- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06818357
Perception sensorielle chez les enfants atteints d'épilepsie
L'épilepsie est un trouble neurologique chronique caractérisé par une activité neuronale anormale, affectant environ 0,5 à 1% des enfants dans le monde. Il a des conséquences sociales, psychologiques et physiques importantes, entraînant des déficiences des fonctions cognitives, motrices et comportementales. Les troubles du traitement sensoriel (SPD) contribuent en outre à ces défis, affectant la capacité des enfants à réguler et à interpréter les informations sensorielles, ce qui a un impact sur l'apprentissage, le fonctionnement quotidien et la régulation émotionnelle.
Les SPD sont classés en trouble de modulation sensorielle, trouble moteur sensoriel et trouble de la discrimination sensorielle. Le modèle de traitement sensoriel de Dunn identifie quatre profils sensoriels: faible enregistrement, recherche sensorielle, sensibilité sensorielle et évitement sensoriel. Les troubles de la modulation sensorielle, y compris la surexploité sensorielle, la sous-responsabilité et les comportements de recherche, peuvent contribuer à des difficultés comportementales et fonctionnelles chez les enfants atteints d'épilepsie.
Les études existantes sur le traitement sensoriel chez les enfants atteints d'épilepsie sont limitées par une petite taille d'échantillon et des évaluations non complexe. Cette étude vise à étudier les profils sensoriels et la perception dans un échantillon plus grand pour améliorer les stratégies de détection et d'intervention précoces.
Objectifs:
Évaluez la perception sensorielle chez les enfants atteints d'épilepsie. Examinez les profils sensoriels au sein de cette population. L'étude comprendra des enfants âgés de 2 à 17 ans répondant aux critères spécifiques. La collecte de données impliquera des informations démographiques et liées à l'épilepsie (début de crise, fréquence, médicaments, comorbidités). Un spécialiste en neurologie évaluera la pathologie cérébelleuse. Le traitement sensoriel sera évalué à l'aide de la mesure de traitement sensorielle (SPM), un outil validé évaluant le traitement sensoriel, l'équilibre, la conscience du corps, l'idéation et la participation sociale.
Sur la base des études antérieures, la taille de l'échantillon requise est de 34 participants. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS V.26.0 et R V4.3.0. La normalité sera évaluée par des tests graphiques et statistiques. Des échantillons indépendants, des tests t, des tests de Mann-Whitney U, des tests du chi carré et des analyses de corrélation seront appliqués le cas échéant. Le niveau de signification est fixé à P <0,05.
Cette étude contribuera à la compréhension de la perception sensorielle chez les enfants atteints d'épilepsie, à combler les lacunes dans la littérature et à soutenir les interventions cliniques pour améliorer leur fonctionnement et leur bien-être quotidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie est une condition transitoire qui se produit en raison d'une activité neuronale élevée anormale ou de circuits neuronaux asynchrones dans le cerveau et est défini comme tel par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). L'épilepsie est l'une des maladies chroniques des enfants les plus courantes, affectant environ 0,5 à 1% des enfants dans le monde. Selon la littérature pertinente, environ 10,5 millions d'enfants de moins de 15 ans reçoivent actuellement un diagnostic d'épilepsie active. L'épilepsie est classée sur la base de caractéristiques cliniques telles que le type de crise, l'âge d'apparition, les antécédents cognitifs et développementaux, la présence de symptômes neurologiques, les antécédents familiaux, les résultats de l'électroencéphalographie, les déclencheurs de crise, l'occurrence des crises pendant le sommeil et le pronostic.
Les convulsions chez les enfants atteints d'épilepsie ont de profonds effets négatifs sur la santé sociale, psychologique et physique, entraînant des déficiences du fonctionnement cognitif. Diverses études ont signalé des déficits potentiels en matière d'intelligence, de mémoire, d'apprentissage, d'attention, de motricité et de capacités comportementales chez les enfants atteints d'épilepsie. De plus, des déficits dans les fonctions exécutifs et la coordination motrice, ainsi que les difficultés à répondre aux demandes environnementales, ont été signalées.
Au-delà de l'épilepsie, les troubles du traitement sensoriel ont un impact significatif sur la capacité des enfants à traiter, réguler et interpréter les informations sensorielles de l'environnement. Ces troubles affectent les réponses cognitives, motrices, comportementales et émotionnelles. Les troubles du traitement sensoriel sont généralement associés aux déficiences du développement neuropsychomotrice. Les enfants qui éprouvent ces difficultés peuvent présenter des problèmes de comportement, des troubles du sommeil, des défis d'interaction sociale et une agression. De plus, des réactions émotionnelles accrues et des pleurs fréquents sont couramment observés des traits comportementaux. Les troubles du traitement sensoriel peuvent affecter négativement l'autorégulation, l'apprentissage, les comportements fonctionnels, les compétences de vie quotidienne, l'organisation automobile et les performances scolaires.
Les troubles du traitement sensoriel sont généralement classés en trois catégories principales: le trouble de la modulation sensorielle, le trouble moteur sensoriel et le trouble de la discrimination sensorielle. Selon la théorie du traitement sensoriel de Dunn, les réponses des individus aux stimuli sensoriels varient en fonction de leurs niveaux de seuil neurologique et de leur type de réponse aux stimuli. Dunn décrit une interaction continue dans laquelle les réponses des individus aux stimuli sensoriels peuvent conduire à des comportements inadaptés. Dunn classe ces réponses en stratégies d'autorégulation passives et actives. L'autorégulation passive permet aux individus de ressentir des stimuli sensoriels sans les contrôler, tandis que l'autorégulation active implique le contrôle et la modulation de stimuli. Sur la base de ces mécanismes, quatre profils sensoriels distincts sont définis: faible enregistrement, recherche sensorielle, sensibilité sensorielle et évitement sensoriel.
Un faible enregistrement fait référence à un seuil neurologique élevé, ce qui entraîne des stimuli sensoriels ou ne répondant pas très lentement. La recherche sensorielle décrit les individus ayant un seuil neurologique élevé qui recherchent activement une entrée sensorielle excessive. Dans ce cas, les individus peuvent être attirés par de forts stimuli tels que des odeurs, des sons ou des lumières intenses. La sensibilité sensorielle est caractérisée par un faible seuil sensoriel, où les individus présentent une sensibilité accrue aux stimuli environnementaux mais ne génèrent pas de réponse active. L'évitement sensoriel, également associé à un faible seuil sensoriel, implique des stratégies actives pour éviter les stimuli pénibles.
Les troubles de la modulation sensorielle impliquent des difficultés à détecter, la régulation et l'interprétation de stimuli sensoriels ou pour générer des réponses appropriées à eux. Dans la littérature, les troubles de la modulation sensorielle sont classés en trois catégories principales: la surponsité sensorielle, la sous-responsabilité sensorielle et la recherche sensorielle. Ces troubles peuvent entraîner des problèmes de comportement en raison de l'incapacité de réguler les réponses aux stimuli sensoriels environnementaux.
Les études menées sur des enfants atteints d'épilepsie se sont généralement concentrées sur les petites tailles d'échantillon et les types d'épilepsie spécifiques, en utilisant des évaluations de profils sensoriels courts. De plus, la plupart de ces études ont inclus un nombre limité de participants. Malgré ces limites, la recherche existante met en évidence la nécessité d'une étude plus approfondie sur la prévalence et les effets de la modulation sensorielle et des troubles de la perception chez les enfants atteints d'épilepsie.
Le but de cette étude est d'étudier les profils sensoriels des enfants atteints d'épilepsie dans un échantillon plus grand et d'identifier la présence de troubles de la perception sensorielle dans cette population. Ce faisant, cette étude vise à améliorer la compréhension des troubles du traitement sensoriel chez les enfants atteints d'épilepsie et à contribuer au développement de méthodes de détection précoces efficaces. Cette recherche facilitera une identification plus détaillée des troubles de la perception sensorielle chez les enfants atteints d'épilepsie, à combler les lacunes dans la littérature et à soutenir les interventions nécessaires pour améliorer leurs compétences de vie quotidiennes et leur santé globale.
Objectifs:
Pour évaluer la perception sensorielle chez les enfants atteints d'épilepsie.
Pour examiner les profils sensoriels des enfants atteints d'épilepsie.
Si des résultats significatifs sont obtenus, ces résultats sont destinés à contribuer à la pratique clinique et à la recherche scientifique. L'étude sera menée avec des enfants âgés de 2 à 17 ans qui répondent aux critères d'inclusion et dont les familles acceptent volontairement de participer. Au cours de la période d'étude, les enfants éligibles seront évalués selon les critères d'inclusion. Des informations démographiques détaillées et des caractéristiques liées à l'épilepsie seront collectées, notamment l'âge du début de la crise, la fréquence des crises, les médicaments utilisés, les conditions comorbides et les antécédents psychiatriques familiaux. Un spécialiste en neurologie évaluera la présence d'une pathologie cérébelleuse chez les enfants participants. La perception sensorielle sera évaluée à l'aide de la mesure de traitement sensorielle.
Mesure de traitement sensorielle
La mesure de traitement sensorielle (SPM) est conçue pour évaluer les enfants âgés de 5 à 12 ans. Il s'agit d'un outil standardisé de rapport de soignant qui évalue les comportements liés au traitement sensoriel, à l'équilibre, à la conscience du corps, aux idées et à la participation sociale. Par rapport aux profils sensoriels, le SPM évalue différents aspects du traitement sensoriel (par exemple, la perception et la discrimination) et leur impact sur la participation sociale. Il s'agit d'un outil efficace pour distinguer les caractéristiques de traitement sensoriel entre les enfants avec différents diagnostics et généralement des enfants en développement. L'échelle se compose de 75 articles et comprend huit sous-domaines:
Participation sociale (articles 1-10)
Vision (articles 11-21)
Audience (articles 22-29)
Touche (articles 30-40)
Taste / odeur (articles 41-45)
Conscience corporelle (articles 46-55)
Équilibre et mouvement (articles 56-66)
Planification et idées (articles 67-75)
L'échelle est de type Likert, avec des options de réponse comme suit: 1 (jamais), 2 (parfois), 3 (fréquemment) et 4 (toujours). L'étude de validité turque et de fiabilité de l'échelle a été menée par Özbakır.
Une revue de la littérature a révélé qu'aucune étude directe n'a examiné la perception sensorielle dans cette population spécifique. Cependant, des études antérieures ont suggéré que la perception sensorielle et la modulation sensorielle peuvent donner des résultats similaires. Sur cette base, une étude mesurant la perception sensorielle a été prise en compte. Dans cette étude, une grande taille d'effet (d = 1,31) a été observé entre le patient et les groupes témoins. En utilisant cette taille d'effet, la taille de l'échantillon requise a été calculée pour un test t d'échantillons indépendants avec une puissance de 90% et un taux d'erreur de 5%. L'analyse a déterminé qu'au moins 14 participants par groupe (un total de 28) étaient nécessaires. En supposant un taux d'attrition de 20%, la taille de l'échantillon cible final a été fixée à un minimum de 34 participants (17 par groupe). Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel G-Power 3.1.9.7.
Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS V.26.0 (Armonk, NY: IBM) et R Statistical Software (V4.3.0; R Core Team 2023). Des statistiques descriptives seront signalées comme moyennes et écarts-types pour les données numériques, ou quartiles, le cas échéant, et comme comptes et pourcentages pour les données catégorielles. Les hypothèses de normalité seront vérifiées en utilisant des méthodes graphiques (tracés QQ, histogrammes) et des tests d'hypothèse (test de Shapiro-Wilk). Des échantillons indépendants t-tests seront utilisés pour comparer les variables numériques entre les groupes lorsque les hypothèses sont respectées; Sinon, le test de Mann-Whitney U sera appliqué. Des comparaisons de variables catégorielles seront effectuées à l'aide de tests du chi carré (Pearson, Yates, test exact de Fisher). Les corrélations entre les variables numériques seront analysées à l'aide de coefficients de corrélation Pearson ou Spearman en fonction de la réalisation de l'hypothèse. Le niveau de signification est fixé à P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seda Ayaz Taş, Phd
- Numéro de téléphone: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sezen TEZCAN, PhD
- Numéro de téléphone: +905445723731
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie
- Abant Izzet Baysal University
-
Contact:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Numéro de téléphone: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Le diagnostic clinique de l'épilepsie ayant eu une crise d'épilepsie dans l'année précédant la période de collecte de données entre 2 et 17 ans, acceptant volontairement de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
Paralysie cérébrale, hydrocéphalie, trouble du spectre autistique, trouble du développement omniprésent, trouble d'apprentissage, dyslexie, maladie génétique, maladie métabolique, maladie neuromusculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de cas
Enfants diagnostiqués avec l'épilepsie
|
|
Groupe témoin
enfants en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de traitement sensorielle
Délai: 1 an
|
Mesure de traitement sensorielle La mesure de traitement sensorielle (SPM) est conçue pour évaluer les enfants âgés de 5 à 12 ans. Il s'agit d'un outil standardisé de rapport de soignant qui évalue les comportements liés au traitement sensoriel, à l'équilibre, à la conscience du corps, aux idées et à la participation sociale. Par rapport aux profils sensoriels, le SPM évalue différents aspects du traitement sensoriel (par exemple, la perception et la discrimination) et leur impact sur la participation sociale. Il s'agit d'un outil efficace pour distinguer les caractéristiques de traitement sensoriel entre les enfants avec différents diagnostics et généralement des enfants en développement. L'échelle se compose de 75 articles et comprend huit sous-domaines: Participation sociale (articles 1-10) Vision (articles 11-21) Audience (articles 22-29) Touche (articles 30-40) Taste / odeur (articles 41-45) Conscience corporelle (articles 46-55) Équilibre et mouvement (articles 56-66) Planification et idées (articles 67-75) L'échelle est de type Likert, avec des options de réponse comme suit: 1 (jamais), 2 (parfois), 3 (fréquemment) et 4 (Alwa |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .