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Eine Studie zu Maribavir bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) nach Transplantation in Belgien (MARIBEL)

2. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Anwendung von Maribavir und seiner Wirksamkeit bei Patienten mit einer Zytomegalievirus-Infektion/-Erkrankung nach der Transplantation im Einklang mit den belgischen Erstattungsbedingungen (Maribel-Studie)

Das Zytomegalievirus (CMV) ist ein weit verbreitetes Virus, das viele Menschen infiziert. Es kann bei Menschen mit schwachem Immunsystem zu schweren Erkrankungen führen, insbesondere bei Transplantationspatienten. Maribavir ist ein zur Behandlung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen nach einer Transplantation zugelassenes Arzneimittel.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Maribavir zu überprüfen und herauszufinden, wie sicher und wirksam die Behandlung von Erwachsenen mit CMV-Infektion nach einer Transplantation in Belgien im Einklang mit den belgischen Erstattungskriterien ist.

Während der Studie werden die Daten eines Teilnehmers 2 Jahre lang erfasst. Die Studie umfasst keine festen Besuche im Krankenhaus, es wird jedoch empfohlen, Daten von Routinebesuchen und Kontakten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +32 (0) 555 33 34
        • Hauptermittler:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2640
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Jette, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +32 81 42 38 74
        • Hauptermittler:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die nach SOT/HSCT eine CMV-Infektion/-Erkrankung hatten und mit Maribavir beginnen, werden gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) und in Übereinstimmung mit den belgischen Erstattungskriterien für Maribavir eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens (>=) 18 Jahre alt.
  • Habe einen HSCT/SOT erhalten.
  • Zu jedem Zeitpunkt nach dem HSCT/SOT-Datum wurde eine CMV-Infektion/-Erkrankung diagnostiziert.
  • Erstmaliger Start von Maribavir und im Einklang mit den belgischen Erstattungskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der vor Beginn der Studie mit Maribavir behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit einer CMV-Infektion nach der Transplantation und/oder einer Erkrankung, die auf eine oder mehrere vorherige Therapien nicht anspricht oder diese nicht verträgt, die sich einer Organtransplantation/hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SOT/HSCT) unterzogen haben und zum ersten Mal mit Maribavir behandelt werden und im Einklang mit den belgischen Erstattungskriterien werden Daten gesammelt und prospektiv für bis zu 2 Jahre beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeit von Maribavir auf die CMV-Virämie-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die CMV-Virämie-Clearance ist definiert als die letzte quantitative CMV-Polymerasekettenreaktion (PCR) während der Maribavir-Behandlung. Die CMV-DNA-Konzentration im viralen Clearance-Plasma liegt unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ) und beträgt weniger als [<] 137 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Bis zu 16 Wochen
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen von Maribavir (bis zu 16 Wochen)
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen von Maribavir.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen von Maribavir (bis zu 16 Wochen)
Zeit für die Virusbeseitigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der viralen Clearance (bis zu 2 Jahre)
Die Zeit bis zur viralen Clearance ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der viralen Clearance.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der viralen Clearance (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die Maribavir in der täglichen klinischen Praxis verwenden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer refraktären CMV-Infektion mit/ohne Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren CMV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Eine refraktäre CMV-Infektion mit Resistenz wird als virale genetische Veränderung definiert, die die Anfälligkeit für ein oder mehrere antivirale Medikamente verringert.
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rezidiven nach Maribavir-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein Wiederauftreten ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Die Virämie-Clearance wird als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ), also < 137 IU/ml, definiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prüfer muss eine Beurteilung des Zusammenhangs eines UE mit dem/den untersuchten Arzneimittel(n) vorlegen, basierend auf der Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen über das Ereignis, einschließlich zeitlicher Beziehung zur Arzneimittelverabreichung, anerkannter Assoziation mit Arzneimittelprodukt/-klasse, pharmakologisch Plausibilität und alternative Ätiologie (z. B. Grunderkrankung, Begleiterkrankungen, Begleitbehandlungen). Ein damit verbundenes UE ist definiert als UE, das einer angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung des Medikaments, Impfstoffs oder Geräts folgt (einschließlich des Verlaufs nach Absetzen des Medikaments) und für das ein kausaler Zusammenhang zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt, d. h. das Ein Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden, obwohl auch andere Faktoren als das Medikament, der Impfstoff oder das Gerät, wie Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikamente und Begleitbehandlungen, dazu beigetragen haben können.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Arzneimittelresistenztests (UL97/UL27-Gene) wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-4014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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