A cukorbetegség ellátásában tapasztalható különbségek kezelése
2025. október 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A cukorbetegség ellátásában tapasztalható különbségek kezelése: a CGM-ek és a gyógyszerészi gyógyszerkezelés integrálása a nem biztosított faji kisebbségi betegek számára
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a folyamatos glükózmonitor használata és a klinikai gyógyszerészrel való együttműködés segíthet-e javítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem biztosított kisebbségi betegek egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja egy olyan célzott beavatkozás hatékonyságának meghatározása, amely integrálja a folyamatos glükózmonitorokat és a gyógyszerészek által vezetett átfogó gyógyszerkezelési szolgáltatásokat a nem biztosított felnőtt betegek körében, akiknek a glikémiás kontrollja gyenge bazális inzulinnal, különös tekintettel a fekete és spanyol populációra.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy segítsen indokolni ennek a beavatkozásnak a nagyobb léptékű megvalósítását egészségügyi rendszerünkön belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol vagy nem spanyol fekete
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1c ≥8% az elmúlt 3 hónapban
- Aktív inzulinrecept és naponta legalább 1 alkalommal történő injekció beadása
Kizárási kritériumok:
- Terhességi cukorbetegség
- 1-es típusú cukorbetegség
- Endokrinológus gondozása
- Folyamatos glükózmonitor-használat az elmúlt 6 hónapban
- Hosszú távú, hospice vagy palliatív ellátás igénybevétele
- Rosszindulatú rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükóz monitor
Az intervenciós karban lévő betegek a szokásos ápolás mellett folyamatos glükózmonitorozást kapnak.
Ezeket a betegeket legalább havonta egyszer rendelik klinikai gyógyszertári látogatásra.
|
A páciens folyamatos vércukorszint-ellenőrzést kap.
A gyógyszerész tájékoztatást ad a 2-es típusú cukorbetegség legjobb kezeléséről.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozó betegeket 3 havonta, ha a HbA1c a célon kívül esik, vagy 6 havonta, ha a HbA1c a célon belül, rutin orvosi látogatáson kell részt venniük.
A gyógyszeres kezeléseket orvosok, ápolónők és asszisztensek irányítják.
|
Rendszeres orvosi rendelői látogatások és hemoglobinA1c 3-án azoknál, akiknél a HbA1c a célon kívül van, és 6 havonta azoknál, akiknél a HbA1c a célon belül van.
Orvosok, ápolónők és asszisztensek által kezelt gyógyszeres kezelések.
A betegek telefonon emlékeztetőket kapnak a vizit előtt, illetve amikor vizitre vagy bármilyen fizikális vizsgálatra esedékesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
A hemoglobin A1c százalékos változása.
A hemoglobin A1c normál tartománya 4,2-14%.
Az alacsony szint azt jelzi, hogy nincs cukorbetegség, a magas szint pedig azt, hogy nem kontrollálható.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszerszedés mértékét a vénykitöltési adatok alapján határozzuk meg, és a gyógyszer birtoklási aránya (az adott időszak ellátási napjainak összege osztva az adott időszakban eltöltött napok számával) formájában jelenti.
A beavatkozás megkezdése előtt és után hat hónappal (a kontrollcsoport vizsgálati kritériumainak értékelési ideje) bekövetkezett változást jelenteni kell.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A cukorbetegség skálájának értékelése
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a cukorbetegség skálájának (ADS) értékelésével kell mérni.
A hirdetések cukorbetegség-specifikus életminőségi eszköz.
7 elemből áll, hogy a cukorbetegség hogyan befolyásolja a válaszadót.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 5 között van, 0 -val a cukorbetegség legkevesebb és 5 legnagyobb hatása a cukorbetegség legnagyobb hatásával.
A teljes pontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével számítják ki.
|
Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás után
|
|
Cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás után
|
A kezelés elégedettségét a diabetes kezelési elégedettségi kérdőív (DTSQ) segítségével kell mérni.
A DTSQ nyolc elemet tartalmaz a cukorbetegség kezelésével, a kényelemmel, a rugalmassággal, a cukorbetegség megértésével, a jelenlegi kezelés folytatódásával és a mások számára ajánlás folytatásával.
Mindegyik tételt 0 -tól 6 -ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámot jelezve a magasabb elégedettségre.
|
Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás után
|
|
Órák száma glükózszint normál tartományban
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
Órák száma A beteg glükózszintje a normál tartományban van, 70-100.
|
A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
|
Órák száma glükózszint a normál tartomány felett
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
Órák száma A beteg glükózszintje meghaladja a normál 70-100 tartományt.
|
A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
|
Órák száma glükózszint a normál tartomány alatt
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
Órák száma A beteg glükózszintje a normál 70-100 tartomány alatt van.
|
A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
Átlagos glükózszint a beavatkozás első két hetében.
A normál tartomány 70-100 mg/dL.
Az alacsony szintű átlag jó glikémiás kontrollot jelez.
A magas szint nem ellenőrzött cukorbetegséget jelez.
|
A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
|
Glükózkezelési mutató százaléka
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
A glükózkezelő mutató egy frissített megközelítés a hemoglobin A1C becslésére a folyamatos glükózfigyelő adatok alapján.
A tartomány 5,7%-14%.
|
A beavatkozás 1. és 2. hete, az elmúlt két hetente a beavatkozásnak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .