Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Maribavir negli adulti con infezione da citomegalovirus (CMV) post-trapianto in Belgio (MARIBEL)

2 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Studio prospettico non interventistico per descrivere l'uso di Maribavir e la sua efficacia in pazienti con infezione/malattia da citomegalovirus post-trapianto in linea con le condizioni di rimborso belghe (studio MARIBEL)

Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune che infetta molte persone. Può causare malattie gravi nelle persone con un sistema immunitario debole, soprattutto in quelle sottoposte a trapianti. Maribavir è un medicinale approvato per il trattamento dell’infezione da CMV negli adulti dopo il trapianto.

Lo scopo principale di questo studio è verificare l'uso di maribavir e apprendere quanto sia sicuro ed efficace nel trattamento degli adulti con infezione da CMV dopo il trapianto in Belgio in linea con i criteri di rimborso belgi.

Durante lo studio, i dati di un partecipante verranno raccolti per 2 anni. Lo studio non prevede visite fisse in ospedale, ma si consiglia di raccogliere dati da visite e contatti di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +32 (0) 555 33 34
        • Investigatore principale:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2640
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZGent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Van Laecke, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Tessa Kerre, Prof. Dr.
      • Jette, Belgio, 1090
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +32 81 42 38 74
        • Investigatore principale:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti che hanno avuto un'infezione/malattia da CMV dopo SOT/HSCT e che iniziano con maribavir, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e in linea con i criteri di rimborso belgi per maribavir.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha firmato un modulo di consenso informato.
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento del consenso.
  • Ha ricevuto un HSCT/SOT.
  • Diagnosi di infezione/malattia da CMV in qualsiasi momento dopo la data del HSCT/SOT.
  • Avvio di maribavir per la prima volta e in linea con i criteri di rimborso belgi.

Criteri di esclusione:

• Partecipante trattato con maribavir prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con infezione da CMV post-trapianto e/o malattia refrattaria o intollerante a una o più terapie precedenti, che sono stati sottoposti a trapianto di organo solido/trapianto di cellule staminali emopoietiche (SOT/HSCT) e sono trattati con maribavir per la prima volta e in linea con i criteri di rimborso belgi, i dati saranno raccolti e osservati in modo prospettico per un massimo di 2 anni.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con efficacia di Maribavir sulla clearance della viremia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La clearance della viremia del CMV è definita come l’ultima reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa del CMV durante il trattamento con maribavir. Concentrazione plasmatica di DNA di CMV di clearance virale inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ) inferiore a [<] 137 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Fino a 16 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla sospensione di maribavir (fino a 16 settimane)
La durata del trattamento è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla sospensione di maribavir.
Dall'inizio del trattamento alla sospensione di maribavir (fino a 16 settimane)
È tempo di eliminazione virale
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento al raggiungimento della clearance virale (fino a 2 anni)
Il tempo necessario all’eliminazione virale è definito come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il raggiungimento dell’eliminazione virale.
Dall’inizio del trattamento al raggiungimento della clearance virale (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con l'uso di Maribavir nella pratica clinica quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno un'infezione da CMV refrattaria con/senza resistenza o intolleranza a un precedente trattamento per CMV
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L’infezione refrattaria da CMV con resistenza è definita come un’alterazione genetica virale che diminuisce la suscettibilità a uno o più farmaci antivirali.
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo il trattamento con Maribavir
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La recidiva è definita come una concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) LLOQ in 2 campioni di plasma consecutivi, dopo aver raggiunto la clearance confermata della viremia. La clearance della viremia sarà definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ), ovvero <137 UI/mL.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo sperimentatore è tenuto a fornire una valutazione della relazione tra un evento avverso e il/i farmaco/i studiato/i, sulla base della considerazione di tutte le informazioni disponibili sull'evento, inclusa la relazione temporale con la somministrazione del farmaco, l'associazione riconosciuta con il prodotto/classe del farmaco, plausibilità ed eziologia alternativa (ad esempio, malattia di base, condizioni concomitanti, trattamenti concomitanti). Un evento avverso correlato è definito come evento avverso che segue una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione del farmaco, del vaccino o del dispositivo (incluso il decorso successivo alla sospensione del farmaco) e per il quale una relazione causale rappresenta almeno una ragionevole possibilità, vale a dire Non si può escludere una relazione, sebbene possano aver contribuito anche fattori diversi dal farmaco, dal vaccino o dal dispositivo, come malattie di base, complicanze, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con test di resistenza ai farmaci (geni UL97/UL27).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-620-4014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citomegalovirus (CMV)

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi