Remédier aux disparités dans les soins du diabète
30 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Remédier aux disparités dans les soins du diabète : intégrer les CGM et la gestion des médicaments par les pharmaciens pour les patients issus de minorités raciales non assurés
Le but de cette recherche est de savoir si l'utilisation d'un glucomètre continu et la collaboration avec un pharmacien clinicien peuvent aider à améliorer la santé des patients issus de minorités non assurées atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de déterminer l'efficacité d'une intervention ciblée qui intègre des glucomètres continus et des services complets de gestion des médicaments dirigés par un pharmacien chez les patients adultes non assurés présentant un mauvais contrôle glycémique sous l'insuline basale, en se concentrant spécifiquement sur les populations noires et hispaniques.
Cette étude pilote est conçue pour justifier la mise en œuvre de cette intervention à plus grande échelle au sein de notre système de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Noir hispanique ou non hispanique
- Diagnostic du diabète de type 2
- HbA1c ≥8 % au cours des 3 derniers mois
- Prescription active d'insuline et injection au moins 1 fois par jour
Critères d'exclusion :
- Diabète gestationnel
- Diabète de type 1
- Recevoir des soins par un endocrinologue
- Utilisation continue d'un glucomètre au cours des 6 derniers mois
- Recevoir des services de soins de longue durée, de soins palliatifs ou de soins palliatifs
- Cancer malin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur de glycémie continu
Les patients du bras d'intervention recevront un glucomètre continu en plus des soins habituels.
Ces patients seront programmés au moins une fois par mois pour des visites en pharmacie clinique.
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Le patient recevra un glucomètre continu.
Le pharmacien vous fournira des informations sur la meilleure façon de gérer le diabète de type 2.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du bras de soins habituels auront des visites de routine au cabinet médical tous les 3 mois si l'HbA1c est en dehors de l'objectif ou tous les 6 mois si l'HbA1c est conforme à l'objectif.
Les régimes médicamenteux seront gérés par des médecins, des infirmières praticiennes et des assistants médicaux.
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Visites de routine au cabinet médical et hémoglobine A1c tous les 3 pour les personnes dont l'HbA1c est hors objectif et tous les 6 mois pour celles dont l'HbA1c est conforme à l'objectif.
Régimes médicamenteux gérés par des médecins, des infirmières praticiennes et des assistants médicaux.
Les patients reçoivent des rappels par téléphone avant leurs visites ou lorsqu'ils doivent se rendre à une visite ou à un examen physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Changement de pourcentage pour l'hémoglobine A1c.
La plage normale d'hémoglobine A1c est de 4,2 % à 14 %.
Un niveau faible indique l’absence de diabète et un niveau élevé indique un diabète incontrôlé.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'observance des médicaments
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'observance des médicaments sera déterminée à partir des données d'exécution des ordonnances et rapportée sous la forme de ratio de possession de médicaments (la somme des jours d'approvisionnement au cours d'une période de temps divisée par le nombre de jours au cours de cette période).
Le changement au cours des six mois avant et après le début de l'intervention (moment de l'évaluation des critères d'étude pour le groupe témoin) sera signalé.
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6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'échelle du diabète
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée en utilisant l'évaluation de l'échelle du diabète (ADS).
L'annonce est un instrument de qualité de vie spécifique au diabète.
Il se compose de 7 éléments sur la façon dont le diabète affecte le répondant.
Le score de chaque élément varie de 0 à 5 avec 0 représentant le moindre effet du diabète et 5 le plus grand effet du diabète.
Le score total est calculé en additionnant les scores des éléments individuels.
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction au traitement du diabète
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Le DTSQ comprend huit éléments en satisfaction à l'égard du traitement du diabète, de la commodité, de la flexibilité, de la compréhension du diabète, de la possibilité de poursuivre le traitement actuel et de la recommandation à d'autres.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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Nombre d'heures de niveau de glucose dans la plage normale
Délai: Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Le nombre d'heures de niveau de glucose du patient se situe dans une fourchette normale de 70-100.
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Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Nombre d'heures de niveau de glucose au-dessus de la plage normale
Délai: Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Le nombre d'heures de niveau de glucose du patient est supérieur à la plage normale de 70-100.
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Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Nombre d'heures Niveau de glucose en dessous de la plage normale
Délai: Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Le nombre d'heures de niveau de glucose du patient est inférieur à la plage normale de 70-100.
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Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Niveau de glucose moyen
Délai: Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Niveau de glucose moyen au cours des deux premières semaines d'intervention.
La plage normale est de 70-100 mg / dl.
Une moyenne de bas niveau indique un bon contrôle glycémique.
Un niveau élevé indique un diabète incontrôlé.
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Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Pourcentage d'indicateur de gestion du glucose
Délai: Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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L'indicateur de gestion du glucose est une approche mise à jour pour estimer l'hémoglobine A1C à partir de données de surveillance en glucose continue.
La fourchette est de 5,7% à 14%.
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Semaines 1 et 2 de l'intervention, deux dernières semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00115753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .