Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af maribavir hos voksne med post-transplantation af cytomegalovirus (CMV) infektion i Belgien (MARIBEL)

2. september 2025 opdateret af: Takeda

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til beskrivelse af brugen af ​​maribavir og dens effektivitet hos patienter med post-transplantation af cytomegalovirusinfektion/-sygdom i overensstemmelse med belgiske refusionsbetingelser (MARIBEL-undersøgelsen)

Cytomegalovirus (CMV) er en almindelig virus, der inficerer mange mennesker. Det kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker med svagt immunsystem, især hos dem, der gennemgår transplantationer. Maribavir er et lægemiddel godkendt til behandling af CMV-infektion hos voksne efter transplantation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere brugen af ​​maribavir og lære, hvor sikker og effektiv behandling af voksne med CMV-infektion efter transplantation i Belgien er i overensstemmelse med de belgiske tilskudskriterier.

I løbet af undersøgelsen vil en deltagers data blive indsamlet i 2 år. Undersøgelsen har ikke faste besøg på hospitalet, men det anbefales at indsamle data fra rutinebesøg og kontakter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +32 (0) 555 33 34
        • Ledende efterforsker:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2640
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Jette, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +32 81 42 38 74
        • Ledende efterforsker:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der havde en CMV-infektion/-sygdom efter SOT/HSCT, og som starter med maribavir, i henhold til produktresumé (SmPC) og i overensstemmelse med belgiske tilskudskriterier for maribavir, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder over eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Modtog en HSCT/SOT.
  • Diagnosticeret med CMV-infektion/-sygdom når som helst efter HSCT/SOT-datoen.
  • Start af maribavir for første gang og i overensstemmelse med de belgiske tilskudskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager behandlet med maribavir før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med post-transplantation CMV-infektion og/eller sygdom, der er refraktære eller intolerante over for en eller flere tidligere behandlinger, som har gennemgået en solid organtransplantation/hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SOT/HSCT) og behandles med maribavir for første gang og i overensstemmelse med de belgiske refusionskriterier vil data blive indsamlet og observeret prospektivt i op til 2 år.
Andet: Ingen indgriben
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med effektivitet af Maribavir på CMV-viræmi-clearance
Tidsramme: Op til 16 uger
CMV-viræmi-clearance er defineret som sidste CMV-kvantitative polymerasekædereaktion (PCR) under behandling med maribavir. Viral clearance plasma CMV DNA-koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (< LLOQ) mindre end [<] 137 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Op til 16 uger
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seponering af maribavir (op til 16 uger)
Behandlingsvarighed er defineret som tiden fra behandlingsstart til seponering af maribavir.
Fra behandlingsstart til seponering af maribavir (op til 16 uger)
Tid til viral clearance
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opnåelse af viral clearance (op til 2 år)
Tid til viral clearance er defineret som tid fra behandlingsstart til opnåelse af viral clearance.
Fra behandlingsstart til opnåelse af viral clearance (op til 2 år)
Antal deltagere med brug af Maribavir i daglig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antal deltagere, der har refraktær CMV-infektion med/uden modstand eller intolerance over for en tidligere CMV-behandling
Tidsramme: Op til 16 uger
Refraktær CMV-infektion med resistens er defineret som viral genetisk ændring, der nedsætter modtageligheden for et eller flere antivirale lægemidler.
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med recidiv efter Maribavir-behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Tilbagefald er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration større end eller lig med (>=) LLOQ i 2 på hinanden følgende plasmaprøver efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance. Viræmi-clearance vil blive defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (< LLOQ), som er <137 IE/ml.
Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Investigator er forpligtet til at give en vurdering af forholdet mellem en AE til det/de undersøgte lægemidler, baseret på overvejelser om alle tilgængelige oplysninger om hændelsen, herunder tidsmæssig sammenhæng med lægemiddeladministration, anerkendt sammenhæng med lægemiddelprodukt/-klasse, farmakologisk plausibilitet og alternativ ætiologi (f.eks. underliggende sygdom, samtidige tilstande, samtidige behandlinger). En relateret AE defineres som AE, der følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af medicinen, vaccinen eller udstyret (inklusive forløbet efter tilbagetrækning af medicinen), og for hvilket en årsagssammenhæng i det mindste er en rimelig mulighed, dvs. forhold kan ikke udelukkes, selvom andre faktorer end medicinen, vaccinen eller udstyret, såsom underliggende sygdomme, komplikationer, samtidig medicin og samtidige behandlinger, kan også have bidraget.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med stofresistens
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med testning af lægemiddelresistens (UL97/UL27-gener) vil blive rapporteret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-620-4014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner