekte.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Statistisch Analyseplan
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 27). Er zal een tweerichtings-ANOVA worden gebruikt om de effecten van verschillende doseringen suikerrietsap op de leverenzymspiegels in de behandelingsgroepen en de controlegroep te vergelijken. Er zal een post-hocanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Honest Significant Difference (HSD)-test van Tukey om specifieke groepsverschillen te identificeren.
Maatregelen voor kwaliteitsborging
Gegevensvalidatie: Er zullen strenge invoercontroles, geautomatiseerde tests en handmatige beoordelingen worden geïmplementeerd om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.
Sitemonitoring: Er zullen realtime monitoringtools worden gebruikt om de prestaties van de site te volgen en eventuele gegevensproblemen snel te identificeren.
Auditing: Er zullen regelmatig audits worden uitgevoerd om de naleving van het onderzoeksprotocol te garanderen en de integriteit van de gegevens te behouden.
Omgaan met ontbrekende gegevens
Gegevensimputatie: Er zullen zowel eenvoudige als geavanceerde methoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens toe te schrijven, waardoor de robuustheid van de dataset wordt gewaarborgd.
Gegevensopschoning: Consistentiecontroles en detectiemethoden voor uitschieters zullen worden geïmplementeerd om gegevensfouten te corrigeren.
Gebruikersfeedback: Er zullen hulpmiddelen worden verstrekt waarmee gebruikers ontbrekende of inconsistente gegevens onmiddellijk kunnen melden en corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Asif Ahmad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose leverziekte, leeftijdsgroep 20 tot 60 jaar. Symptomencriteria gebaseerd op leverziekte omvatten geelzucht, buikpijn, vermoeidheid, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST) volgens standaard diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische aandoeningen die de leverfunctie kunnen verstoren, zoals chronische nierziekte of hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zijn 100 deelnemers aan deze arm en zij zullen alleen de voorgeschreven medicijnen consumeren.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Er zijn 100 deelnemers aan deze arm die 170 ml vers suikerrietsap consumeren en de voorgeschreven medicijnen innemen.
|
Vers suikerrietsap in verschillende doses zal gedurende 90 dagen aan leverpatiënten worden gegeven
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Er zijn 100 deelnemers aan deze arm die 230 ml vers suikerrietsap consumeren en de voorgeschreven medicijnen innemen.
|
Vers suikerrietsap in verschillende doses zal gedurende 90 dagen aan leverpatiënten worden gegeven
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
Er zijn 100 deelnemers aan deze arm die 300 ml vers suikerrietsap consumeren en de voorgeschreven medicijnen innemen.
|
Vers suikerrietsap in verschillende doses zal gedurende 90 dagen aan leverpatiënten worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levergezondheidsstatus
Tijdsspanne: ["1 maand" bij aanvang studie (fase 1)]
|
De levergezondheidsstatus zal worden beoordeeld door middel van leverfunctietests, waaronder ALT, AST, ALP en totaal bilirubine in fase 1.
|
["1 maand" bij aanvang studie (fase 1)]
|
|
Levergezondheidsstatus
Tijdsspanne: [Beëindiging van fase 2 (interventieperiode), "3 maanden"]
|
De levergezondheidsstatus zal worden beoordeeld door middel van leverfunctietests, waaronder ALT, AST, ALP en totaal bilirubine in fase 2 na voltooiing van de interventie van drie maanden
|
[Beëindiging van fase 2 (interventieperiode), "3 maanden"]
|
|
Levergezondheidsstatus
Tijdsspanne: [Beëindiging van fase 3 (Washout-periode), "1 maand"]
|
De levergezondheidsstatus zal worden beoordeeld door middel van leverfunctietests, waaronder ALT, AST, ALP en totaal bilirubine in fase 3, de uitspoeltijd
|
[Beëindiging van fase 3 (Washout-periode), "1 maand"]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetpatroonanalyse
Tijdsspanne: [Door middel van studie, gemiddeld 9 maanden]
|
Dieetpatronen zullen worden geanalyseerd met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ) om de inname van verschillende voedselgroepen door patiënten te evalueren.
Dit omvat een beoordeling van de frequentie, portiegroottes en de algehele diversiteit van de voeding.
Het doel is om voedingsgewoonten te correleren met de primaire uitkomsten van het onderzoek.
|
[Door middel van studie, gemiddeld 9 maanden]
|
|
Beoordeling van voedingspatronen
Tijdsspanne: [Door middel van studie, gemiddeld 9 maanden]
|
Er zal een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) worden afgenomen om de voedingspatronen van de patiënten te beoordelen.
Deze vragenlijst zal de frequentie, portiegrootte en soorten voedsel die gedurende de onderzoeksperiode zijn geconsumeerd, vastleggen.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de relatie tussen voedingspatronen en de primaire uitkomsten van het onderzoek te analyseren.
|
[Door middel van studie, gemiddeld 9 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAURwI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .