Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rozdílů v péči o diabetes

30. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Řešení rozdílů v péči o cukrovku: Integrace CGM a lékárenského managementu pro nepojištěné pacienty z rasové menšiny

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda používání kontinuálního monitoru glukózy a spolupráce s klinickým lékárníkem může pomoci zlepšit zdraví nepojištěných menšinových pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je určit účinnost cílené intervence, která integruje kontinuální monitory glukózy a komplexní služby řízení léků pod vedením lékárníka u nepojištěných dospělých pacientů se špatnou kontrolou glykémie na bazálním inzulínu, konkrétně se zaměřením na černou a hispánskou populaci. Tato pilotní studie je navržena tak, aby pomohla ospravedlnit implementaci této intervence ve větším měřítku v rámci našeho zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hispánská nebo nehispánská černá
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c ≥ 8 % během posledních 3 měsíců
  • Aktivní předpis na inzulín a injekční aplikace alespoň 1krát denně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenská cukrovka
  • Diabetes 1. typu
  • Péče endokrinologa
  • Nepřetržité používání monitoru glukózy během posledních 6 měsíců
  • Přijímání služeb dlouhodobé, hospicové nebo paliativní péče
  • Maligní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
Pacienti v intervenčním rameni dostanou kromě běžné péče kontinuální monitor glukózy. Tito pacienti budou naplánováni na návštěvy klinické lékárny alespoň jednou měsíčně.
Behaviorální: Kontinuální monitor glukózy
Pacientovi bude zajištěn nepřetržitý monitor glukózy. Lékárník poskytne informace o tom, jak nejlépe zvládat diabetes 2. typu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou mít pravidelné návštěvy lékaře každé 3 měsíce, pokud je HbA1c mimo cíl, nebo každých 6 měsíců, pokud je HbA1c v rámci cíle. Léčebné režimy budou řídit lékaři, praktické sestry a asistenti lékaře.
Behaviorální: Obvyklá péče
Rutinní návštěvy lékaře a hemoglobinA1c každé 3 u pacientů s HbA1c mimo cíl a každých 6 měsíců u pacientů s HbA1c v cíli. Léčebné režimy řízené lékaři, praktickými sestrami a lékařskými asistenty. Pacientům jsou zasílány upomínky na telefon před jejich návštěvami nebo v době, kdy mají být na návštěvě nebo na jakékoli fyzické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna procenta hemoglobinu A1c. Normální rozmezí pro hemoglobin A1c je 4,2 %-14 %. Nízká hladina znamená žádný diabetes a vysoká hladina znamená nekontrolovaný diabetes.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Dodržování léků bude stanoveno z údajů o náplni receptu a vykázáno ve formě poměru držení léku (součet dnů zásobování během časového období dělený počtem dnů v tomto časovém období). Bude hlášena změna během šesti měsíců před a po zahájení intervence (doba hodnocení kritérií studie pro kontrolní skupinu).
6 měsíců po intervenci
Hodnocení měřítka cukrovky
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí hodnocení měřítka diabetu (ADS). Reklamy jsou nástrojem kvality života specifického pro cukrovku. Skládá se ze 7 položek o tom, jak diabetes ovlivňuje respondenta. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5 a 0 představuje nejmenší účinek diabetu a 5 největší účinek diabetu. Celkové skóre se počítá shrnutím skóre jednotlivých položek.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetes (DTSQ). DTSQ zahrnuje osm položek o spokojenosti s léčbou cukrovky, pohodlí, flexibility, porozumění cukrovce, možnost pokračování současné léčby a doporučení ostatním. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci
Počet hodin hladiny glukózy v normálním rozmezí
Časové okno: 1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Počet hodin hladiny glukózy pacienta je v normálním rozmezí 70-100.
1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Počet hodin hladiny glukózy nad normálním rozsahem
Časové okno: 1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Počet hodin hladiny glukózy pacienta je nad normálním rozsahem 70-100.
1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Počet hodin hladiny glukózy pod normálním rozsahem
Časové okno: 1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Počet hodin hladiny glukózy pacienta je pod normálním rozsahem 70-100.
1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Průměrná hladina glukózy během prvních dvou týdnů intervence. Normální rozsah je 70-100 mg/dl. Průměr nízké úrovně označuje dobrou glykemickou kontrolu. Vysoká úroveň označuje nekontrolovaný diabetes.
1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Procento indikátoru správy glukózy
Časové okno: 1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence
Indikátor řízení glukózy je aktualizovaný přístup pro odhad hemoglobinu A1c z údajů o monitorování glukózy. Rozsah je 5,7%-14%.
1. a 2. týden intervence, poslední dva týdny intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

American Society of Health-System Pharmacists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit