- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818357
Sensorische Wahrnehmung bei Kindern mit Epilepsie
Epilepsie ist eine chronische neurologische Störung, die durch abnormale neuronale Aktivität gekennzeichnet ist und ungefähr 0,5-1% der Kinder weltweit betrifft. Es hat bedeutende soziale, psychische und körperliche Folgen, was zu Beeinträchtigungen in kognitiven, motorischen und Verhaltensfunktionen führt. Sensorische Verarbeitungsstörungen (SPDS) tragen weiter zu diesen Herausforderungen bei und beeinflussen die Fähigkeit von Kindern, sensorische Informationen zu regulieren und zu interpretieren, die sich auf das Lernen, die tägliche Funktionsweise und die emotionale Regulierung auswirken.
SPDs werden in sensorische Modulationsstörungen, sensorische motorische Störungen und sensorische Diskriminierungsstörungen eingeteilt. Das sensorische Verarbeitungsmodell von Dunn identifiziert vier sensorische Profile: niedrige Registrierung, sensorische Suche, sensorische Empfindlichkeit und sensorische Vermeidung. Sensorische Modulationsstörungen, einschließlich sensorischer Überreaktion, Unterreagent und Suchverhalten, können zu Verhaltens- und funktionellen Schwierigkeiten bei Kindern mit Epilepsie beitragen.
Bestehende Studien zur sensorischen Verarbeitung bei Kindern mit Epilepsie sind durch kleine Stichprobengrößen und nicht verständliche Bewertungen begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, sensorische Profile und Wahrnehmungen in einer größeren Stichprobe zu untersuchen, um die Früherkennung und Interventionsstrategien zu verbessern.
Ziele:
Bewerten Sie die sensorische Wahrnehmung bei Kindern mit Epilepsie. Untersuchen Sie sensorische Profile in dieser Bevölkerung. Die Studie umfasst Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die spezifische Kriterien erfüllen. Die Datenerfassung umfasst demografische und epilepsie-bezogene Informationen (Beginn der Beschlagnahme, Häufigkeit, Medikamente, Komorbiditäten). Ein Neurologie -Spezialist wird die Kleinhirnpathologie bewerten. Die sensorische Verarbeitung wird mithilfe der Sensory Processing Mess (SPM) bewertet, einem validierten Tool, das die sensorische Verarbeitung, das Gleichgewicht, das Bewusstsein für Körper, die Ideen und soziale Beteiligung bewertet.
Basierend auf früheren Studien beträgt die erforderliche Stichprobengröße 34 Teilnehmer. Statistische Analysen werden mit IBM SPSS V.26.0 und R V4.3.0 durchgeführt. Die Normalität wird durch grafische und statistische Tests bewertet. Unabhängige Proben T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests, Chi-Quadrat-Tests und Korrelationsanalysen werden gegebenenfalls angewendet. Das Signifikanzniveau ist auf p <0,05 eingestellt.
Diese Studie wird zum Verständnis der sensorischen Wahrnehmung bei Kindern mit Epilepsie, zur Bekämpfung von Lücken in der Literatur und zur Unterstützung klinischer Interventionen zur Verbesserung ihrer täglichen Funktionen und Wohlbefinden beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine vorübergehende Erkrankung, die aufgrund einer abnormalen hohen neuronalen Aktivität oder asynchroner neuronaler Schaltkreise im Gehirn auftritt und von der internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) als solche definiert wird. Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen Krankheiten im Kindesalter und betrifft ungefähr 0,5-1% der Kinder weltweit. Laut der zuständigen Literatur werden derzeit geschätzte 10,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren eine aktive Epilepsie diagnostiziert. Epilepsie wird basierend auf klinischen Merkmalen wie dem Anfallstyp, dem Alter des Beginns, der kognitiven und der Entwicklungsgeschichte, dem Vorhandensein neurologischer Symptome, der Familienanamnese, der Elektroenzephalographieergebnisse, Anfallsauslöschern, dem Auftreten von Anfällen während des Schlafes und der Prognose klassifiziert.
Anfälle bei Kindern mit Epilepsie haben tiefgreifende negative Auswirkungen auf die soziale, psychische und körperliche Gesundheit, was zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen führt. Verschiedene Studien haben potenzielle Defizite in Bezug auf Intelligenz, Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit, motorische Fähigkeiten und Verhaltensfähigkeiten bei Kindern mit Epilepsie berichtet. Darüber hinaus wurden Defizite in Exekutivfunktionen und motorische Koordination sowie Schwierigkeiten bei der Reaktion auf Umweltanforderungen gemeldet.
Über Epilepsie hinaus wirken sich sensorische Verarbeitungsstörungen erheblich auf die Fähigkeit der Kinder aus, sensorische Informationen aus der Umwelt zu verarbeiten, zu regulieren und zu interpretieren. Diese Störungen wirken sich auf kognitive, motorische, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen aus. Sensorische Verarbeitungsstörungen sind üblicherweise mit Beeinträchtigungen bei der neuropsychomotorischen Entwicklung verbunden. Kinder, die diese Schwierigkeiten haben, können Verhaltensprobleme, Schlafstörungen, Herausforderungen der sozialen Interaktion und Aggression aufweisen. Zusätzlich werden erhöhte emotionale Reaktionen und häufiges Weinen häufig beobachtet Verhaltensmerkmale. Sensorische Verarbeitungsstörungen können die Selbstregulierung, das Lernen, das funktionale Verhalten, das tägliche Leben, die motorische Organisation und die Schulleistung negativ beeinflussen.
Sensorische Verarbeitungsstörungen werden typischerweise in drei Hauptkategorien eingeteilt: sensorische Modulationsstörung, sensorische motorische Störung und sensorische Diskriminierungsstörung. Nach Dunns sensorischer Verarbeitungstheorie variieren die Reaktionen der Individuen auf sensorische Reize je nach neurologischer Schwellenwerte und ihrer Reaktionsart auf Stimuli. Dunn beschreibt eine kontinuierliche Wechselwirkung, bei der die Reaktionen von Individuen auf sensorische Reize zu schlecht anpassenden Verhaltensweisen führen können. Dunn klassifiziert diese Antworten in passive und aktive Selbstregulierungsstrategien. Eine passive Selbstregulierung ermöglicht es Individuen, sensorische Reize zu erleben, ohne sie zu kontrollieren, während eine aktive Selbstregulation die Kontrolle und Modulation von Stimuli beinhaltet. Basierend auf diesen Mechanismen werden vier unterschiedliche sensorische Profile definiert: geringe Registrierung, sensorische Suche, sensorische Empfindlichkeit und sensorische Vermeidung.
Eine geringe Registrierung bezieht sich auf einen hohen neurologischen Schwellenwert, was dazu führt, dass Personen keine sensorischen Reize bemerken oder sehr langsam reagieren. Die sensorische Suche beschreibt Personen mit einer hohen neurologischen Schwelle, die aktiv übermäßige sensorische Input suchen. In diesem Fall können Einzelpersonen von starken Reizen wie intensiven Gerüchen, Geräuschen oder Lichtern angezogen werden. Die sensorische Empfindlichkeit ist durch einen niedrigen sensorischen Schwellenwert gekennzeichnet, bei dem Individuen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Umweltstimuli aufweisen, jedoch keine aktive Reaktion erzeugen. Die sensorische Vermeidung, die auch mit einem niedrigen sensorischen Schwellenwert verbunden ist, beinhaltet aktive Strategien, um belastende Reize zu vermeiden.
Sensorische Modulationsstörungen beinhalten Schwierigkeiten, In der Literatur werden sensorische Modulationsstörungen in drei Hauptkategorien eingeteilt: sensorische Überreaktionsfähigkeit, sensorische Unterreaktion und sensorische Suche. Diese Störungen können zu Verhaltensproblemen führen, da die Reaktionen auf sensorische Reize umweltbedingte Stimuli nicht regulieren können.
Studien, die an Kindern mit Epilepsie durchgeführt wurden, konzentrierten sich im Allgemeinen auf kleine Stichprobengrößen und spezifische Epilepsie-Typen unter Verwendung von sensorischen Profilbewertungen mit kurzer Form. Darüber hinaus umfassten die meisten dieser Studien eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern. Trotz dieser Einschränkungen unterstreicht bestehende Forschung die Notwendigkeit weiterer Untersuchung der Prävalenz und der Auswirkungen von sensorischen Modulations- und Wahrnehmungsstörungen bei Kindern mit Epilepsie.
Ziel dieser Studie ist es, die sensorischen Profile von Kindern mit Epilepsie in einer größeren Stichprobe zu untersuchen und das Vorhandensein von sensorischen Wahrnehmungsstörungen in dieser Population zu identifizieren. Auf diese Weise zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis von sensorischen Verarbeitungsstörungen bei Kindern mit Epilepsie zu verbessern und zur Entwicklung wirksamer Früherkennungsmethoden beizutragen. Diese Forschung wird eine detailliertere Identifizierung von sensorischen Wahrnehmungsstörungen bei Kindern mit Epilepsie ermöglichen, Lücken in der Literatur und die Unterstützung der erforderlichen Interventionen zur Verbesserung ihrer Fähigkeiten und der allgemeinen Gesundheit des täglichen Lebens und zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit unterstützen.
Ziele:
Bewertung der sensorischen Wahrnehmung bei Kindern mit Epilepsie.
Untersuchung der sensorischen Profile von Kindern mit Epilepsie.
Wenn signifikante Ergebnisse erzielt werden, sollen diese Ergebnisse zur klinischen Praxis und wissenschaftlichen Forschung beitragen. Die Studie wird mit Kindern im Alter von 2-17 Jahren durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Familien freiwillig der Teilnahme zustimmen. Während des Untersuchungszeitraums werden berechtigte Kinder nach Einschlusskriterien bewertet. Detaillierte demografische Informationen und Epilepsie-bezogene Merkmale werden gesammelt, einschließlich des Alters des Anfalls, der Anfallsfrequenz, der verwendeten Medikamente, der komorbiden Bedingungen und der psychiatrischen Familiengeschichte. Ein Neurologie -Spezialist wird das Vorhandensein einer Kleinhirnpathologie bei den teilnehmenden Kindern bewerten. Die sensorische Wahrnehmung wird unter Verwendung des sensorischen Verarbeitungsmaßes bewertet.
Sensorische Verarbeitungsmaßnahme
Die sensorische Verarbeitungsmaßnahme (SPM) soll Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren bewerten. Es handelt sich um ein standardisiertes Tool zur Berichterstattung über die Pflegeperson, das Verhaltensweisen in Bezug auf sensorische Verarbeitung, Gleichgewicht, Körperbewusstsein, Ideen und soziale Beteiligung bewertet. Im Vergleich zu sensorischen Profilen bewertet das SPM verschiedene Aspekte der sensorischen Verarbeitung (z. B. Wahrnehmung und Diskriminierung) und deren Auswirkungen auf die soziale Beteiligung. Es ist ein wirksames Instrument zur Unterscheidung sensorischer Verarbeitungseigenschaften zwischen Kindern mit unterschiedlichen Diagnosen und typischerweise entwickelnden Kindern. Die Skala besteht aus 75 Elementen und enthält acht Subdomänen:
Soziale Teilnahme (Punkte 1-10)
Vision (Elemente 11-21)
Anhörung (Punkte 22-29)
Berührung (Artikel 30-40)
Geschmack/Geruch (Gegenstände 41-45)
Körperbewusstsein (Elemente 46-55)
Gleichgewicht und Bewegung (Punkte 56-66)
Planung und Ideen (Elemente 67-75)
Die Skala ist wie folgt wie folgt: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (häufig) und 4 (immer). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Özbakır durchgeführt.
Eine Literaturübersicht ergab, dass keine direkten Studien die sensorische Wahrnehmung in dieser spezifischen Population untersucht haben. Frühere Studien haben jedoch darauf hingewiesen, dass sensorische Wahrnehmung und sensorische Modulation ähnliche Ergebnisse liefern können. Basierend darauf wurde eine Studie zur Messung der sensorischen Wahrnehmung berücksichtigt. In dieser Studie eine große Effektgröße (d = 1,31) wurde zwischen Patienten- und Kontrollgruppen beobachtet. Unter Verwendung dieser Effektgröße wurde die erforderliche Stichprobengröße für einen unabhängigen Proben-T-Test mit einer Leistung von 90% und einer Fehlerrate von 5% berechnet. Die Analyse ergab, dass mindestens 14 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 28) erforderlich waren. Unter der Annahme einer 20% igen Abnutzungsrate wurde die endgültige Stichprobengröße auf mindestens 34 Teilnehmer (17 pro Gruppe) festgelegt. Die Berechnung wurde unter Verwendung von G-Power 3.1.9.7-Software durchgeführt.
Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics v.26.0 (Armonk, NY: IBM) und R Statistical Software (V4.3.0; R Core Team 2023). Deskriptive Statistiken werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für numerische Daten oder gegebenenfalls Quartile sowie als Zählungen und Prozentsätze für kategoriale Daten gemeldet. Normalitätsannahmen werden unter Verwendung grafischer Methoden (QQ-Diagramme, Histogramme) und Hypothesentests (Shapiro-Wilk-Test) überprüft. Unabhängige Proben T-Tests werden zum Vergleich numerischer Variablen zwischen Gruppen verwendet, wenn die Annahmen erfüllt sind. Andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Kategoriale variable Vergleiche werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests (Pearson, Yates, Fisher's Exakte Test) durchgeführt. Korrelationen zwischen numerischen Variablen werden je nach Erfüllung der Annahme unter Verwendung von Pearson- oder Spearman -Korrelationskoeffizienten analysiert. Das Signifikanzniveau ist auf p <0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sezen TEZCAN, PhD
- Telefonnummer: +905445723731
- E-Mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studienorte
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Bolu, Truthahn
- Abant Izzet Baysal University
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Kontakt:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer Epilepsie, die innerhalb des Jahres vor der Datenerfassung zwischen 2 und 17 Jahren eine epileptische Beschlagnahme hatte, die freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Zerebralparese, Hydrozephalus, Autismus -Spektrum -Störung, durchdringende Entwicklungsstörung, Lernbehinderung, Legasthenie, genetische Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Kinder mit Epilepsie diagnostiziert
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Kontrollgruppe
gesunde Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische Verarbeitungsmaßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensorische Verarbeitungsmaßnahme Die sensorische Verarbeitungsmaßnahme (SPM) soll Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren bewerten. Es handelt sich um ein standardisiertes Tool zur Berichterstattung über die Pflegeperson, das Verhaltensweisen in Bezug auf sensorische Verarbeitung, Gleichgewicht, Körperbewusstsein, Ideen und soziale Beteiligung bewertet. Im Vergleich zu sensorischen Profilen bewertet das SPM verschiedene Aspekte der sensorischen Verarbeitung (z. B. Wahrnehmung und Diskriminierung) und deren Auswirkungen auf die soziale Beteiligung. Es ist ein wirksames Instrument zur Unterscheidung sensorischer Verarbeitungseigenschaften zwischen Kindern mit unterschiedlichen Diagnosen und typischerweise entwickelnden Kindern. Die Skala besteht aus 75 Elementen und enthält acht Subdomänen: Soziale Teilnahme (Punkte 1-10) Vision (Elemente 11-21) Anhörung (Punkte 22-29) Berührung (Artikel 30-40) Geschmack/Geruch (Gegenstände 41-45) Körperbewusstsein (Elemente 46-55) Gleichgewicht und Bewegung (Punkte 56-66) Planung und Ideen (Elemente 67-75) Die Skala ist Likert-Typ mit Antwortoptionen wie folgt: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (häufig) und 4 (alwa |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-FTR-SAT-8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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