- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699173
Effekt av varmetilførsel til pasienter under cystoskopi
Effekt av varmetilførsel til pasienter under cystoskopi-prosedyre på smerte, angst og komfort Nivå A: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av varm påføring, som er en av de ikke-farmakologiske metodene som kan brukes for å redusere smerte under Rigid Cystoscopy-prosedyren, på smerte-, angst- og komfortnivåer.
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av varmepåføring på pasientenes smerte-, angst- og komfortnivå under cystoskopi-prosedyren. Populasjonen av forskningen besto av individer som ble innlagt på sykehus i cystoskopienheten til Manisa Provincial Health Directorate Merkez Efendi State Hospital mellom november 2023 - juni 2024, og utvalget besto av individer som oppfylte inklusjonskriteriene og ønsket å delta i forskningen. Deltakerne (n=62) ble randomisert i to grupper: intervensjon (n=31) og kontrollgruppe (n=31) i forholdet 1:1, ved å bruke tilfeldige tall generert av den enkle randomiseringsmetoden på datamaskinen. Intervensjonsgruppen besto av 5 kvinner og 26 menn, kontrollgruppen besto av 8 kvinner og 23 menn, totalt 13 kvinner og 49 menn som er over 18 år. Utvalgsgruppen ble presentert etter CONSORT-diagrammet. Varmepåføring ble ikke påført rutinemessig til intervensjonsgruppen, og i motsetning til intervensjonsgruppen ble varmepåføring ikke kun påført med termofor til kontrollgruppen. Imidlertid ble vekten og skjemaene evaluert og blodtrykk og puls ble målt i samme periode. Innsamling av data; 'Individuell introduksjonsskjema', 'Informasjonsskjema angående cystoskopi-prosedyren', 'visuell sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskjema', 'State angstskala' og 'General Comfort Scale Short Form' ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mani̇sa, Tyrkia
- Celal Bayar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Rigid (stiv) cystoskopi ble utført for diagnose og/eller behandlingsformål (blæresvulst).
Krever ikke narkose. Over 18 år Ingen kommunikasjonsbarriere uten alvorlig sykdom Cystoskopi for første gang eller for kontrollformål Individer som deltok i denne forskningen for første gang og godtok å delta i forskningen, utgjorde inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Urinhematuri. Urinveisinfeksjon Overaktiv blære Bekkenløsning mm. En psykisk helsesykdom, som hadde kommunikasjonsproblemer. Under 18 år. Anestesi, ikke godtar å delta i forskningen ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell: Varmepåføring ble ikke påført rutinemessig til intervensjonsgruppen, og i motsetning til intervensjonsgruppen ble varmepåføring ikke kun påført med termofor til kontrollgruppen. Imidlertid ble vekten og skjemaene evaluert og blodtrykk og puls ble målt i samme periode. Innsamling av data; 'Individuell introduksjonsskjema', 'Informasjonsskjema angående cystoskopi-prosedyren', 'visuell sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskjema', 'State angstskala' og 'General Comfort Scale Short Form' ble brukt. Termophor Prosedure Før cystoskopi-prosedyren ble temperaturen på vannet målt til 40-45°C. Omtrent to tredjedeler av posen ble fylt med varmt vann og luften i posen ble fjernet. Posen ble tørket og sjekket for lekkasje, deretter pakket inn med posens deksel og plassert på pasientens nedre del av magen 5 minutter før cystoskopi-prosedyren. |
Den varme ped ble brukt under ricig cystoskopi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vektene og skjemaene ble evaluert og blodtrykk og puls ble målt i samme periode.
Innsamling av data; 'Individuell introduksjonsskjema', 'Informasjonsskjema angående cystoskopi-prosedyren', 'visuell sammenligningsskala (VAS)', 'Dataregistreringsskjema', 'State angstskala' og 'General Comfort Scale Short Form' ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av rigid cystoskopi
Tidsramme: 20 minutter
|
Vusiel analog skala ble brukt (VAS, 0 (bra) - 10 cm (verre)
|
20 minutter
|
|
Angst på grunn av rigid cystoskopi
Tidsramme: 5 minutter
|
Den statlige angstskalaen scorer .Den høyeste poengsummen er 80 (verre) og den laveste poengsummen er 20 (bra).
|
5 minutter
|
|
Komfortnivåer på grunn av rigid cystoskopi
Tidsramme: 5 minutter
|
General Comfort Scale Short Form (28(verre) -168(bra)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 221346001,CelalBayarU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .