Une étude sur le maribavir chez des adultes atteints d'une infection à cytomégalovirus (CMV) post-transplantation en Belgique (MARIBEL)
8 septembre 2026 mis à jour par: Takeda
Étude prospective et non interventionnelle pour décrire l'utilisation du maribavir et son efficacité chez les patients atteints d'une infection/maladie à cytomégalovirus post-greffe conformément aux conditions de remboursement belges (étude MARIBEL)
Le cytomégalovirus (CMV) est un virus courant qui infecte de nombreuses personnes. Il peut provoquer des maladies graves chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, en particulier chez celles qui subissent une greffe. Le maribavir est un médicament approuvé pour traiter l'infection à CMV chez l'adulte après une greffe.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'utilisation du maribavir et de déterminer dans quelle mesure il est sûr et efficace dans le traitement des adultes infectés par le CMV après une greffe en Belgique conformément aux critères de remboursement belges.
Au cours de l'étude, les données d'un participant seront collectées pendant 2 ans. L'étude ne comporte pas de visites fixes à l'hôpital, mais il est recommandé de collecter des données sur les visites et contacts de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2640
- UZA
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Ghent, Belgique, 9000
- UZGent
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Jette, Belgique, 1090
- UZBrussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZLeuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège - site Sart Tilman
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont eu une infection/maladie à CMV après SOT/HSCT et qui commencent le maribavir, selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et conformément aux critères belges de remboursement du maribavir seront inclus.
La description
Critères d'intégration :
- Le participant a signé un formulaire de consentement éclairé.
- Âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans au moment du consentement.
- J'ai reçu un HSCT/SOT.
- Diagnostic d'infection/maladie à CMV à tout moment après la date HSCT/SOT.
- Commencer le maribavir pour la première fois et conformément aux critères belges de remboursement.
Critères d'exclusion :
• Participant traité au maribavir avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Participants atteints d'une infection à CMV post-transplantation et/ou d'une maladie réfractaire ou intolérante à un ou plusieurs traitements antérieurs, qui ont subi une greffe d'organe solide/greffe de cellules souches hématopoïétiques (SOT/HSCT) et sont traités par maribavir pour la première fois. et conformément aux critères de remboursement belges, les données seront collectées et observées de manière prospective jusqu'à 2 ans.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant l'efficacité du maribavir sur l'élimination de la virémie à CMV
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La clairance de la virémie du CMV est définie comme la dernière réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative du CMV pendant le traitement au maribavir.
Clairance virale, concentration plasmatique d'ADN CMV inférieure à la limite inférieure de quantification (< LLOQ) inférieure à [<] 137 unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Jusqu'à 16 semaines
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Durée du traitement
Délai: Du début du traitement à l’arrêt du maribavir (jusqu’à 16 semaines)
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La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du maribavir.
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Du début du traitement à l’arrêt du maribavir (jusqu’à 16 semaines)
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Temps nécessaire à l’élimination virale
Délai: Du début du traitement jusqu’à l’obtention de la clairance virale (jusqu’à 2 ans)
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Le délai d’élimination virale est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l’obtention de l’élimination virale.
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Du début du traitement jusqu’à l’obtention de la clairance virale (jusqu’à 2 ans)
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Nombre de participants utilisant le maribavir dans la pratique clinique quotidienne
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre de participants ayant une infection réfractaire à CMV avec/sans résistance ou intolérance à un traitement antérieur par CMV
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'infection réfractaire à CMV avec résistance est définie comme une altération génétique virale qui diminue la sensibilité à un ou plusieurs médicaments antiviraux.
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de participants présentant une récidive après un traitement au maribavir
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La récidive est définie comme une concentration plasmatique d'ADN CMV supérieure ou égale à (>=) LLOQ dans 2 échantillons de plasma consécutifs, après avoir obtenu une clairance confirmée de la virémie.
La clairance de la virémie sera définie comme une concentration plasmatique d'ADN CMV inférieure à la limite inférieure de quantification (<LLOQ) qui est <137 UI/mL.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'investigateur doit fournir une évaluation de la relation entre un EI et le(s) médicament(s) étudié(s), sur la base de la prise en compte de toutes les informations disponibles sur l'événement, y compris la relation temporelle avec l'administration du médicament, l'association reconnue avec le produit/classe médicamenteuse, les paramètres pharmacologiques. plausibilité et étiologie alternative (par exemple, maladie sous-jacente, affections concomitantes, traitements concomitants).
Un EI connexe est défini comme un EI qui suit une séquence temporelle raisonnable à partir de l'administration du médicament, du vaccin ou du dispositif (y compris l'évolution après l'arrêt du médicament) et pour lequel une relation causale est au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire le Une relation ne peut être exclue, bien que des facteurs autres que le médicament, le vaccin ou le dispositif, tels que les maladies sous-jacentes, les complications, les médicaments concomitants et les traitements concomitants, puissent également y contribuer.
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Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants présentant une résistance aux médicaments
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants ayant subi des tests de résistance aux médicaments (gènes UL97/UL27) seront signalés.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Première publication (Réel)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-620-4014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .