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Beseitigung von Ungleichheiten in der Diabetesversorgung

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Beseitigung von Ungleichheiten in der Diabetesversorgung: Integration von CGMs und Apotheker-Medikamentenmanagement für nicht versicherte Patienten, die einer ethnischen Minderheit angehören

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors und die Zusammenarbeit mit einem klinischen Apotheker dazu beitragen können, die Gesundheit nicht versicherter Minderheitspatienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer gezielten Intervention zu bestimmen, die kontinuierliche Glukosemonitore und von einem Apotheker geleitete umfassende Medikamentenmanagementdienste bei nicht versicherten erwachsenen Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle bei Basalinsulin integriert, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf schwarzen und hispanischen Bevölkerungsgruppen liegt. Diese Pilotstudie soll dazu beitragen, die Umsetzung dieser Intervention in größerem Maßstab in unserem Gesundheitssystem zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanischer oder nicht-hispanischer Schwarzer
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c ≥8 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Verschreibung von Insulin und mindestens 1-malige tägliche Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Typ-1-Diabetes
  • Betreuung durch einen Endokrinologen
  • Kontinuierliche Verwendung des Blutzuckermessgeräts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Inanspruchnahme von Langzeit-, Hospiz- oder Palliativpflegediensten
  • Bösartiger Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Patienten im Interventionsarm erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege einen kontinuierlichen Glukosemonitor. Diese Patienten werden mindestens einmal im Monat für klinische Apothekenbesuche eingeplant.
Verhalten: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Dem Patienten wird ein kontinuierlicher Glukosemonitor zur Verfügung gestellt. Der Apotheker informiert Sie darüber, wie Sie Typ-2-Diabetes am besten behandeln können.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden alle 3 Monate routinemäßig zum Arzt gehen, wenn der HbA1c-Wert außerhalb des Zielwerts liegt, oder alle 6 Monate, wenn der HbA1c-Wert innerhalb des Zielwerts liegt. Die Medikationspläne werden von Ärzten, Krankenpflegern und Arzthelfern verwaltet.
Verhalten: Übliche Pflege
Routinemäßige Arztbesuche und HämoglobinA1c alle 3 Monate für Personen mit einem HbA1c außerhalb des Ziels und alle 6 Monate für Personen mit einem HbA1c innerhalb des Ziels. Von Ärzten, Krankenpflegern und Arzthelfern verwaltete Medikamentenpläne. Patienten erhalten telefonische Erinnerungen vor ihren Besuchen oder wenn ein Besuch oder eine körperliche Untersuchung ansteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Änderung des Prozentsatzes für Hämoglobin A1c. Der normale Bereich für Hämoglobin A1c liegt bei 4,2–14 %. Ein niedriger Wert weist auf keinen Diabetes hin, ein hoher Wert weist auf einen unkontrollierten Diabetes hin.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Verschreibungsdaten ermittelt und in Form des Medikamentenbesitzverhältnisses (die Summe der Tage der Versorgung während eines Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum) angegeben. Die Veränderung während sechs Monaten vor und nach Beginn der Intervention (Zeitpunkt der Bewertung der Studienkriterien für die Kontrollgruppe) wird gemeldet.
6 Monate nach der Intervention
Bewertung der Diabetesskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Einschätzung der Diabetes-Skala (ADS) gemessen. Die Anzeigen sind ein Diabetes-spezifischer Lebensqualität. Es besteht aus 7 Elementen darüber, wie sich Diabetes auf den Befragten auswirkt. Die Punktzahl jedes Artikels reicht von 0 bis 5, wobei 0 die geringste Wirkung von Diabetes und 5 die größte Wirkung von Diabetes darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen einzelner Elemente summiert werden.
Grundlinie, 1 Monat nach Intervention
Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach Intervention
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Diabetesbehandlung Zufriedenheit (DTSQ) gemessen. Der DTSQ enthält acht Elemente zur Zufriedenheit mit Diabetesbehandlung, Bequemlichkeit, Flexibilität, Verständnis von Diabetes, Möglichkeit einer Fortsetzung der aktuellen Behandlung und Empfehlung an andere. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
Grundlinie, 1 Monat nach Intervention
Anzahl der Stunden Glukosespiegel im normalen Bereich
Zeitfenster: Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Die Anzahl der Stunden, die der Glukosespiegel des Patienten im normalen Bereich von 70-100 liegt.
Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Anzahl der Stunden Glukosespiegel über dem normalen Bereich
Zeitfenster: Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Die Anzahl der Stunden, die der Glukosespiegel des Patienten über dem normalen Bereich von 70-100 liegt.
Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Anzahl der Stunden Glukosespiegel unter dem normalen Bereich
Zeitfenster: Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Die Anzahl der Stunden, die der Glukosespiegel des Patienten unter dem normalen Bereich von 70-100 liegt.
Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Durchschnittlicher Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Durchschnittlicher Glukosespiegel in den ersten zwei Interventionswochen. Der normale Bereich beträgt 70-100 mg/dl. Ein Durchschnitt auf niedriger Ebene zeigt eine gute glykämische Kontrolle an. Ein hohes Niveau zeigt unkontrollierten Diabetes an.
Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Prozentsatz des Glukosemanagementindikators
Zeitfenster: Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention
Der Glukosemanagementindikator ist ein aktualisierter Ansatz zur Schätzung des Hämoglobin A1C aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten. Der Bereich beträgt 5,7%-14%.
Woche 1 und 2 der Intervention, letzte zwei Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

American Society of Health-System Pharmacists

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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