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ベルギーにおける移植後サイトメガロウイルス（CMV）感染症の成人に対するマリバビルの研究 (MARIBEL)

2025年9月2日 更新者：Takeda

ベルギーの償還条件に沿った、移植後サイトメガロウイルス感染症/疾患患者におけるマリバビルの使用とその有効性を説明する前向き非介入研究（MARIBEL研究）

サイトメガロウイルス (CMV) は、多くの人に感染する一般的なウイルスです。 免疫力が弱い人、特に移植を受けている人に重篤な病気を引き起こす可能性があります。 マリバビルは、成人の移植後の CMV 感染症の治療薬として承認されています。

この研究の主な目的は、マリバビルの使用状況を確認し、ベルギーの償還基準に沿ってベルギーでの移植後のCMV感染成人の治療がどの程度安全で効果的であるかを知ることです。

研究期間中、参加者のデータは2年間収集されます。 この研究では病院への定期的な来院はありませんが、定期的な来院と接触からデータを収集することが推奨されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hôpital Erasme
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+32 (0) 555 33 34
        • 主任研究者：
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 主任研究者：
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2640
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent、ベルギー、9000
      • Jette、ベルギー、1090
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Willems, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+32 81 42 38 74
        • 主任研究者：
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SOT/HSCT後にCMV感染/疾患を患い、製品特性の概要(SmPC)に従ってマリバビルのベルギーの償還基準に従ってマリバビルを開始した参加者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 同意時点で 18 歳以上 (>=) であること。
  • HSCT/SOT を受け取りました。
  • HSCT/SOT 日以降のいずれかの時点で CMV 感染症/疾患と診断された。
  • ベルギーの償還基準に沿って初めてマリバビルの投与を開始する。

除外基準:

• 参加者は研究開始前にマリバビルによる治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
移植後CMV感染症および/または1つまたは複数の以前の治療法に難治性または不耐性の疾患を患っており、固形臓器移植/造血幹細胞移植（SOT/HSCT）を受けており、初めてマリバビルによる治療を受ける参加者ベルギーの償還基準に従って、データは収集され、最長 2 年間前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMVウイルス血症クリアランスに対するマリバビルの有効性を認めた参加者の数
時間枠：最長16週間
CMV ウイルス血症のクリアランスは、マリバビル治療中の最後の CMV 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) として定義されます。 ウイルスクリアランス血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (< LLOQ) を下回り、[<] 137 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満。
最長16週間
治療期間
時間枠：マリバビルの治療開始から中止まで（最長16週間）
治療期間は、治療開始からマリバビルの中止までの時間として定義されます。
マリバビルの治療開始から中止まで（最長16週間）
ウイルス除去までの時間
時間枠：治療開始からウイルス除去達成まで（最長2年）
ウイルス除去までの時間は、治療開始からウイルス除去の達成までの時間と定義されます。
治療開始からウイルス除去達成まで（最長2年）
日常臨床でマリバビルを使用している参加者数
時間枠：最長16週間
最長16週間
過去のCMV治療に対する耐性の有無または不耐性を有する難治性CMV感染症を患っている参加者の数
時間枠：最長16週間
耐性を伴う難治性 CMV 感染は、1 つ以上の抗ウイルス薬に対する感受性を低下させるウイルスの遺伝子変化として定義されます。
最長16週間
マリバビル治療後に再発した参加者の割合
時間枠：最長2年
再発は、確認されたウイルス血症除去を達成した後の、2 つの連続血漿サンプル中の血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上 (>=) であると定義されます。 ウイルス血症クリアランスは、定量下限（< LLOQ）、つまり < 137 IU/mL を下回る血漿 CMV DNA 濃度として定義されます。
最長2年
治療関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年
研究者は、薬剤投与との時間的関係、医薬品/クラスとの認識された関連性、薬理学的関連性など、事象に関する入手可能なすべての情報の考慮に基づいて、AE と治験薬との関係を評価する必要があります。もっともらしさ、および代替の病因（基礎疾患、併発疾患、併用治療など）。 関連する AE は、薬剤、ワクチン、またはデバイスの投与から合理的な時間的順序（薬剤中止後の経過を含む）をたどり、因果関係が少なくとも合理的な可能性がある AE として定義されます。この関係を排除することはできませんが、基礎疾患、合併症、併用薬、同時治療など、薬剤、ワクチン、または機器以外の要因も寄与している可能性があります。
最長2年
薬剤耐性を持つ参加者の割合
時間枠：最長2年
薬剤耐性 (UL97/UL27 遺伝子) 検査を受けた参加者の割合が報告されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-4014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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