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Um estudo de Maribavir em adultos com infecção pós-transplante por citomegalovírus (CMV) na Bélgica (MARIBEL)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Takeda

Estudo prospectivo e não intervencionista para descrever o uso de Maribavir e sua eficácia em pacientes com infecção/doença pós-transplante por citomegalovírus de acordo com as condições de reembolso belgas (estudo MARIBEL)

O citomegalovírus (CMV) é um vírus comum que infecta muitas pessoas. Pode causar doenças graves em pessoas com sistema imunológico fraco, especialmente naquelas submetidas a transplantes. Maribavir é um medicamento aprovado para o tratamento da infecção por CMV em adultos após transplante.

O principal objetivo deste estudo é verificar o uso do maribavir e saber o quão seguro e eficaz no tratamento de adultos com infecção por CMV após transplante na Bélgica, de acordo com os critérios de reembolso belgas.

Durante o estudo, os dados do participante serão coletados por 2 anos. O estudo não possui visitas fixas ao hospital, mas recomenda-se coletar dados de visitas de rotina e contatos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +32 (0) 555 33 34
        • Investigador principal:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2640
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Jette, Bélgica, 1090
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +32 81 42 38 74
        • Investigador principal:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos participantes que tiveram infecção/doença por CMV após TOS/TCTH e que iniciaram maribavir, de acordo com o resumo das características do produto (RCM) e de acordo com os critérios de reembolso belgas para maribavir.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante assinou um termo de consentimento informado.
  • Idade maior ou igual a (>=) 18 anos no momento do consentimento.
  • Recebeu um HSCT/SOT.
  • Diagnosticado com infecção/doença por CMV a qualquer momento após a data do TCTH/TOS.
  • Iniciar o maribavir pela primeira vez e de acordo com os critérios de reembolso belgas.

Critérios de exclusão:

• Participante tratado com maribavir antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes com infecção e/ou doença pós-transplante por CMV refratária ou intolerante a uma ou mais terapias anteriores, que foram submetidos a transplante de órgão sólido/transplante de células-tronco hematopoéticas (SOT/TCTH) e são tratados com maribavir pela primeira vez e de acordo com os critérios de reembolso belgas, os dados serão recolhidos e observados prospectivamente durante um período máximo de 2 anos.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eficácia do Maribavir na eliminação da viremia do CMV
Prazo: Até 16 semanas
A depuração da viremia do CMV é definida como a última reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) do CMV durante o tratamento com maribavir. Concentração de DNA de CMV no plasma de depuração viral abaixo do limite inferior de quantificação (< LLOQ) inferior a [<] 137 unidades internacionais por mililitros (UI/mL).
Até 16 semanas
Duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a descontinuação do maribavir (até 16 semanas)
A duração do tratamento é definida como o tempo desde o início do tratamento até à descontinuação do maribavir.
Desde o início do tratamento até a descontinuação do maribavir (até 16 semanas)
Hora de eliminação viral
Prazo: Desde o início do tratamento até a eliminação viral (até 2 anos)
O tempo até a eliminação viral é definido como o tempo desde o início do tratamento até a obtenção da eliminação viral.
Desde o início do tratamento até a eliminação viral (até 2 anos)
Número de participantes com uso de Maribavir na prática clínica diária
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Número de participantes que têm infecção refratária por CMV com/sem resistência ou intolerância a um tratamento anterior para CMV
Prazo: Até 16 semanas
A infecção refratária por CMV com resistência é definida como alteração genética viral que diminui a suscetibilidade a um ou mais medicamentos antivirais.
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência após tratamento com Maribavir
Prazo: Até 2 anos
A recorrência é definida como concentração plasmática de DNA de CMV maior ou igual a (>=) LLOQ em 2 amostras de plasma consecutivas, após obtenção de depuração de viremia confirmada. A depuração da viremia será definida como a concentração plasmática de DNA de CMV abaixo do limite inferior de quantificação (<LIQ), que é <137 UI/mL.
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
O investigador é obrigado a fornecer uma avaliação da relação de um EA com o(s) medicamento(s) estudado(s), com base na consideração de todas as informações disponíveis sobre o evento, incluindo relação temporal com a administração do medicamento, associação reconhecida com produto/classe de medicamento, informações farmacológicas. plausibilidade e etiologia alternativa (por exemplo, doença subjacente, condições concomitantes, tratamentos concomitantes). Um EA relacionado é definido como um EA que segue uma sequência temporal razoável desde a administração do medicamento, vacina ou dispositivo (incluindo o curso após a retirada do medicamento) e para o qual uma relação causal é pelo menos uma possibilidade razoável, ou seja, o A relação não pode ser descartada, embora outros fatores além do medicamento, vacina ou dispositivo, como doenças de base, complicações, medicamentos concomitantes e tratamentos concomitantes, também possam ter contribuído.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com resistência aos medicamentos
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de participantes com testes de resistência a medicamentos (genes UL97/UL27) será relatada.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-620-4014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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