Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maribaviiista aikuisilla, joilla on siirron jälkeinen sytomegalovirus (CMV) -infektio Belgiassa (MARIBEL)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Tuleva, ei-interventiotutkimus, joka kuvaa maribaviirin käyttöä ja sen tehokkuutta potilailla, joilla on siirron jälkeinen sytomegalovirusinfektio/sairaus Belgian korvausehtojen mukaisesti (MARIBEL-tutkimus)

Sytomegalovirus (CMV) on yleinen virus, joka saastuttaa monia ihmisiä. Se voi aiheuttaa vakavia sairauksia ihmisille, joiden immuunijärjestelmä on heikko, erityisesti niille, joille tehdään elinsiirtoja. Maribavir on lääke, joka on hyväksytty CMV-infektion hoitoon aikuisilla elinsiirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa maribaviirin käyttö ja oppia, kuinka turvallista ja tehokasta CMV-infektion hoidossa aikuisten hoidossa elinsiirron jälkeen Belgiassa Belgian korvauskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen aikana kerätään osallistujan tietoja 2 vuoden ajan. Tutkimuksessa ei ole kiinteitä käyntejä sairaalassa, mutta on suositeltavaa kerätä tietoja rutiinikäynneistä ja kontakteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Hôpital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +32 (0) 555 33 34
        • Päätutkija:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Päätutkija:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edegem, Belgia, 2640
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Jette, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +32 81 42 38 74
        • Päätutkija:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla oli CMV-infektio/sairaus SOT/HSCT:n jälkeen ja jotka aloittavat maribaviirin valmisteyhteenvedon (SmPC) ja Belgian maribaviirin korvauskriteerien mukaisesti, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
  • Vastaanotettu HSCT/SOT.
  • Diagnosoitu CMV-infektio/sairaus milloin tahansa HSCT/SOT-päivämäärän jälkeen.
  • Aloitamme maribavirin käytön ensimmäistä kertaa ja Belgian korvauskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja hoidettiin maribaviirilla ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on transplantaation jälkeinen CMV-infektio ja/tai sairaus, joka ei ole vastenmielinen tai ei siedä yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joille on tehty kiinteä elinsiirto/hematopoieettinen kantasolusiirto (SOT/HSCT) ja joita hoidetaan maribavirilla ensimmäistä kertaa ja Belgian korvauskriteerien mukaisesti tietoja kerätään ja tarkkaillaan tulevaisuuteen enintään 2 vuoden ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla Maribavir tehosti CMV-viremian puhdistumaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
CMV-viremiapuhdistuma määritellään viimeiseksi CMV-kvantitatiiviseksi polymeraasiketjureaktioksi (PCR) maribaviirihoidon aikana. Viruksen puhdistuma plasman CMV-DNA-pitoisuus alle määrityksen alarajan (< LLOQ) alle [<] 137 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Jopa 16 viikkoa
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta maribaviirihoidon lopettamiseen (16 viikkoon asti)
Hoidon kesto määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta maribaviirihoidon lopettamiseen.
Hoidon aloittamisesta maribaviirihoidon lopettamiseen (16 viikkoon asti)
Aika viruksen puhdistukseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viruspuhdistuman saavuttamiseen (enintään 2 vuotta)
Aika viruksen puhdistumaan määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta viruksen puhdistuman saavuttamiseen.
Hoidon aloittamisesta viruspuhdistuman saavuttamiseen (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät maribaviiria päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on refraktaarinen CMV-infektio resistenssin kanssa tai ilman tai aiemman CMV-hoidon intoleranssi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Resistentti CMV-infektio määritellään viruksen geneettiseksi muutokseksi, joka vähentää herkkyyttä yhdelle tai useammalle viruslääkkeelle.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla uusiutuminen Maribavir-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä sen jälkeen, kun on saavutettu vahvistettu viremiapuhdistuma. Viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on alle määritysrajan (< LLOQ), joka on <137 IU/ml.
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijan on annettava arvio haittavaikutusten suhteesta tutkittuun lääkkeeseen (lääkkeisiin), joka perustuu kaikkiin tapahtumasta saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien ajallinen suhde lääkkeen antamiseen, tunnustettu yhteys lääkevalmisteeseen/luokkaan, farmakologinen uskottavuus ja vaihtoehtoinen etiologia (esim. taustalla oleva sairaus, samanaikaiset sairaudet, samanaikaiset hoidot). AE:ksi määritellään AE, joka seuraa kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen, rokotteen tai laitteen antamisesta (mukaan lukien kulku lääkkeen lopettamisen jälkeen) ja jonka syy-yhteys on vähintään kohtuullinen mahdollisuus, ts. suhdetta ei voida sulkea pois, vaikka muutkin tekijät kuin lääkitys, rokote tai laite, kuten perussairaudet, komplikaatiot, samanaikaiset lääkkeet ja samanaikaiset hoidot, ovat saattaneet vaikuttaa.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on huumeresistenssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeresistenssitestit (UL97/UL27-geenit) raportoidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-4014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirus (CMV)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa