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벨기에에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 성인을 대상으로 한 마리바비르에 대한 연구 (MARIBEL)

2025년 9월 2일 업데이트: Takeda

벨기에 상환 조건에 맞춰 이식 후 거대세포 바이러스 감염/질병이 있는 환자에서 마리바비르의 사용과 그 효과를 설명하기 위한 전향적, 비중재 연구(MARIBEL 연구)

거대세포바이러스(CMV)는 많은 사람을 감염시키는 흔한 바이러스입니다. 특히 이식을 받는 사람의 경우 면역 체계가 약한 사람에게 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다. 마리바비르는 이식 후 성인의 CMV 감염 치료용으로 승인된 의약품입니다.

이 연구의 주요 목적은 마리바비르의 사용을 확인하고 벨기에 상환 기준에 따라 벨기에에서 이식 후 CMV 감염이 있는 성인을 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 기간 동안 참가자의 데이터는 2년 동안 수집됩니다. 본 연구에서는 병원을 고정적으로 방문하지는 않으나 일상적인 방문 및 접촉을 통해 데이터를 수집하는 것이 좋습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hôpital Erasme
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +32 (0) 555 33 34
        • 수석 연구원:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 수석 연구원:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • 연락하다:
      • Edegem, 벨기에, 2640
        • 모병
        • UZA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Jette, 벨기에, 1090
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Willems, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • 모병
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +32 81 42 38 74
        • 수석 연구원:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SOT/HSCT 이후 CMV 감염/질병이 있었고 제품 특성 요약(SmPC) 및 마리바비르에 대한 벨기에 상환 기준에 따라 마리바비르를 시작한 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상(>=).
  • HSCT/SOT를 받았습니다.
  • HSCT/SOT 날짜 이후 언제든지 CMV 감염/질병으로 진단됨.
  • 처음으로 마리바비르를 시작하고 벨기에 상환 기준에 부합합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 마리바비르 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
이식 후 CMV 감염 및/또는 하나 이상의 이전 치료법에 불응성 또는 불내성인 질병이 있고 고형 장기 이식/조혈 줄기세포 이식(SOT/HSCT)을 받았고 처음으로 마리바비르로 치료받은 참가자 벨기에 환급 기준에 따라 최대 2년 동안 데이터를 수집하고 전향적으로 관찰합니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비 개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 바이러스혈증 제거에 있어 마리바비르의 효과가 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
CMV 바이러스혈증 제거는 마리바비르 치료 중 마지막 CMV 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR)으로 정의됩니다. 정량 하한(< LLOQ) 미만의 바이러스 제거 혈장 CMV DNA 농도는 [<] 밀리리터당 137 국제 단위(IU/mL) 미만입니다.
최대 16주
치료 기간
기간: 치료 시작부터 마리바비르 중단까지 (최대 16주)
치료 기간은 치료 시작부터 마리바비르 중단까지의 시간으로 정의된다.
치료 시작부터 마리바비르 중단까지 (최대 16주)
바이러스 제거 시간
기간: 치료 시작부터 바이러스 제거 달성까지(최대 2년)
바이러스 제거까지의 시간은 치료 시작부터 바이러스 제거에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 바이러스 제거 달성까지(최대 2년)
일일 임상 실습에서 Maribavir를 사용한 참가자 수
기간: 최대 16주
최대 16주
이전 CMV 치료에 대한 저항성 또는 불내증이 있거나 없는 난치성 CMV 감염이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
저항성이 있는 난치성 CMV 감염은 하나 이상의 항바이러스 약물에 대한 감수성을 감소시키는 바이러스 유전적 변형으로 정의됩니다.
최대 16주
마리바비르 치료 후 재발한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
재발은 확인된 바이러스혈증 제거를 달성한 후 2회의 연속 혈장 샘플에서 LLOQ보다 크거나 같은(>=) 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. 바이러스혈증 제거는 정량 하한(< LLOQ), 즉 <137 IU/mL 미만인 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다.
최대 2년
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
연구자는 약물 투여와의 시간적 관계, 의약품/계열과의 인지된 연관성, 약리학적인 연관성을 포함하여 사건에 대해 이용 가능한 모든 정보를 고려하여 연구 대상 약물과 AE의 관계에 대한 평가를 제공해야 합니다. 타당성 및 대체 병인학(예: 기저 질환, 동시 질환, 동시 치료). 관련된 AE는 약물, 백신 또는 장치의 투여로부터 합리적인 시간적 순서(약물 중단 후 과정 포함)를 따르고 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성인 AE로 정의됩니다. 약물, 백신 또는 장치 이외의 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 요인도 영향을 미쳤을 수 있지만 관계를 배제할 수는 없습니다.
최대 2년
약물 저항성을 지닌 참가자의 비율
기간: 최대 2년
약물 내성(UL97/UL27 유전자) 테스트를 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-4014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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