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Un estudio de maribavir en adultos con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante en Bélgica (MARIBEL)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda

Estudio prospectivo no intervencionista para describir el uso de maribavir y su eficacia en pacientes con infección/enfermedad por citomegalovirus postrasplante de acuerdo con las condiciones de reembolso belgas (estudio MARIBEL)

El citomegalovirus (CMV) es un virus común que infecta a muchas personas. Puede causar enfermedades graves en personas con sistemas inmunológicos débiles, especialmente en aquellas que se someten a trasplantes. Maribavir es un medicamento aprobado para tratar la infección por CMV en adultos después de un trasplante.

El objetivo principal de este estudio es comprobar el uso de maribavir y conocer su seguridad y eficacia en el tratamiento de adultos con infección por CMV después de un trasplante en Bélgica de acuerdo con los criterios de reembolso belgas.

Durante el estudio, se recopilarán los datos de un participante durante 2 años. El estudio no cuenta con visitas fijas al hospital, pero se recomienda recopilar datos de visitas rutinarias y contactos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aspasia Georgala, Prof. Dr.
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hôpital Erasme
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +32 (0) 555 33 34
        • Investigador principal:
          • Kemlin, Dr.
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Xavier Poiré, Prof. Dr.
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2640
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anke Verlinden, Dr.
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZGent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Van Laecke, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Tessa Kerre, Prof. Dr.
      • Jette, Bélgica, 1090
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège - site Sart Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Willems, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Antoine Bouquegneau, Prof. Dr.
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +32 81 42 38 74
        • Investigador principal:
          • Planté-Bordeneuve, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los participantes que hayan tenido una infección/enfermedad por CMV después de TOS/TCMH y que comiencen con maribavir, de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) y de acuerdo con los criterios de reembolso belgas para maribavir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante firmó un formulario de consentimiento informado.
  • Edad mayor o igual a (>=) 18 años al momento del consentimiento.
  • Recibió un HSCT/SOT.
  • Diagnosticado con infección/enfermedad por CMV en cualquier momento después de la fecha del TCMH/TOS.
  • Comenzar con maribavir por primera vez y de acuerdo con los criterios de reembolso belgas.

Criterios de exclusión:

• Participante tratado con maribavir antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Participantes con infección y/o enfermedad por CMV postrasplante refractaria o intolerante a una o más terapias previas, que se hayan sometido a un trasplante de órgano sólido/trasplante de células madre hematopoyéticas (TOS/TCMH) y sean tratados con maribavir por primera vez. y de acuerdo con los criterios de reembolso belgas, los datos se recopilarán y observarán de forma prospectiva durante un máximo de 2 años.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eficacia del maribavir en la eliminación de la viremia del CMV
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La eliminación de la viremia del CMV se define como la última reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa del CMV durante el tratamiento con maribavir. Concentración de ADN de CMV en plasma de aclaramiento viral por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ) inferior a [<] 137 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Hasta 16 semanas
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de maribavir (hasta 16 semanas)
La duración del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de maribavir.
Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción de maribavir (hasta 16 semanas)
Tiempo hasta la eliminación viral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el logro de la eliminación viral (hasta 2 años)
El tiempo hasta la eliminación viral se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que se logra la eliminación viral.
Desde el inicio del tratamiento hasta el logro de la eliminación viral (hasta 2 años)
Número de participantes que utilizan maribavir en la práctica clínica diaria
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Número de participantes que tienen infección por CMV refractaria con o sin resistencia o intolerancia a un tratamiento previo contra CMV
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La infección por CMV refractaria con resistencia se define como una alteración genética viral que disminuye la susceptibilidad a uno o más fármacos antivirales.
Hasta 16 semanas
Porcentaje de participantes con recurrencia después del tratamiento con maribavir
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La recurrencia se define como una concentración plasmática de ADN de CMV mayor o igual a (>=) LLOQ en 2 muestras de plasma consecutivas, después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. El aclaramiento de viremia se definirá como la concentración plasmática de ADN de CMV por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ) que es <137 UI/ml.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El investigador debe proporcionar una evaluación de la relación de un EA con el medicamento estudiado, basándose en la consideración de toda la información disponible sobre el evento, incluida la relación temporal con la administración del medicamento, la asociación reconocida con el producto/clase del medicamento, la evaluación farmacológica. plausibilidad y etiología alternativa (p. ej., enfermedad subyacente, afecciones concurrentes, tratamientos concomitantes). Un EA relacionado se define como un EA que sigue una secuencia temporal razonable desde la administración del medicamento, vacuna o dispositivo (incluido el curso posterior a la retirada del medicamento) y para el cual una relación causal es al menos una posibilidad razonable, es decir, la No se puede descartar una relación, aunque también pueden haber contribuido otros factores además del medicamento, la vacuna o el dispositivo, como enfermedades subyacentes, complicaciones, fármacos concomitantes y tratamientos simultáneos.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará el porcentaje de participantes con pruebas de resistencia a los medicamentos (genes UL97/UL27).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-4014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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