- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699173
Auswirkung der Wärmeanwendung auf Patienten während des Zystoskopieverfahrens
Auswirkung der Wärmeanwendung bei Patienten während des Zystoskopieverfahrens auf Schmerzen, Angst und Wohlbefinden. Stufe A: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Heißanwendung, einer der nicht-pharmakologischen Methoden, die zur Schmerzlinderung während der starren Zystoskopie angewendet werden können, auf Schmerzen, Ängste und Wohlbefinden zu bestimmen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie zur Bestimmung der Auswirkung der Wärmeanwendung auf die Schmerzen, Ängste und das Wohlbefinden der Patienten während des Zystoskopieverfahrens. Die Population der Studie bestand aus Personen, die zwischen November 2023 und Juni 2024 in der Zystoskopie-Abteilung des Merkez Efendi State Hospital der Gesundheitsdirektion der Provinz Manisa hospitalisiert waren, und die Stichprobe bestand aus Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen. Die Teilnehmer (n=62) wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (n=31) und Kontrollgruppe (n=31), wobei Zufallszahlen verwendet wurden, die durch die einfache Randomisierungsmethode am Computer generiert wurden. Die Interventionsgruppe bestand aus 5 Frauen und 26 Männern, die Kontrollgruppe aus 8 Frauen und 23 Männern, insgesamt 13 Frauen und 49 Männer über 18 Jahre. Die Stichprobengruppe wurde gemäß dem CONSORT-Diagramm dargestellt. Die Wärmeanwendung wurde bei der Interventionsgruppe nicht routinemäßig angewendet, und im Gegensatz zur Interventionsgruppe wurde die Wärmeanwendung bei der Kontrollgruppe nicht nur mit Thermophor angewendet. Allerdings wurden die Skalen und Formen ausgewertet und im gleichen Zeitraum Blutdruck und Puls gemessen. Erhebung von Daten; Es wurden „Individuelles Einführungsformular“, „Informationsformular zum Zystoskopieverfahren“, „Visuelle Vergleichsskala (VAS)“, „Datenaufzeichnungsformular“, „State Anxiety Scale“ und „General Comfort Scale Short Form“ verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mani̇sa, Truthahn
- Celal Bayar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu Diagnose- und/oder Behandlungszwecken (Blasentumor) wurde eine starre (starre) Zystoskopie durchgeführt.
Erfordert keine Anästhesie. Über 18 Jahre alt Keine Kommunikationsbarriere ohne schwere Erkrankung Zystoskopie zum ersten Mal oder zu Kontrollzwecken Personen, die zum ersten Mal an dieser Forschung teilnahmen und sich bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen, bildeten die Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Harnhämaturie. Harnwegsinfektion, überaktive Blase, Beckenschmerzen usw. Eine psychische Erkrankung, die Kommunikationsprobleme hatte. Unter 18 Jahren. Anästhesiepatienten, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Experimentell: Die Wärmeanwendung wurde bei der Interventionsgruppe nicht routinemäßig angewendet, und im Gegensatz zur Interventionsgruppe wurde die Wärmeanwendung bei der Kontrollgruppe nicht nur mit Thermophor angewendet. Allerdings wurden die Skalen und Formen ausgewertet und im gleichen Zeitraum Blutdruck und Puls gemessen. Erhebung von Daten; Es wurden „Individuelles Einführungsformular“, „Informationsformular zum Zystoskopieverfahren“, „Visuelle Vergleichsskala (VAS)“, „Datenaufzeichnungsformular“, „State Anxiety Scale“ und „General Comfort Scale Short Form“ verwendet. Thermophor-Prosedur Vor der Zystoskopie wurde eine Wassertemperatur von 40–45 °C gemessen. Ungefähr zwei Drittel des Beutels wurden mit heißem Wasser gefüllt und die Luft im Beutel entfernt. Der Beutel wurde getrocknet und auf Undichtigkeiten überprüft, dann mit der Beutelhülle umwickelt und 5 Minuten vor der Zystoskopie auf den Unterbauch des Patienten gelegt. |
Der Hot-Ped wurde während der Ricig-Zystoskopie verwendet
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Skalen und Formen wurden ausgewertet und im gleichen Zeitraum Blutdruck und Puls gemessen.
Erhebung von Daten; Es wurden „Individuelles Einführungsformular“, „Informationsformular zum Zystoskopieverfahren“, „Visuelle Vergleichsskala (VAS)“, „Datenaufzeichnungsformular“, „State Anxiety Scale“ und „General Comfort Scale Short Form“ verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen aufgrund starrer Zystoskopie
Zeitfenster: 20 Minuten
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Es wurde eine Vusiel-Analogskala verwendet (VAS, 0 (gut) – 10 cm (schlechter)
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20 Minuten
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Angst aufgrund der starren Zystoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Skala für Zustandsangst bewertet: Der höchste Wert liegt bei 80 (schlechter) und der niedrigste Wert bei 20 (gut).
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5 Minuten
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Komfortniveau durch starre Zystoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Kurzform der allgemeinen Komfortskala (28 (schlechter) -168 (gut)
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 221346001,CelalBayarU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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