- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699173
Effect van warmtetoepassing op patiënten tijdens cystoscopieprocedure
Effect van hittetoepassing op patiënten tijdens cystoscopieprocedure op pijn, angst en comfort Niveau A: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om het effect van hete toepassing, een van de niet-farmacologische methoden die kunnen worden toegepast om pijn tijdens de rigide cystoscopieprocedure, te verminderen, te bepalen op het niveau van pijn, angst en comfort.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van warmtetoepassing op de pijn-, angst- en comfortniveaus van patiënten tijdens de cystoscopieprocedure te bepalen. De populatie van het onderzoek bestond uit personen die tussen november 2023 en juni 2024 in het ziekenhuis waren opgenomen in de Cystoscopie-eenheid van het Manisa Provinciaal Gezondheidsdirectoraat Merkez Efendi State Hospital, en de steekproef bestond uit personen die voldeden aan de inclusiecriteria en bereid waren deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers (n=62) werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep (n=31) en controlegroep (n=31) in een verhouding van 1:1, met behulp van willekeurige getallen die werden gegenereerd door de eenvoudige randomisatiemethode op de computer. De interventiegroep bestond uit 5 vrouwen en 26 mannen, de controlegroep bestond uit 8 vrouwen en 23 mannen, in totaal 13 vrouwen en 49 mannen ouder dan 18 jaar. De steekproefgroep werd gepresenteerd volgens het CONSORT-diagram. Warmtetoepassing werd niet routinematig toegepast op de interventiegroep, en in tegenstelling tot de interventiegroep werd hittetoepassing niet alleen met thermofoor toegepast op de controlegroep. In dezelfde periode werden echter de schalen en formulieren geëvalueerd en werden de bloeddruk en de hartslag gemeten. Gegevens verzamelen; Er werd gebruik gemaakt van het 'Individueel Introductieformulier', 'Informatieformulier over de cystoscopieprocedure', 'Visuele Vergelijkingsschaal (VAS)', 'Dataregistratieformulier', 'State Anxiety Scale' en 'General Comfort Scale Short Form'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mani̇sa, Kalkoen
- Celal Bayar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Starre (rigide) cystoscopie werd uitgevoerd voor diagnose- en/of behandelingsdoeleinden (blaastumor).
Vereist geen anesthesie. Ouder dan 18 jaar Geen communicatiebarrière zonder ernstige ziekte Cystoscopie voor de eerste keer of voor controledoeleinden Individuen die voor de eerste keer aan dit onderzoek deelnamen en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek vormden de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
Urine hematurie. Urineweginfectie Overactieve blaas Bekkenpijn enz. Een psychische aandoening, die communicatieproblemen had. Onder de 18 jaar. Anesthesie, die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Experimenteel: Warmtetoepassing werd niet routinematig toegepast op de interventiegroep, en in tegenstelling tot de interventiegroep werd hittetoepassing niet alleen met thermofoor toegepast op de controlegroep. In dezelfde periode werden echter de schalen en formulieren geëvalueerd en werden de bloeddruk en de hartslag gemeten. Gegevens verzamelen; Er werd gebruik gemaakt van het 'Individueel Introductieformulier', 'Informatieformulier over de cystoscopieprocedure', 'Visuele Vergelijkingsschaal (VAS)', 'Dataregistratieformulier', 'State Anxiety Scale' en 'General Comfort Scale Short Form'. Thermophor-procedure Vóór de cystoscopieprocedure werd de temperatuur van het water gemeten als 40-45°C. Ongeveer tweederde van de zak werd gevuld met heet water en de lucht in de zak werd verwijderd. De zak werd gedroogd en gecontroleerd op lekkage, vervolgens omwikkeld met de hoes van de zak en 5 minuten vóór de cystoscopieprocedure op de onderbuik van de patiënt geplaatst. |
De hot ped werd gebruikt tijdens ricig cystoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In dezelfde periode werden de schalen en formulieren geëvalueerd en werden de bloeddruk en de hartslag gemeten.
Gegevens verzamelen; Er werd gebruik gemaakt van het 'Individueel Introductieformulier', 'Informatieformulier over de cystoscopieprocedure', 'Visuele Vergelijkingsschaal (VAS)', 'Dataregistratieformulier', 'State Anxiety Scale' en 'General Comfort Scale Short Form'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van rigide cystoscopie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Er werd een analoge schaal van Vusiel gebruikt (VAS, 0 (goed) - 10 cm (slechter)
|
20 minuten
|
|
Angst als gevolg van rigide cystoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De schaal voor toestandsangst scoort. De hoogste score is 80 (slechter) en de laagste score is 20 (goed).
|
5 minuten
|
|
Comfortniveaus dankzij rigide cystoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Algemene comfortschaal korte vorm (28(slechter) -168(goed)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kıvan Çevik Kaya, Manisa Celal Bayar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Kim SB, Yoon SG, Tae J, Kim JY, Shim JS, Kang SG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Kang SH. Detection and recurrence rate of transurethral resection of bladder tumors by narrow-band imaging: Prospective, randomized comparison with white light cystoscopy. Investig Clin Urol. 2018 Mar;59(2):98-105. doi: 10.4111/icu.2018.59.2.98. Epub 2018 Feb 8.
- Kwon OS, Kwon B, Kim J, Kim BH. Effects of Heating Therapy on Pain, Anxiety, Physiologic Measures, and Satisfaction in Patients Undergoing Cystoscopy. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 May;16(2):73-79. doi: 10.1016/j.anr.2022.02.002. Epub 2022 Feb 20.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 221346001,CelalBayarU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .