Het aanpakken van verschillen in de diabeteszorg
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het aanpakken van verschillen in de diabeteszorg: integratie van CGM’s en medicatiebeheer door apothekers voor onverzekerde patiënten uit etnische minderheden
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het gebruik van een continue glucosemonitor en het werken met een klinische apotheker de gezondheid van onverzekerde minderheidspatiënten met type 2 diabetes kan helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van een gerichte interventie die continue glucosemonitors en door apothekers geleide uitgebreide medicatiebeheerdiensten integreert bij onverzekerde volwassen patiënten met een slechte glykemische controle op basale insuline, specifiek gericht op de zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolking.
Deze pilotstudie is bedoeld om de implementatie van deze interventie op grotere schaal binnen ons gezondheidszorgsysteem te helpen rechtvaardigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans of niet-Spaans zwart
- Diagnose van diabetes type 2
- HbA1c ≥8% in de afgelopen 3 maanden
- Actief voorschrijven van insuline en minimaal 1 keer per dag injecteren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsdiabetes
- Type 1-diabetes
- Zorg ontvangen door endocrinoloog
- Continu gebruik van de glucosemeter in de afgelopen 6 maanden
- Het ontvangen van langdurige zorg, hospice of palliatieve zorg
- Kwaadaardige kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Patiënten in de interventie-arm krijgen naast de gebruikelijke zorg een continue glucosemonitor.
Deze patiënten worden minimaal één keer per maand ingepland voor klinische apotheekbezoeken.
|
De patiënt krijgt een continue glucosemonitor.
De apotheker zal informatie geven over de beste manier om type 2-diabetes te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen elke 3 maanden een routinebezoek aan een arts hebben als de HbA1c buiten de doelstelling ligt, of elke 6 maanden als de HbA1c binnen de doelstelling ligt.
Medicatieregimes zullen worden beheerd door artsen, verpleegkundigen en arts-assistenten.
|
Routinematige doktersbezoeken en hemoglobineA1c elke 3 voor mensen met een HbA1c buiten doel en elke 6 maanden voor mensen met HbA1c binnen doel.
Medicatieregimes beheerd door artsen, verpleegkundigen en arts-assistenten.
Voorafgaand aan hun bezoek, of wanneer ze een bezoek of lichamelijk onderzoek moeten ondergaan, krijgen patiënten een telefonische herinnering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Verandering in percentage voor hemoglobine A1c.
Normaal bereik voor hemoglobine A1c is 4,2% -14%.
Een laag niveau duidt op geen diabetes en een hoog niveau duidt op ongecontroleerde diabetes.
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van de gegevens over het invullen van recepten en gerapporteerd in de vorm van de medicatiebezitratio (de som van het aantal dagen van levering gedurende een periode gedeeld door het aantal dagen in die periode).
De verandering gedurende zes maanden vóór en na de start van de interventie (moment van beoordeling van de onderzoekscriteria voor de controlegroep) wordt gerapporteerd.
|
6 maanden na interventie
|
|
Beoordeling van diabetesschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van Appraisal of Diabetes Scale (ADS).
De advertenties is een diabetesspecifiek instrument van levenskwaliteit.
Het bestaat uit 7 items over hoe diabetes de respondent beïnvloedt.
De score van elk item varieert van 0 tot 5, waarbij 0 het minste effect van diabetes en 5 het grootste effect van diabetes vertegenwoordigt.
De totale score wordt berekend door de scores van individuele items op te tellen.
|
Basislijn, 1 maand na interventie
|
|
Diabetes -behandelingstevredenheid vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na interventie
|
Tevredenheid van de behandeling wordt gemeten met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
De DTSQ omvat acht items die tevreden zijn met diabetesbehandeling, gemak, flexibiliteit, begrip van diabetes, mogelijkheid van voortzetting van de huidige behandeling en aanbeveling aan anderen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, met een hogere score die een hogere tevredenheid aangeeft.
|
Basislijn, 1 maand na interventie
|
|
Aantal uren glucosegehalte in normaal bereik
Tijdsspanne: Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
Aantal uren het glucosegehalte van de patiënt ligt binnen het normale bereik van 70-100.
|
Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
|
Aantal uren glucosegehalte boven normaal bereik
Tijdsspanne: Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
Aantal uren het glucosegehalte van de patiënt ligt boven het normale bereik van 70-100.
|
Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
|
Aantal uren glucosegehalte onder normaal bereik
Tijdsspanne: Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
Aantal uren het glucosegehalte van de patiënt ligt onder het normale bereik van 70-100.
|
Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
|
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
Gemiddeld glucosegehalte tijdens de eerste twee weken van interventie.
Het normale bereik is 70-100 mg/dl.
Een gemiddelde op laag niveau duidt op een goede glycemische controle.
Een hoog niveau duidt op ongecontroleerde diabetes.
|
Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
|
Glucosebeheerindicatorpercentage
Tijdsspanne: Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
De glucosebeheerindicator is een bijgewerkte aanpak voor het schatten van hemoglobine A1C uit continue glucosemonitoringsgegevens.
Bereik is 5,7%-14%.
|
Week 1 en 2 van interventie, laatste twee weken van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .