- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818357
Сенсорное восприятие у детей с эпилепсией
Эпилепсия является хроническим неврологическим расстройством, характеризующимся аномальной нейрональной активностью, влияя на приблизительно 0,5-1% детей во всем мире. Он имеет значительные социальные, психологические и физические последствия, что приводит к нарушениям в когнитивных, моторных и поведенческих функциях. Сенсорные расстройства обработки (SPD) дополнительно способствуют этим проблемам, влияя на способность детей регулировать и интерпретировать сенсорную информацию, которая влияет на обучение, ежедневное функционирование и эмоциональную регуляцию.
SPD подразделяются на сенсорное расстройство модуляции, сенсорное двигательное расстройство и расстройство сенсорной дискриминации. Сенсорная обработка Данна идентифицирует четыре сенсорных профиля: низкая регистрация, сенсорный поиск, сенсорная чувствительность и сенсорное избегание. Сенсорные расстройства модуляции, включая сенсорную чрезмерную чувствительность, недооценку и поиск поведения, могут способствовать поведенческим и функциональным трудностям у детей с эпилепсией.
Существующие исследования сенсорной обработки у детей с эпилепсией ограничены небольшими размерами выборки и некомплектованными оценками. Это исследование направлено на изучение сенсорных профилей и восприятия в более крупной выборке для улучшения стратегий раннего обнаружения и вмешательства.
Цели:
Оценить сенсорное восприятие у детей с эпилепсией. Изучите сенсорные профили в этой популяции. Исследование будет включать в себя детей в возрасте 27 лет, соответствующие конкретным критериям. Сбор данных будет включать демографическую и связанную с эпилепсией информацию (начало захвата, частота, лекарства, сопутствующие заболевания). Специалист по неврологии оценит патологию мозжечка. Сенсорная обработка будет оценена с использованием меры сенсорной обработки (SPM), проверенного инструмента, оценивающего сенсорную обработку, баланс, осведомленность о телах, идеи и социальное участие.
Основываясь на предыдущих исследованиях, необходимый размер выборки составляет 34 участника. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS V.26.0 и R V4.3.0. Нормальность будет оцениваться с помощью графических и статистических тестов. Независимые образцы T-тесты, U-тесты Манна-Уитни, тесты хи-квадрат и анализ корреляции будут применяться, где это необходимо. Уровень значимости устанавливается на р <0,05.
Это исследование будет способствовать пониманию сенсорного восприятия у детей с эпилепсией, устранения пробелов в литературе и поддержки клинических вмешательств для улучшения их ежедневного функционирования и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпилепсия - это временное состояние, которое происходит из -за аномальной высокой нейрональной активности или асинхронных нейрональных цепей в мозге и определяется как таковая Международная лига против эпилепсии (ILAE). Эпилепсия является одним из наиболее распространенных хронических детских заболеваний, затрагивающих приблизительно 0,5-1% детей во всем мире. Согласно соответствующей литературе, около 10,5 миллионов детей в возрасте до 15 лет в настоящее время диагностированы с активной эпилепсией. Эпилепсия классифицируется на основе клинических характеристик, таких как тип судорог, возраст начала, когнитивная история и история развития, наличие неврологических симптомов, анамнез семейного анамнеза, результаты электроэнцефалографии, триггеры судорог, возникновение судорог и прогноз.
Приступы у детей с эпилепсией оказывают глубокое негативное влияние на социальное, психологическое и физическое здоровье, что приводит к нарушениям когнитивного функционирования. В различных исследованиях сообщалось о потенциальном дефиците интеллекта, памяти, обучения, внимания, моторных навыков и поведенческих способностей у детей с эпилепсией. Кроме того, сообщалось о дефиците в исполнительных функциях и моторной координации, наряду с трудностями в реагировании на потребности в окружающей среде.
Помимо эпилепсии, сенсорные расстройства обработки значительно влияют на способность детей обрабатывать, регулировать и интерпретировать сенсорную информацию из окружающей среды. Эти расстройства влияют на когнитивные, моторные, поведенческие и эмоциональные реакции. Сенсорные расстройства обработки обычно связаны с нарушениями в нейропсихомоторном развитии. Дети, испытывающие эти трудности, могут проявлять поведенческие проблемы, расстройства сна, проблемы социального взаимодействия и агрессию. Кроме того, повышенные эмоциональные реакции и частые крики обычно наблюдаются поведенческие признаки. Сенсорные расстройства обработки могут негативно повлиять на саморегуляцию, обучение, функциональное поведение, навыки повседневной жизни, моторную организацию и успеваемость в школе.
Сенсорные расстройства обработки обычно классифицируются на три основные категории: сенсорное расстройство модуляции, сенсорное моторное расстройство и расстройство сенсорной дискриминации. Согласно теории сенсорной обработки Данна, ответы людей на сенсорные стимулы варьируются в зависимости от их неврологических пороговых уровней и их типа реакции на стимулы. Данн описывает непрерывное взаимодействие, при котором реакция людей на сенсорные стимулы может привести к неадаптивному поведению. Данн классифицирует эти ответы на пассивные и активные стратегии саморегуляции. Пассивная саморегуляция позволяет людям испытывать сенсорные стимулы, не контролируя их, тогда как активная саморегуляция включает в себя контроль и модулирование стимулов. Основываясь на этих механизмах, определены четыре различных сенсорных профиля: низкая регистрация, сенсорная поиска, сенсорная чувствительность и сенсорное избегание.
Низкая регистрация относится к высокому неврологическому порогу, в результате чего люди не замечают сенсорных стимулов и не очень медленно реагируют. Сенсорное поиск описывает людей с высоким неврологическим порогом, которые активно ищут чрезмерный сенсорный вклад. В этом случае люди могут быть привлечены к сильным стимулам, таким как интенсивные запахи, звуки или свет. Сенсорная чувствительность характеризуется низким сенсорным порогом, где у индивидов демонстрируют повышенную чувствительность к стимулам окружающей среды, но не генерируют активного ответа. Сенсорное избегание, также связанное с низким сенсорным порогом, включает в себя активные стратегии, чтобы избежать расстроенных стимулов.
Сенсорные нарушения модуляции включают в себя трудности в обнаружении, регулировании и интерпретации сенсорных стимулов или в создании соответствующих ответов на них. В литературе сенсорные расстройства модуляции классифицируются на три основные категории: сенсорная чрезмерная резактивность, сенсорная недостаточная резактивность и сенсорный поиск. Эти расстройства могут привести к поведенческим проблемам из -за неспособности регулировать реакции на сенсорные стимулы окружающей среды.
Исследования, проведенные на детях с эпилепсией, в целом были сосредоточены на небольших размерах выборки и конкретных типах эпилепсии, используя краткосрочные оценки сенсорного профиля. Более того, большинство из этих исследований включали ограниченное количество участников. Несмотря на эти ограничения, существующие исследования подчеркивают необходимость дальнейшего изучения распространенности и последствий сенсорной модуляции и расстройств восприятия у детей с эпилепсией.
Целью данного исследования является изучение сенсорных профилей детей с эпилепсией в более широкой выборке и определить наличие сенсорных расстройств восприятия в этой группе населения. Таким образом, это исследование направлено на улучшение понимания сенсорных расстройств обработки у детей с эпилепсией и способствовать развитию эффективных методов раннего обнаружения. Это исследование будет способствовать более подробной идентификации расстройств сенсорного восприятия среди детей с эпилепсией, устранения пробелов в литературе и поддержки необходимых вмешательств для повышения их навыков повседневной жизни и общего состояния здоровья.
Цели:
Оценить сенсорное восприятие у детей с эпилепсией.
Чтобы изучить сенсорные профили детей с эпилепсией.
Если достигнуты значительные результаты, эти результаты предназначены для внесения вклад в клиническую практику и научные исследования. Исследование будет проводиться с детьми в возрасте 2-17 лет, которые соответствуют критериям включения и чьи семьи добровольно соглашаются участвовать. В течение периода исследования, подходящие дети будут оцениваться в соответствии с критериями включения. Будут собраны подробная демографическая информация и характеристики, связанные с эпилепсией, в том числе возраст начала судорог, частоту судорог, используемые лекарства, сопутствующие условия и историю семейной психиатрии. Специалист по неврологии оценит наличие патологии мозжечка у участвующих детей. Сенсорное восприятие будет оценено с использованием меры сенсорной обработки.
Сенсорная обработка мера
Сенсорная мера обработки (SPM) предназначена для оценки детей в возрасте 5-12 лет. Это стандартизированный инструмент ухода за отчетом, который оценивает поведение, связанное с сенсорной обработкой, балансом, осознанностью тела, идеями и социальным участием. По сравнению с сенсорными профилями SPM оценивает различные аспекты сенсорной обработки (например, восприятие и дискриминация) и их влияние на социальное участие. Это эффективный инструмент для отличия характеристик сенсорной обработки между детьми с различными диагнозами и обычно развивающимися детей. Масштаб состоит из 75 пунктов и включает в себя восемь поддонов:
Социальное участие (пункты 1-10)
Видение (пункты 11-21)
Слух (пункты 22-29)
Прикосновение (пункты 30-40)
Вкус/запах (предметы 41-45)
Осознание тела (пункты 46-55)
Баланс и движение (пункты 56-66)
Планирование и идеи (пункты 67-75)
Шкала-это тип Лайкерта, с параметрами ответа следующим образом: 1 (никогда), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (всегда). Турецкое исследование достоверности и надежности шкалы было проведено Озбакир.
Обзор литературы показал, что никакие прямые исследования не изучали сенсорное восприятие в этой конкретной группе населения. Однако предыдущие исследования показали, что сенсорное восприятие и сенсорная модуляция могут дать аналогичные результаты. Основываясь на этом, было рассмотрено исследование, измеряющее сенсорное восприятие. В этом исследовании большой размер эффекта (D = 1,31) наблюдался между пациентами и контрольными группами. Используя этот размер эффекта, необходимый размер выборки был рассчитан для независимых образцов T-теста с мощностью 90% и 5% частотой ошибок. Анализ определил, что было необходимо не менее 14 участников на группу (всего 28). Предполагая, что 20% частота истощения, конечный целевой размер выборки был установлен как минимум 34 участника (17 на группу). Расчет был выполнен с использованием программного обеспечения G-Power 3.1.9.7.
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS v.26.0 (Armonk, NY: IBM) и R Статистическое программное обеспечение (V4.3.0; R Core Team 2023). Описательные статистические данные будут сообщать в виде средств и стандартных отклонений для численных данных или кварталов, где это применимо, и в качестве количества и процентов для категориальных данных. Допущения нормальности будут проверены с использованием графических методов (графики QQ, гистограммы) и тестов гипотез (тест Шапиро-Уилка). Независимые образцы T-тесты будут использоваться для сравнения численных переменных между группами, когда допущения будут выполнены; В противном случае будет применен тест Манна-Уитни. Сравнения категориальных переменных будут проводиться с использованием тестов хи-квадрат (Пирсон, Йейтс, точный тест Фишера). Корреляции между численными переменными будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от предположения. Уровень значимости устанавливается на р <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seda Ayaz Taş, Phd
- Номер телефона: +905495458040
- Электронная почта: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sezen TEZCAN, PhD
- Номер телефона: +905445723731
- Электронная почта: sezentezcan@ibu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Abant Izzet Baysal University
-
Контакт:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Номер телефона: +905495458040
- Электронная почта: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз эпилепсии имел эпилептический захват в течение года до того, как период сбора данных был в возрасте от 2 до 17 лет, согласившись на участие в исследовании
Критерии исключения:
Церебральный паралич, гидроцефалия, расстройство аутистического спектра, распространенное заболевание развития, неспособность к обучению, дислексия, генетическое заболевание, метаболическое заболевание, нервно -мышечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Делуя группа
Дети с диагнозом эпилепсии
|
|
Контрольная группа
здоровые дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная обработка мера
Временное ограничение: 1 год
|
Сенсорная обработка мера Сенсорная мера обработки (SPM) предназначена для оценки детей в возрасте 5-12 лет. Это стандартизированный инструмент ухода за отчетом, который оценивает поведение, связанное с сенсорной обработкой, балансом, осознанностью тела, идеями и социальным участием. По сравнению с сенсорными профилями SPM оценивает различные аспекты сенсорной обработки (например, восприятие и дискриминация) и их влияние на социальное участие. Это эффективный инструмент для отличия характеристик сенсорной обработки между детьми с различными диагнозами и обычно развивающимися детей. Масштаб состоит из 75 пунктов и включает в себя восемь поддонов: Социальное участие (пункты 1-10) Видение (пункты 11-21) Слух (пункты 22-29) Прикосновение (пункты 30-40) Вкус/запах (предметы 41-45) Осознание тела (пункты 46-55) Баланс и движение (пункты 56-66) Планирование и идеи (пункты 67-75) Шкала-это Лайкерт, с вариантами ответа следующим образом: 1 (никогда), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (Alwa |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-FTR-SAT-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .