Wpływ zastosowania ciepła na pacjentów podczas zabiegu cystoskopii
Wpływ zastosowania ciepła u pacjentów podczas zabiegu cystoskopii na ból, lęk i poziom komfortu A: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania było określenie wpływu aplikacji na gorąco, będącej jedną z niefarmakologicznych metod zmniejszania bólu podczas zabiegu cystoskopii sztywnej, na poziom bólu, lęku i komfortu.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu określenie wpływu zastosowania ciepła na ból, niepokój i poziom komfortu pacjentów podczas zabiegu cystoskopii. Populacja badania składała się z osób, które były hospitalizowane na oddziale cystoskopii Wojewódzkiej Dyrekcji Zdrowia Manisa Szpitala Stanowego Merkez Efendi w okresie od listopada 2023 r. do czerwca 2024 r., a próba składała się z osób, które spełniły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy (n=62) zostali losowo podzieleni na dwie grupy: interwencyjną (n=31) i kontrolną (n=31) w stosunku 1:1, przy użyciu liczb losowych generowanych prostą metodą randomizacji na komputerze. Grupę interwencyjną stanowiło 5 kobiet i 26 mężczyzn, grupę kontrolną stanowiło 8 kobiet i 23 mężczyzn, łącznie 13 kobiet i 49 mężczyzn, którzy ukończyli 18 lat. Grupę próbną przedstawiono według diagramu CONSORT. W grupie interwencyjnej nie stosowano rutynowo ogrzewania i, w przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, w grupie kontrolnej nie stosowano ogrzewania wyłącznie za pomocą termoforu. Jednakże w tym samym okresie dokonano oceny łusek i formularzy, a także zmierzono ciśnienie krwi i tętno. Gromadzenie danych; Zastosowano „Indywidualny formularz wprowadzenia”, „Formularz informacji dotyczących procedury cystoskopii”, „Wizualna skala porównawcza (VAS)”, „Formularz rejestracji danych”, „Skala stanu lęku” i „Krótki formularz skali ogólnego komfortu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mani̇sa, Indyk
- Celal Bayar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
W celach diagnostycznych i/lub leczniczych (guz pęcherza moczowego) wykonywano cystoskopię sztywną (sztywną).
Nie wymaga znieczulenia. Wiek powyżej 18 lat Brak barier komunikacyjnych bez ciężkiej choroby Cystoskopia po raz pierwszy lub w celach kontrolnych Kryterium włączenia stanowiły osoby, które uczestniczyły w tym badaniu po raz pierwszy i zgodziły się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Krwiomocz moczu. Zakażenie dróg moczowych Pęcherz nadreaktywny Ból miednicy itp. Choroba psychiczna, która miała problemy z komunikacją. Poniżej 18 roku życia. Z badania wykluczono znieczulenie, brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Eksperymentalne: W grupie interwencyjnej nie stosowano rutynowo ogrzewania i, w przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, w grupie kontrolnej nie stosowano ogrzewania wyłącznie za pomocą termoforu. Jednakże w tym samym okresie dokonano oceny łusek i formularzy, a także zmierzono ciśnienie krwi i tętno. Gromadzenie danych; Zastosowano „Indywidualny formularz wprowadzenia”, „Formularz informacji dotyczących procedury cystoskopii”, „Wizualna skala porównawcza (VAS)”, „Formularz rejestracji danych”, „Skala stanu lęku” i „Krótki formularz skali ogólnego komfortu”. Procedura termoforowa Przed zabiegiem cystoskopii mierzona temperatura wody wynosiła 40-45°C. Około dwie trzecie worka napełniono gorącą wodą i usunięto powietrze z worka. Worek wysuszono i sprawdzono pod kątem wycieków, a następnie owinięto jego pokrywą i na 5 minut przed zabiegiem cystoskopii umieszczono na obszarze ciała pacjenta w dolnej części brzucha. |
Podczas rygorystycznej cystoskopii używano gorącego łóżka
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Oceniono łuski i formularze, a także zmierzono ciśnienie krwi i tętno w tym samym okresie.
Gromadzenie danych; Zastosowano „Indywidualny formularz wprowadzenia”, „Formularz informacji dotyczących procedury cystoskopii”, „Wizualna skala porównawcza (VAS)”, „Formularz rejestracji danych”, „Skala stanu lęku” i „Krótki formularz skali ogólnego komfortu”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spowodowany sztywną cystoskopią
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zastosowano skalę analogową Vusiel (VAS, 0 (dobrze) - 10 cm (gorzej)
|
20 minut
|
|
Lęk spowodowany sztywną cystoskopią
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyniki skali lęku-stanu. Najwyższy wynik to 80 (gorszy), a najniższy wynik to 20 (dobry).
|
5 minut
|
|
Poziomy komfortu dzięki sztywnej cystoskopii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skrócona skala ogólnego komfortu (28 (gorszy) -168 (dobry)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221346001,CelalBayarU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .