Устранение неравенства в лечении диабета
30 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Устранение неравенства в лечении диабета: интеграция CGM и фармацевтического управления лекарствами для незастрахованных пациентов из числа расовых меньшинств
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование непрерывного монитора уровня глюкозы и работа с клиническим фармацевтом помочь улучшить здоровье незастрахованных пациентов из числа меньшинств с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение эффективности целевого вмешательства, которое объединяет непрерывные мониторы уровня глюкозы и комплексные услуги по медикаментозному лечению под руководством фармацевтов среди незастрахованных взрослых пациентов с плохим гликемическим контролем на базальном инсулине, особенно с акцентом на чернокожее и латиноамериканское население.
Это пилотное исследование призвано помочь оправдать внедрение этого вмешательства в более широком масштабе в нашей системе здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканец или неиспаноязычный черный
- Диагностика диабета 2 типа
- HbA1c ≥8% за последние 3 месяца.
- Активное назначение инсулина и инъекции не реже 1 раза в день.
Критерии исключения:
- Гестационный диабет
- диабет 1 типа
- Прием врача-эндокринолога
- Постоянное использование монитора уровня глюкозы в течение последних 6 месяцев.
- Получение услуг долгосрочной, хосписной или паллиативной помощи.
- Злокачественный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный монитор уровня глюкозы
Пациенты в группе вмешательства будут получать непрерывный монитор глюкозы в дополнение к обычному уходу.
Этим пациентам будет назначено посещение клинической аптеки не реже одного раза в месяц.
|
Пациенту будет предоставлен постоянный монитор уровня глюкозы.
Фармацевт предоставит информацию о том, как лучше всего лечить диабет 2 типа.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода будут регулярно посещать врача каждые 3 месяца, если HbA1c выходит за пределы целевого значения, или каждые 6 месяцев, если HbA1c находится в пределах целевого показателя.
Схемы приема лекарств будут контролировать врачи, практикующие медсестры и фельдшеры.
|
Плановые посещения врача и определение уровня гемоглобина A1c каждые 3 года для тех, у кого HbA1c выходит за пределы целевого значения, и каждые 6 месяцев для тех, у кого HbA1c находится в пределах целевого показателя.
Схемы приема лекарств контролируются врачами, практикующими медсестрами и фельдшерами.
Пациентам отправляются напоминания по телефону перед визитами, а также о том, когда им предстоит визит или медицинский осмотр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Изменение процентного содержания гемоглобина A1c.
Нормальный диапазон гемоглобина A1c составляет 4,2–14%.
Низкий уровень указывает на отсутствие диабета, а высокий уровень указывает на неконтролируемый диабет.
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Приверженность лечению будет определяться на основе данных о выдаче рецептов и сообщаться в виде коэффициента владения лекарствами (сумма дней приема лекарств в течение периода времени, деленная на количество дней в этом периоде времени).
Будет сообщено об изменении в течение шести месяцев до и после начала вмешательства (время оценки критериев исследования для контрольной группы).
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка шкалы диабета
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием оценки шкалы диабета (ADS).
Объявление-это качество жизни, специфичное для диабета.
Он состоит из 7 пунктов о том, как диабет влияет на респондента.
Оценка каждого предмета колеблется от 0 до 5 с 0, представляющим наименьший эффект диабета и 5 наибольшего эффекта диабета.
Общая оценка рассчитывается путем суммирования баллов отдельных предметов.
|
Базовая линия, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Анкета по удовлетворению лечения диабета
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц после вмешательства
|
Удовлетворение лечения будет измерено с использованием анкеты удовлетворенности лечения диабета (DTSQ).
DTSQ включает в себя восемь элементов, удовлетворенных лечением диабетом, удобством, гибкостью, пониманием диабета, возможности продолжения текущего лечения и рекомендаций для других.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 6, а более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
|
Базовая линия, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Количество часов уровня глюкозы в нормальном диапазоне
Временное ограничение: Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Количество часов уровня глюкозы пациента находится в пределах нормального диапазона 70-100.
|
Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
|
Количество часов уровня глюкозы выше нормального диапазона
Временное ограничение: Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Количество часов уровня глюкозы пациента выше нормального диапазона 70-100.
|
Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
|
Количество часов уровня глюкозы ниже нормального диапазона
Временное ограничение: Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Количество часов уровня глюкозы пациента ниже нормального диапазона 70-100.
|
Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Средний уровень глюкозы в течение первых двух недель вмешательства.
Нормальный диапазон составляет 70-100 мг/дл.
Низкое среднее значение указывает на хороший гликемический контроль.
Высокий уровень указывает на неконтролируемый диабет.
|
Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
|
Процент индикатора управления глюкозой
Временное ограничение: Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Индикатор управления глюкозой является обновленным подходом для оценки гемоглобина A1C из непрерывного мониторинга глюкозы.
Диапазон составляет 5,7%-14%.
|
Неделя 1 и 2 вмешательства, последние две недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .