- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699173
Effet de l'application de chaleur sur les patients pendant la procédure de cystoscopie
Effet de l'application de chaleur sur les patients pendant la procédure de cystoscopie sur la douleur, l'anxiété et le niveau de confort A : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer l'effet de l'application à chaud, qui est l'une des méthodes non pharmacologiques pouvant être appliquées pour réduire la douleur lors de la procédure de cystoscopie rigide, sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de confort.
Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet de l'application de chaleur sur les niveaux de douleur, d'anxiété et de confort des patients pendant la procédure de cystoscopie. La population de la recherche était composée d'individus hospitalisés dans l'unité de cystoscopie de la direction provinciale de la santé de Manisa. Hôpital d'État Merkez Efendi entre novembre 2023 et juin 2024, et l'échantillon était composé d'individus répondant aux critères d'inclusion et ayant accepté de participer à la recherche. Les participants (n = 62) ont été randomisés en deux groupes : groupe d'intervention (n = 31) et groupe témoin (n = 31) dans un rapport de 1 : 1, en utilisant des nombres aléatoires générés par la méthode de randomisation simple sur ordinateur. Le groupe d'intervention était composé de 5 femmes et 26 hommes, le groupe témoin était composé de 8 femmes et 23 hommes, un total de 13 femmes et 49 hommes âgés de plus de 18 ans. Le groupe échantillon a été présenté selon le diagramme CONSORT. L'application de chaleur n'a pas été appliquée systématiquement au groupe d'intervention et, contrairement au groupe d'intervention, l'application de chaleur n'a pas été appliquée uniquement avec un thermophore au groupe témoin. Cependant, les échelles et les formes ont été évaluées et la pression artérielle et le pouls ont été mesurés au cours de la même période. Collecte de données ; Un «formulaire d'introduction individuel», un «formulaire d'information concernant la procédure de cystoscopie», une «échelle de comparaison visuelle (EVA)», un «formulaire d'enregistrement de données», une «échelle d'anxiété d'état» et un «formulaire court d'échelle de confort général» ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mani̇sa, Turquie
- Celal Bayar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Une cystoscopie rigide (rigide) a été réalisée à des fins de diagnostic et/ou de traitement (tumeur de la vessie).
Ne nécessite pas d'anesthésie. Plus de 18 ans Aucune barrière de communication sans maladie grave Cystoscopie pour la première fois ou à des fins de contrôle Les individus qui ont participé à cette recherche pour la première fois et ont accepté de participer à la recherche constituaient les critères d'inclusion.
Critères d'exclusion :
Hématurie urinaire. Infection des voies urinaires Vessie hyperactive Douleurs pelviennes, etc. Une maladie mentale, qui avait des problèmes de communication. Moins de 18 ans. L'anesthésie, les personnes n'acceptant pas de participer à la recherche ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Expérimental : L'application de chaleur n'a pas été appliquée systématiquement au groupe d'intervention et, contrairement au groupe d'intervention, l'application de chaleur n'a pas été appliquée uniquement avec un thermophore au groupe témoin. Cependant, les échelles et les formes ont été évaluées et la pression artérielle et le pouls ont été mesurés au cours de la même période. Collecte de données ; Un «formulaire d'introduction individuel», un «formulaire d'information concernant la procédure de cystoscopie», une «échelle de comparaison visuelle (EVA)», un «formulaire d'enregistrement de données», une «échelle d'anxiété d'état» et un «formulaire court d'échelle de confort général» ont été utilisés. Procédure Thermophore Avant la procédure de cystoscopie, la température de l'eau était mesurée entre 40 et 45°C. Environ les deux tiers du sac ont été remplis d'eau chaude et l'air contenu dans le sac a été éliminé. Le sac a été séché et vérifié pour détecter toute fuite, puis enveloppé dans le couvercle du sac et placé sur la partie inférieure du corps de l'abdomen du patient 5 minutes avant la procédure de cystoscopie. |
Le ped chaud a été utilisé pendant la cystoscopie ricig
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les échelles et les formulaires ont été évalués et la pression artérielle et le pouls ont été mesurés au cours de la même période.
Collecte de données ; Un «formulaire d'introduction individuel», un «formulaire d'information concernant la procédure de cystoscopie», une «échelle de comparaison visuelle (EVA)», un «formulaire d'enregistrement de données», une «échelle d'anxiété d'état» et un «formulaire court d'échelle de confort général» ont été utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur due à une cystoscopie rigide
Délai: 20 minutes
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Une échelle analogique Vusiel a été utilisée (EVA, 0 (bon) - 10 cm (pire)
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20 minutes
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Anxiété due à la cystoscopie rigide
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'anxiété de l'État indique les scores suivants : le score le plus élevé est de 80 (pire) et le score le plus bas est de 20 (bon).
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5 minutes
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Niveaux de confort grâce à la cystoscopie rigide
Délai: 5 minutes
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Forme courte de l'échelle de confort général (28 (pire) -168 (bon)
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 221346001,CelalBayarU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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