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Affrontare le disparità nella cura del diabete

30 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Affrontare le disparità nella cura del diabete: integrare i CGM e la gestione dei farmaci da parte dei farmacisti per i pazienti appartenenti a minoranze razziali non assicurati

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se l’utilizzo di un monitor continuo del glucosio e la collaborazione con un farmacista clinico possono aiutare a migliorare la salute dei pazienti di minoranza non assicurati con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questa ricerca è determinare l’efficacia di un intervento mirato che integri monitoraggi continui della glicemia e servizi completi di gestione dei farmaci guidati dal farmacista tra pazienti adulti non assicurati con scarso controllo glicemico sull’insulina basale, concentrandosi in particolare sulle popolazioni nere e ispaniche. Questo studio pilota è progettato per aiutare a giustificare l’implementazione di questo intervento su scala più ampia all’interno del nostro sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Myers Park Internal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nero ispanico o non ispanico
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥8% negli ultimi 3 mesi
  • Prescrizione attiva di insulina e iniezione almeno 1 volta al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete gestazionale
  • Diabete di tipo 1
  • Ricevere cure dall'endocrinologo
  • Utilizzo continuo del monitor della glicemia negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere servizi a lungo termine, hospice o di cure palliative
  • Cancro maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un monitoraggio continuo del glucosio oltre alle cure abituali. A questi pazienti verranno programmate visite in farmacia clinica almeno una volta al mese.
Comportamentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Al paziente verrà fornito un monitoraggio continuo del glucosio. Il farmacista fornirà informazioni su come gestire al meglio il diabete di tipo 2.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di cura abituale verranno sottoposti a visite ambulatoriali di routine ogni 3 mesi se l'HbA1c è fuori dall'obiettivo o ogni 6 mesi se l'HbA1c rientra nell'obiettivo. I regimi terapeutici saranno gestiti da medici, infermieri e assistenti medici.
Comportamentale: Solita cura
Visite ambulatoriali di routine ed emoglobina A1c ogni 3 per quelli con HbA1c fuori obiettivo e ogni 6 mesi per quelli con HbA1c entro l'obiettivo. Regimi terapeutici gestiti da medici, infermieri e assistenti medici. Ai pazienti vengono inviati promemoria telefonici prima delle visite o quando sono previsti per una visita o per qualsiasi esame fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Variazione in percentuale per l'emoglobina A1c. L'intervallo normale per l'emoglobina A1c è 4,2%-14%. Un livello basso indica assenza di diabete e un livello alto indica diabete non controllato.
Riferimento al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci sarà determinata dai dati di compilazione delle prescrizioni e riportata sotto forma di rapporto di possesso dei farmaci (la somma dei giorni di fornitura durante un periodo di tempo divisa per il numero di giorni in quel periodo di tempo). Verrà riportato il cambiamento durante i sei mesi precedenti e successivi all'inizio dell'intervento (momento della valutazione dei criteri di studio per il gruppo di controllo).
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della scala del diabete
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la valutazione della scala del diabete (ADS). L'annuncio è uno strumento di qualità della vita specifico del diabete. Consiste in 7 articoli su come il diabete influisce sul rispondente. Il punteggio di ciascun articolo varia da 0 a 5 con 0 che rappresenta il minimo effetto del diabete e 5 il più grande effetto del diabete. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
La soddisfazione del trattamento verrà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ). Il DTSQ include otto elementi sulla soddisfazione con il trattamento del diabete, comodità, flessibilità, comprensione del diabete, possibilità di continuazione dell'attuale trattamento e raccomandazione ad altri. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Numero di ore di livello di glucosio nell'intervallo normale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Numero di ore Il livello di glucosio del paziente si trova nell'intervallo normale di 70-100.
Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Numero di ore Livello di glucosio al di sopra dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Numero di ore Il livello di glucosio del paziente è superiore a un intervallo normale di 70-100.
Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Numero di ore di livello di glucosio al di sotto dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Numero di ore Il livello di glucosio del paziente è al di sotto dell'intervallo normale di 70-100.
Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Livello medio di glucosio durante le prime due settimane di intervento. L'intervallo normale è 70-100 mg/dl. Una media di basso livello indica un buon controllo glicemico. Un livello elevato indica il diabete non controllato.
Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
Percentuale dell'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento
L'indicatore di gestione del glucosio è un approccio aggiornato per la stima dell'emoglobina A1c dai dati di monitoraggio del glucosio continuo. L'intervallo è del 5,7%-14%.
Settimana 1 e 2 di intervento, ultime due settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

American Society of Health-System Pharmacists

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Larson, PharmD, CPP, Myers Park Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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