- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699173
Efeito da aplicação de calor em pacientes durante procedimento de cistoscopia
Efeito da aplicação de calor em pacientes durante o procedimento de cistoscopia na dor, ansiedade e conforto Nível A: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para determinar o efeito da aplicação quente, que é um dos métodos não farmacológicos que podem ser aplicados para reduzir a dor durante o procedimento de Cistoscopia Rígida, nos níveis de dor, ansiedade e conforto.
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da aplicação de calor na dor, ansiedade e níveis de conforto dos pacientes durante o procedimento de cistoscopia. A população da pesquisa foi composta por indivíduos que estiveram internados na unidade de Cistoscopia da Direção Provincial de Saúde de Manisa, Hospital Estadual Merkez Efendi, entre novembro de 2023 e junho de 2024, e a amostra foi composta por indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar da pesquisa. Os participantes (n=62) foram randomizados em dois grupos: intervenção (n=31) e grupo controle (n=31) na proporção de 1:1, utilizando números aleatórios gerados pelo método de randomização simples no computador. O grupo intervenção foi composto por 5 mulheres e 26 homens, o grupo controle foi composto por 8 mulheres e 23 homens, totalizando 13 mulheres e 49 homens maiores de 18 anos. O grupo amostral foi apresentado conforme o diagrama CONSORT. A aplicação de calor não foi aplicada rotineiramente no grupo intervenção e, diferentemente do grupo intervenção, a aplicação de calor não foi aplicada apenas com termóforo no grupo controle. Porém, as escalas e formulários foram avaliados e a pressão arterial e a pulsação foram medidas no mesmo período. Coletando dados; Foram utilizados 'Formulário de Introdução Individual', 'Ficha de Informações sobre o Procedimento de Cistoscopia', 'Escala de Comparação Visual (EVA)', 'Formulário de Registro de Dados', 'Escala de Ansiedade de Estado' e 'Escala de Conforto Geral Short Form'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mani̇sa, Peru
- Celal Bayar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A cistoscopia rígida (rígida) foi realizada para fins de diagnóstico e/ou tratamento (tumor de bexiga).
Não requer anestesia. Maiores de 18 anos Sem barreira de comunicação sem doença grave Cistoscopia pela primeira vez ou para fins de controle Indivíduos que participaram desta pesquisa pela primeira vez e concordaram em participar da pesquisa constituíram os critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
Hematúria urinária. Infecção do trato urinário Bexiga hiperativa Dor pélvica etc. Uma doença de saúde mental, que tinha problemas de comunicação. Menores de 18 anos. Anestesia, não concordar em participar da pesquisa foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Experimental: A aplicação de calor não foi aplicada rotineiramente no grupo intervenção e, diferentemente do grupo intervenção, a aplicação de calor não foi aplicada apenas com termóforo no grupo controle. Porém, as escalas e formulários foram avaliados e a pressão arterial e a pulsação foram medidas no mesmo período. Coletando dados; Foram utilizados 'Formulário de Introdução Individual', 'Ficha de Informações sobre o Procedimento de Cistoscopia', 'Escala de Comparação Visual (EVA)', 'Formulário de Registro de Dados', 'Escala de Ansiedade de Estado' e 'Escala de Conforto Geral Short Form'. Procedimento Termóforo Antes do procedimento de cistoscopia, a temperatura da água foi medida entre 40-45°C. Aproximadamente dois terços da bolsa foram preenchidos com água quente e o ar da bolsa foi removido. A bolsa foi seca e verificada quanto a vazamentos, depois envolvida com a capa da bolsa e colocada na região inferior do abdômen do paciente 5 minutos antes do procedimento de cistoscopia. |
O ped quente foi usado durante a cistoscopia ricig
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Sem intervenção: Grupo de controle
As escalas e formulários foram avaliados e a pressão arterial e a pulsação foram medidas no mesmo período.
Coletando dados; Foram utilizados 'Formulário de Introdução Individual', 'Ficha de Informações sobre o Procedimento de Cistoscopia', 'Escala de Comparação Visual (EVA)', 'Formulário de Registro de Dados', 'Escala de Ansiedade de Estado' e 'Escala de Conforto Geral Short Form'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor devido à cistoscopia rígida
Prazo: 20 minutos
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Foi utilizada a escala analógica Vusiel (EVA, 0(bom) - 10cm (pior)
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20 minutos
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Ansiedade devido à cistoscopia rígida
Prazo: 5 minutos
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As pontuações da escala de ansiedade-estado. A pontuação mais alta é 80 (pior) e a pontuação mais baixa é 20 (bom).
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5 minutos
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Níveis de conforto devido à cistoscopia rígida
Prazo: 5 minutos
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Escala de conforto geral forma abreviada (28 (pior) -168 (bom)
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 221346001,CelalBayarU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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