Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marbawiru u dorosłych z poprzeszczepowym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) w Belgii (MARIBEL)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie opisujące zastosowanie Maribawiru i jego skuteczność u pacjentów z infekcją/chorobą poprzeszczepową wirusem cytomegalii zgodnie z belgijskimi warunkami refundacji (badanie MARIBEL)

Cytomegalowirus (CMV) to powszechny wirus, który infekuje wiele osób. Może powodować poważne choroby u osób ze słabym układem odpornościowym, zwłaszcza u osób poddawanych przeszczepom. Maribawir jest lekiem zatwierdzonym do leczenia zakażenia CMV u dorosłych po przeszczepieniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie stosowania maribawiru i poznanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osób dorosłych zakażonych CMV po przeszczepieniu w Belgii zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacyjnymi.

W trakcie badania dane uczestnika będą zbierane przez 2 lata. W badaniu nie uwzględniono stałych wizyt w szpitalu, zaleca się jednak zbieranie danych z rutynowych wizyt i kontaktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +32 (0) 555 33 34
        • Główny śledczy:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Jette, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +32 81 42 38 74
        • Główny śledczy:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy mieli infekcję/chorobę CMV po SOT/HSCT i rozpoczęli leczenie maribawirem, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacji maribawiru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody.
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Otrzymano HSCT/SOT.
  • Zdiagnozowano infekcję/chorobę CMV w dowolnym momencie po dacie HSCT/SOT.
  • Rozpoczęcie stosowania maribawiru po raz pierwszy i zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik leczony maribawirem przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy Uczestnicy
Uczestnicy z poprzeszczepową infekcją CMV i/lub chorobą, która jest oporna lub nietolerancyjna na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, którzy przeszli przeszczep narządu litego/przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (SOT/HSCT) i są leczeni maribawirem po raz pierwszy zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacji dane będą gromadzone i obserwowane prospektywnie przez okres do 2 lat.
Inny: Brak interwencji
To jest badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznością Maribawiru w usuwaniu wiremii CMV
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Klirens wiremii CMV definiuje się jako ostatnią ilościową reakcję łańcuchową polimerazy CMV (PCR) podczas leczenia maribawirem. Klirens wirusa w osoczu. Stężenie DNA CMV poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) poniżej [<] 137 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Do 16 tygodnia
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia maribawirem (do 16 tygodni)
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia maribawirem.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia maribawirem (do 16 tygodni)
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia ustąpienia wirusa (do 2 lat)
Czas do usunięcia wirusa definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia eliminacji wirusa.
Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia ustąpienia wirusa (do 2 lat)
Liczba uczestników stosujących Maribawir w codziennej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z oporną na leczenie infekcją CMV z opornością lub bez oporności lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie CMV
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Oporne na leczenie zakażenie CMV z opornością definiuje się jako wirusową zmianę genetyczną, która zmniejsza wrażliwość na jeden lub więcej leków przeciwwirusowych.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót po leczeniu Maribawirem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nawrót definiuje się jako stężenie DNA CMV w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ w 2 kolejnych próbkach osocza, po uzyskaniu potwierdzonego usunięcia wiremii. Klirens wiremii będzie definiowany jako stężenie DNA CMV w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ), czyli <137 IU/ml.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badacz ma obowiązek przedstawić ocenę związku zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem(ami), w oparciu o rozważenie wszystkich dostępnych informacji na temat zdarzenia, w tym czasowego związku z podaniem leku, uznanego związku z produktem/klasą leku, właściwości farmakologicznych wiarygodność i alternatywna etiologia (np. choroba podstawowa, schorzenia współistniejące, jednoczesne leczenie). Powiązane zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które następuje w rozsądnej kolejności w czasie od podania leku, szczepionki lub urządzenia (w tym po odstawieniu leku) i dla którego związek przyczynowy jest co najmniej rozsądnie możliwy, tj. Nie można wykluczyć związku, chociaż mogły mieć na to wpływ czynniki inne niż lek, szczepionka lub wyrób, takie jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z lekoopornością
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z testem oporności na leki (geny UL97/UL27).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-4014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus cytomegalii (CMV)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj