- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818357
Zintuiglijke perceptie bij kinderen met epilepsie
Epilepsie is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale neuronale activiteit, die ongeveer 0,5-1% van de kinderen wereldwijd treft. Het heeft aanzienlijke sociale, psychologische en fysieke gevolgen, wat leidt tot beperkingen in cognitieve, motorische en gedragsfuncties. Zintuiglijke verwerkingsstoornissen (SPD's) dragen verder bij aan deze uitdagingen, waardoor het vermogen van kinderen om sensorische informatie te reguleren en te interpreteren, te beïnvloeden, wat van invloed is op het leren, dagelijks functioneren en emotionele regulatie.
SPD's zijn onderverdeeld in sensorische modulatiestoornis, op sensorische gebaseerde motoraandoening en sensorische discriminatiestoornis. Het sensorische verwerkingsmodel van Dunn identificeert vier sensorische profielen: lage registratie, sensorisch zoeken, sensorische gevoeligheid en sensorische vermijding. Zintuiglijke modulatiestoornissen, waaronder sensorische over-responsiviteit, onder-responsiviteit en op zoek naar gedrag, kunnen bijdragen aan gedrags- en functionele problemen bij kinderen met epilepsie.
Bestaande studies naar sensorische verwerking bij kinderen met epilepsie worden beperkt door kleine steekproefgroottes en niet-premerende beoordelingen. Deze studie beoogt sensorische profielen en perceptie in een grotere steekproef te onderzoeken om vroege detectie- en interventiestrategieën te verbeteren.
Doelstellingen:
Evalueer sensorische perceptie bij kinderen met epilepsie. Onderzoek sensorische profielen binnen deze populatie. De studie omvat kinderen van 2-17 jaar die voldoen aan specifieke criteria. Gegevensverzameling omvat demografische en epilepsie-gerelateerde informatie (aanvang van de aanval, frequentie, medicatie, comorbiditeiten). Een neurologiespecialist zal de cerebellaire pathologie beoordelen. Sensorische verwerking wordt geëvalueerd met behulp van de Sensory Processing Measure (SPM), een gevalideerde tool die sensorische verwerking, balans, lichaamsbewustzijn, ideatie en sociale participatie beoordeelt.
Op basis van eerdere studies is de vereiste steekproefgrootte 34 deelnemers. Statistische analyses worden uitgevoerd met IBM SPSS v.26.0 en R v4.3.0. Normaliteit zal worden beoordeeld door grafische en statistische tests. Onafhankelijke monsters t-tests, Mann-Whitney U-tests, chikwadraat-tests en correlatieanalyses zullen waar nodig worden toegepast. Het significantieniveau is ingesteld op p <0,05.
Deze studie zal bijdragen aan het begrip van sensorische perceptie bij kinderen met epilepsie, het aanpakken van hiaten in de literatuur en het ondersteunen van klinische interventies om hun dagelijkse functioneren en welzijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een voorbijgaande toestand die optreedt als gevolg van abnormale hoge neuronale activiteit of asynchrone neuronale circuits in de hersenen en wordt door de International League tegen epilepsie (ILAE) gedefinieerd. Epilepsie is een van de meest voorkomende chronische kinderziekten, die ongeveer 0,5-1% van de kinderen wereldwijd treft. Volgens de relevante literatuur worden naar schatting 10,5 miljoen kinderen jonger dan 15 jaar momenteel gediagnosticeerd met actieve epilepsie. Epilepsie wordt geclassificeerd op basis van klinische kenmerken zoals het type aanval, leeftijd van begin, cognitieve en ontwikkelingsgeschiedenis, aanwezigheid van neurologische symptomen, familiegeschiedenis, bevindingen van elektro -encefalografie, triggers van epilepsie, inbeslagneming tijdens de slaap en prognose.
Epilaties bij kinderen met epilepsie hebben diepgaande negatieve effecten op sociale, psychologische en lichamelijke gezondheid, wat leidt tot beperkingen in cognitief functioneren. Verschillende studies hebben potentiële tekorten gemeld in intelligentie, geheugen, leren, aandacht, motorische vaardigheden en gedragsvaardigheden bij kinderen met epilepsie. Bovendien zijn tekorten in uitvoerende functies en motorische coördinatie, samen met moeilijkheden bij het beantwoorden van de eisen van het milieu, gemeld.
Naast epilepsie hebben sensorische verwerkingsstoornissen invloed op het vermogen van kinderen om sensorische informatie uit de omgeving aanzienlijk te verwerken, te reguleren en te interpreteren. Deze aandoeningen beïnvloeden cognitieve, motorische, gedrags- en emotionele reacties. Zintuiglijke verwerkingsstoornissen worden vaak geassocieerd met beperkingen in de ontwikkeling van neuropsychomotorische ontwikkeling. Kinderen die deze moeilijkheden ondervinden, kunnen gedragsproblemen, slaapstoornissen, uitdagingen voor sociale interactie en agressie vertonen. Bovendien worden verhoogde emotionele reacties en frequent huilen vaak waargenomen gedragskenmerken. Zintuiglijke verwerkingsstoornissen kunnen zelfregulering, leren, functioneel gedrag, dagelijkse vaardigheden, motorische organisatie en schoolprestaties negatief beïnvloeden.
Zintuiglijke verwerkingsstoornissen worden meestal ingedeeld in drie hoofdcategorieën: sensorische modulatiestoornis, op sensorische gebaseerde motorstoornis en sensorische discriminatiestoornis. Volgens de sensorische verwerkingstheorie van Dunn variëren de reacties van individuen op sensorische stimuli op basis van hun neurologische drempelniveaus en hun type respons op stimuli. Dunn beschrijft een continue interactie waarin de reacties van individuen op sensorische stimuli kunnen leiden tot onaangepast gedrag. Dunn classificeert deze reacties in passieve en actieve zelfregulatiestrategieën. Passieve zelfregulatie stelt individuen in staat om sensorische stimuli te ervaren zonder ze te beheersen, terwijl actieve zelfregulatie het beheersen en moduleren van stimuli omvat. Op basis van deze mechanismen worden vier verschillende sensorische profielen gedefinieerd: lage registratie, sensorisch zoeken, sensorische gevoeligheid en sensorische vermijding.
Lage registratie verwijst naar een hoge neurologische drempel, waardoor personen geen sensorische stimuli opmerken of zeer langzaam reageren. Zintuiglijk zoeken beschrijft individuen met een hoge neurologische drempel die actief op zoek zijn naar buitensporige sensorische input. In dit geval kunnen individuen worden aangetrokken door sterke stimuli zoals intense geuren, geluiden of lichten. Zintuiglijke gevoeligheid wordt gekenmerkt door een lage sensorische drempel, waarbij individuen een verhoogde gevoeligheid vertonen voor omgevingsstimuli maar geen actieve respons genereren. Zintuiglijke vermijding, ook geassocieerd met een lage sensorische drempel, omvat actieve strategieën om pijnlijke stimuli te voorkomen.
Zintuiglijke modulatiestoornissen omvatten problemen bij het detecteren, reguleren en interpreteren van sensorische stimuli of bij het genereren van geschikte reacties daarop. In de literatuur worden sensorische modulatiestoornissen ingedeeld in drie hoofdcategorieën: sensorische over-responsiviteit, sensorische onder-responsiviteit en sensorisch zoeken. Deze aandoeningen kunnen leiden tot gedragsproblemen vanwege een onvermogen om reacties op sensorische stimuli van het milieu te reguleren.
Studies uitgevoerd op kinderen met epilepsie zijn over het algemeen gericht op kleine steekproefgroottes en specifieke epilepsietypen, met behulp van korte sensorische profielbeoordelingen. Bovendien omvatten de meeste van deze studies een beperkt aantal deelnemers. Ondanks deze beperkingen benadrukt bestaand onderzoek de noodzaak van verder onderzoek naar de prevalentie en effecten van sensorische modulatie en perceptiestoornissen bij kinderen met epilepsie.
Het doel van deze studie is om de sensorische profielen van kinderen met epilepsie in een grotere steekproef te onderzoeken en de aanwezigheid van sensorische perceptiestoornissen in deze populatie te identificeren. Door dit te doen, is deze studie tot doel het begrip van sensorische verwerkingsstoornissen bij kinderen met epilepsie te verbeteren en bij te dragen aan de ontwikkeling van effectieve vroege detectiemethoden. Dit onderzoek zal een meer gedetailleerde identificatie van sensorische perceptiestoornissen bij kinderen met epilepsie vergemakkelijken, hiaten in de literatuur aanpakken en de benodigde interventies ondersteunen om hun dagelijkse levende vaardigheden en algehele gezondheid te verbeteren.
Doelstellingen:
Om de sensorische perceptie bij kinderen met epilepsie te evalueren.
Om de sensorische profielen van kinderen met epilepsie te onderzoeken.
Als er significante resultaten worden verkregen, zijn deze bevindingen bedoeld om bij te dragen aan de klinische praktijk en wetenschappelijk onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd met kinderen van 2-17 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en wiens families vrijwillig overeenkomen om deel te nemen. Tijdens de studieperiode zullen in aanmerking komende kinderen worden beoordeeld volgens inclusiecriteria. Gedetailleerde demografische informatie en epilepsie-gerelateerde kenmerken zullen worden verzameld, inclusief de leeftijd van het begin van de aanval, de gebruikte aanvaardingsfrequentie, gebruikte medicijnen, comorbide aandoeningen en psychiatrische geschiedenis van de familie. Een neurologiespecialist zal de aanwezigheid van cerebellaire pathologie bij de deelnemende kinderen beoordelen. Zintuiglijke perceptie zal worden geëvalueerd met behulp van de sensorische verwerkingsmaatregel.
Zintuiglijke verwerkingsmaatregel
De sensorische verwerkingsmaatregel (SPM) is ontworpen om kinderen van 5-12 jaar te beoordelen. Het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor verzorger-rapport dat gedrag evalueert met betrekking tot sensorische verwerking, balans, lichaamsbewustzijn, ideeën en sociale participatie. In vergelijking met sensorische profielen beoordeelt de SPM verschillende aspecten van sensorische verwerking (bijvoorbeeld perceptie en discriminatie) en hun impact op sociale participatie. Het is een effectief hulpmiddel voor het onderscheiden van sensorische verwerkingskenmerken tussen kinderen met verschillende diagnoses en het ontwikkelen van kinderen doorgaans. De schaal bestaat uit 75 items en bevat acht subdomeinen:
Sociale participatie (items 1-10)
Visie (items 11-21)
Hoorzitting (items 22-29)
Aanraking (items 30-40)
Smaak/geur (items 41-45)
Lichaamsbewustzijn (items 46-55)
Balans en beweging (items 56-66)
Planning en ideeën (items 67-75)
De schaal is Likert-type, met antwoordopties als volgt: 1 (nooit), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (altijd). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Özbakır.
Uit een literatuuronderzoek bleek dat geen directe studies sensorische perceptie in deze specifieke populatie hebben onderzocht. Eerdere studies hebben echter gesuggereerd dat sensorische perceptie en sensorische modulatie vergelijkbare resultaten kunnen opleveren. Op basis hiervan werd een onderzoek dat sensorische perceptie meette. In die studie is een grote effectgrootte (d = 1,31) werd waargenomen tussen patiënt- en controlegroepen. Met behulp van deze effectgrootte werd de vereiste steekproefgrootte berekend voor een onafhankelijke monsters t-test met 90% vermogen en een foutenpercentage van 5%. De analyse bepaalde dat ten minste 14 deelnemers per groep (in totaal 28) noodzakelijk waren. Uitgaande van een verloop van 20%, werd de uiteindelijke doelproefgrootte ingesteld op minimaal 34 deelnemers (17 per groep). De berekening werd uitgevoerd met behulp van G-Power 3.1.9.7-software.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics v.26.0 (Armonk, NY: IBM) en R statistische software (v4.3.0; R Core Team 2023). Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen voor numerieke gegevens, of kwartielen waar van toepassing, en als tellingen en percentages voor categorische gegevens. Normaliteitsaannames zullen worden gecontroleerd met behulp van grafische methoden (QQ-plots, histogrammen) en hypothesetests (Shapiro-Wilk-test). Onafhankelijke monsters t-tests zullen worden gebruikt voor het vergelijken van numerieke variabelen tussen groepen wanneer aan de aannames wordt voldaan; Anders wordt de Mann-Whitney U-test toegepast. Categorische variabele vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraat-tests (Pearson, Yates, Fisher's exacte test). Correlaties tussen numerieke variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson of Spearman -correlatiecoëfficiënten, afhankelijk van de veronderstelling. Het significantieniveau is ingesteld op p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefoonnummer: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sezen TEZCAN, PhD
- Telefoonnummer: +905445723731
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Abant Izzet Baysal University
-
Contact:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefoonnummer: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van epilepsie die een epileptische aanval had gehad binnen het jaar vóór de periode van gegevensverzameling tussen de leeftijd van 2 en 17 die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Cerebrale parese, hydrocephalus, autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, leerstoornissen, dyslexie, genetische ziekte, metabole ziekte, neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casusgroep
Kinderen met de diagnose epilepsie
|
|
Controlegroep
Gezonde kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke verwerkingsmaatregel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zintuiglijke verwerkingsmaatregel De sensorische verwerkingsmaatregel (SPM) is ontworpen om kinderen van 5-12 jaar te beoordelen. Het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor verzorger-rapport dat gedrag evalueert met betrekking tot sensorische verwerking, balans, lichaamsbewustzijn, ideeën en sociale participatie. In vergelijking met sensorische profielen beoordeelt de SPM verschillende aspecten van sensorische verwerking (bijvoorbeeld perceptie en discriminatie) en hun impact op sociale participatie. Het is een effectief hulpmiddel voor het onderscheiden van sensorische verwerkingskenmerken tussen kinderen met verschillende diagnoses en het ontwikkelen van kinderen doorgaans. De schaal bestaat uit 75 items en bevat acht subdomeinen: Sociale participatie (items 1-10) Visie (items 11-21) Hoorzitting (items 22-29) Aanraking (items 30-40) Smaak/geur (items 41-45) Lichaamsbewustzijn (items 46-55) Balans en beweging (items 56-66) Planning en ideeën (items 67-75) De schaal is Likert-type, met antwoordopties als volgt: 1 (nooit), 2 (soms), 3 (vaak) en 4 (Alwa |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .