Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maribaviru u dospělých s posttransplantační infekcí cytomegalovirem (CMV) v Belgii (MARIBEL)

2. září 2025 aktualizováno: Takeda

Prospektivní, neintervenční studie k popisu použití maribaviru a jeho účinnosti u pacientů s potransplantační cytomegalovirovou infekcí/onemocněním v souladu s belgickými podmínkami úhrady (studie MARIBEL)

Cytomegalovirus (CMV) je běžný virus, který infikuje mnoho lidí. Může způsobit vážné onemocnění u lidí se slabým imunitním systémem, zejména u těch, kteří podstupují transplantaci. Maribavir je lék schválený k léčbě CMV infekce u dospělých po transplantaci.

Hlavním cílem této studie je ověřit používání maribaviru a zjistit, jak je bezpečná a účinná při léčbě dospělých s CMV infekcí po transplantaci v Belgii v souladu s belgickými kritérii pro úhradu nákladů.

Během studie budou data účastníků shromažďována po dobu 2 let. Studie nemá pevné návštěvy v nemocnici, ale doporučuje se shromažďovat data z rutinních návštěv a kontaktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +32 (0) 555 33 34
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2640
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Jette, Belgie, 1090
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +32 81 42 38 74
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci, kteří měli CMV infekci/onemocnění po SOT/HSCT a kteří začali s maribavirem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a v souladu s belgickými kritérii pro úhradu maribaviru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník podepsal informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let v době udělení souhlasu.
  • Přijato HSCT/SOT.
  • Diagnostikována infekce/onemocnění CMV kdykoli po datu HSCT/SOT.
  • Zahájení užívání maribaviru poprvé a v souladu s belgickými kritérii úhrady.

Kritéria vyloučení:

• Účastník léčený maribavirem před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s potransplantační CMV infekcí a/nebo onemocněním, kteří jsou refrakterní nebo netolerují jednu nebo více předchozích terapií, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů/transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SOT/HSCT) a jsou poprvé léčeni maribavirem a v souladu s belgickými kritérii úhrady budou údaje shromažďovány a pozorovány prospektivně po dobu až 2 let.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s účinností maribaviru na clearance virémie CMV
Časové okno: Až 16 týdnů
Clearance CMV virémie je definována jako poslední CMV kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) během léčby maribavirem. Plazmatická koncentrace CMV DNA virové clearance pod spodním limitem kvantifikace (< LLOQ) méně než [<] 137 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Až 16 týdnů
Délka léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do vysazení maribaviru (až 16 týdnů)
Délka léčby je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby maribavirem.
Od zahájení léčby do vysazení maribaviru (až 16 týdnů)
Čas virové clearance
Časové okno: Od zahájení léčby do dosažení virové clearance (až 2 roky)
Doba do vymizení viru je definována jako doba od zahájení léčby do dosažení vymizení viru.
Od zahájení léčby do dosažení virové clearance (až 2 roky)
Počet účastníků užívajících maribavir v denní klinické praxi
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří mají refrakterní CMV infekci s/bez rezistence nebo nesnášenlivosti k předchozí léčbě CMV
Časové okno: Až 16 týdnů
Refrakterní CMV infekce s rezistencí je definována jako virová genetická změna, která snižuje citlivost na jedno nebo více antivirových léků.
Až 16 týdnů
Procento účastníků s recidivou po léčbě maribavirem
Časové okno: Až 2 roky
Recidiva je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě vyšší nebo rovna (>=) LLOQ ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy po dosažení potvrzené clearance virémie. Clearance virémie bude definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA pod dolní mezí kvantifikace (< LLOQ), která je <137 IU/ml.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Zkoušející je povinen poskytnout posouzení vztahu AE ke studovanému léku (lékům) na základě zvážení všech dostupných informací o události, včetně časové souvislosti s podáním léku, zjištěné souvislosti s lékovým produktem/třídou, farmakologickým věrohodnost a alternativní etiologie (např. základní onemocnění, souběžné stavy, souběžná léčba). Související AE je definována jako AE, která následuje v přiměřené časové sekvenci od podání léku, vakcíny nebo zařízení (včetně průběhu po vysazení léku), a u kterého je alespoň rozumnou možností příčinná souvislost, tj. vztah nelze vyloučit, i když mohou přispět i jiné faktory než medikace, vakcína nebo zařízení, jako jsou základní onemocnění, komplikace, souběžná léčiva a souběžná léčba.
Až 2 roky
Procento účastníků s drogovou rezistencí
Časové okno: Až 2 roky
Bude uvedeno procento účastníků s testováním lékové rezistence (geny UL97/UL27).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-4014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus (CMV)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit