- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699173
Влияние применения тепла на пациентов во время процедуры цистоскопии
Влияние применения тепла к пациентам во время процедуры цистоскопии на боль, тревогу и уровень комфорта А: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования было определение влияния горячих аппликаций, которые являются одним из нефармакологических методов, которые можно применять для уменьшения боли во время процедуры ригидной цистоскопии, на уровень боли, тревоги и комфорта.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определить влияние применения тепла на уровень боли, беспокойства и комфорта пациентов во время процедуры цистоскопии. Популяция исследования состояла из лиц, которые были госпитализированы в отделение цистоскопии государственной больницы Меркез Эфенди Управления здравоохранения провинции Маниса в период с ноября 2023 года по июнь 2024 года, а выборка состояла из лиц, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать в исследовании. Участники (n=62) были рандомизированы на две группы: интервенционную (n=31) и контрольную группу (n=31) в соотношении 1:1 с использованием случайных чисел, сгенерированных простым методом рандомизации на компьютере. В группу вмешательства вошли 5 женщин и 26 мужчин, в контрольную группу вошли 8 женщин и 23 мужчины, всего 13 женщин и 49 мужчин старше 18 лет. Выборочная группа была представлена по диаграмме CONSORT. Применение тепла не применялось регулярно к группе вмешательства, и, в отличие от группы вмешательства, применение тепла к контрольной группе не применялось только с помощью термофора. Однако в тот же период оценивались шкалы и формы, измерялись артериальное давление и частота пульса. Сбор данных; Использовались «Форма индивидуального введения», «Форма информации о процедуре цистоскопии», «Шкала визуального сравнения (ВАШ)», «Форма регистрации данных», «Шкала состояния тревоги» и «Краткая форма шкалы общего комфорта».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mani̇sa, Турция
- Celal Bayar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
С диагностической и/или лечебной целью проводилась ригидная (ригидная) цистоскопия (опухоль мочевого пузыря).
Не требует анестезии. Возраст старше 18 лет. Отсутствие коммуникационного барьера без тяжелого заболевания. Цистоскопия впервые или в целях контроля. Критериями включения были лица, которые участвовали в этом исследовании впервые и согласились участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
Мочевая гематурия. Инфекция мочевыводящих путей. Гиперактивный мочевой пузырь. Боль в области таза и т. д. Психическое заболевание, у которого были проблемы с общением. До 18 лет. Анестезиологи, не согласившиеся на участие в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальный: Применение тепла не применялось регулярно к группе вмешательства, и, в отличие от группы вмешательства, применение тепла к контрольной группе не применялось только с помощью термофора. Однако в тот же период оценивались шкалы и формы, измерялись артериальное давление и частота пульса. Сбор данных; Использовались «Форма индивидуального введения», «Форма информации о процедуре цистоскопии», «Шкала визуального сравнения (ВАШ)», «Форма регистрации данных», «Шкала состояния тревоги» и «Краткая форма шкалы общего комфорта». Термофорная процедура Перед процедурой цистоскопии измеряли температуру воды 40-45°С. Примерно две трети мешка наполнили горячей водой и удалили воздух из мешка. Мешок высушивали и проверяли на герметичность, затем обертывали чехлом и помещали на нижнюю часть тела пациента за 5 минут до процедуры цистоскопии. |
Горячая педаль использовалась во время рициг-цистоскопии
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В тот же период оценивали масштабы и формы, измеряли артериальное давление и частоту пульса.
Сбор данных; Использовались «Форма индивидуального введения», «Форма информации о процедуре цистоскопии», «Шкала визуального сравнения (ВАШ)», «Форма регистрации данных», «Шкала состояния тревоги» и «Краткая форма шкалы общего комфорта».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль из-за жесткой цистоскопии
Временное ограничение: 20 минут
|
Использовалась аналоговая шкала Вусиэля (ВАШ, 0(хорошо) - 10см (хуже)
|
20 минут
|
|
Тревога из-за жесткой цистоскопии
Временное ограничение: 5 минут
|
Баллы по шкале состояния тревоги. Самый высокий балл — 80 (хуже), а самый низкий — 20 (хороший).
|
5 минут
|
|
Уровень комфорта благодаря жесткой цистоскопии
Временное ограничение: 5 минут
|
Краткая форма шкалы общего комфорта (28 (хуже) -168 (хорошо)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 221346001,CelalBayarU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .