Ta tak i forskjeller i diabetesbehandling
30. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Adressering av ulikheter i diabetesbehandling: Integrering av CGM og farmasøytmedisinering for uforsikrede raseminoritetspasienter
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om bruk av en kontinuerlig glukosemonitor og samarbeid med en klinisk farmasøyt kan bidra til å forbedre helsen til uforsikrede minoritetspasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å bestemme effektiviteten til en målrettet intervensjon som integrerer kontinuerlige glukosemonitorer og farmasøytledede omfattende medisineringstjenester blant uforsikrede voksne pasienter med dårlig glykemisk kontroll på basalinsulin, spesielt med fokus på svarte og latinamerikanske populasjoner.
Denne pilotstudien er utformet for å rettferdiggjøre implementering av denne intervensjonen i større skala innenfor helsevesenet vårt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hispanic eller ikke-spansktalende svart
- Diagnose av type 2 diabetes
- HbA1c ≥8 % i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv resept på insulin og injeksjon minst 1 gang daglig
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
- Type 1 diabetes
- Får behandling av endokrinolog
- Kontinuerlig bruk av glukosemonitor de siste 6 månedene
- Motta langtids-, hospice- eller palliativ omsorgstjenester
- Ondartet kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en kontinuerlig glukosemonitor i tillegg til vanlig behandling.
Disse pasientene vil bli planlagt minst en gang i måneden for kliniske apotekbesøk.
|
Pasienten vil få en kontinuerlig glukosemonitor.
Farmasøyten vil gi informasjon om hvordan man best kan håndtere type 2 diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil ha rutinemessige legebesøk hver 3. måned hvis HbA1c utenfor mål eller hver 6. måned hvis HbA1c innenfor mål.
Medisineringsregimer vil bli administrert av leger, sykepleiere og legeassistenter.
|
Rutinebesøk hos lege og hemoglobinA1c hver 3. for de med HbA1c utenfor mål og hver 6. måned for de med HbA1c innenfor mål.
Medisineringsregimer administrert av leger, sykepleiere og legeassistenter.
Pasienter får tilsendt påminnelser på telefon før besøket eller når de skal på besøk eller fysisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Endring i prosent for Hemoglobin A1c.
Normalområdet for hemoglobin A1c er 4,2 %-14 %.
Et lavt nivå indikerer ingen diabetes og et høyt nivå indikerer ukontrollert diabetes.
|
Grunnlinje til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Medisinoverholdelse vil bli bestemt ut fra reseptutfyllingsdata og rapportert i form av medisinbesittelsesforhold (summen av forsyningsdager i løpet av en tidsperiode delt på antall dager i den tidsperioden).
Endringen i løpet av seks måneder før og etter intervensjonsstart (tidspunkt for vurdering av studiekriterier for kontrollgruppen) vil bli rapportert.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Vurdering av diabetesskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av vurdering av diabetesskala (ADS).
Annonsene er en diabetesspesifikk livskvalitetsinstrument.
Den består av 7 elementer om hvordan diabetes påvirker respondenten.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 5 med 0 som representerer den minste effekten av diabetes og 5 den største effekten av diabetes.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til individuelle elementer.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
DTSQ inkluderer åtte elementer med tilfredshet med diabetesbehandling, bekvemmelighet, fleksibilitet, forståelse av diabetes, mulighet for fortsettelse av den nåværende behandlingen og anbefalingen til andre.
Hver vare blir scoret på en skala fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
|
Antall timer glukosenivå i normalt område
Tidsramme: Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Antall timer Pasientens glukosenivå er innenfor normalt område på 70-100.
|
Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
|
Antall timer glukosenivå over normalområdet
Tidsramme: Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Antall timer Pasientens glukosenivå er over normalt område på 70-100.
|
Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
|
Antall timer glukosenivå under normalområdet
Tidsramme: Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Antall timer Pasientens glukosenivå er under normalt område på 70-100.
|
Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Gjennomsnittlig glukosenivå i løpet av de første to ukene av intervensjonen.
Normalt område er 70-100 mg/dL.
Et gjennomsnitt på lavt nivå indikerer god glykemisk kontroll.
Et høyt nivå indikerer ukontrollert diabetes.
|
Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
|
Glukosehåndteringsindikatorprosent
Tidsramme: Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Glukosehåndteringsindikatoren er en oppdatert tilnærming for å estimere hemoglobin A1C fra kontinuerlig glukoseovervåkningsdata.
Området er 5,7%-14%.
|
Uke 1 og 2 av intervensjonen, siste to ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .