- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818357
Sensorisk oppfatning hos barn med epilepsi
Epilepsi er en kronisk nevrologisk lidelse preget av unormal neuronal aktivitet, som påvirker omtrent 0,5-1% av barna over hele verden. Det har betydelige sosiale, psykologiske og fysiske konsekvenser, noe som fører til svekkelser i kognitive, motoriske og atferdsmessige funksjoner. Sensoriske prosesseringsforstyrrelser (SPD) bidrar videre til disse utfordringene, og påvirker barns evne til å regulere og tolke sensorisk informasjon, som påvirker læring, daglig funksjon og emosjonell regulering.
SPD-er er kategorisert i sensorisk modulasjonsforstyrrelse, sensorisk-basert motorisk lidelse og sensorisk diskrimineringsforstyrrelse. Dunns sensoriske prosesseringsmodell identifiserer fire sensoriske profiler: lav registrering, sensorisk søking, sensorisk følsomhet og sensorisk unngåelse. Sensoriske modulasjonsforstyrrelser, inkludert sensorisk over-responsivitet, under-respons og søkende atferd, kan bidra til atferds- og funksjonsvansker hos barn med epilepsi.
Eksisterende studier på sensorisk prosessering hos barn med epilepsi er begrenset av små prøvestørrelser og ikke-komprimerte vurderinger. Denne studien tar sikte på å undersøke sensoriske profiler og persepsjon i en større prøve for å forbedre tidlig oppdagelses- og intervensjonsstrategier.
Mål:
Evaluer sensorisk persepsjon hos barn med epilepsi. Undersøk sensoriske profiler i denne populasjonen. Studien vil omfatte barn i alderen 2-17 år som oppfyller spesifikke kriterier. Datainnsamling vil innebære demografisk og epilepsi-relatert informasjon (anfallsdebut, frekvens, medisiner, komorbiditeter). En nevrologspesialist vil vurdere cerebellar patologi. Sensorisk prosessering vil bli evaluert ved bruk av sensorisk prosesseringsmål (SPM), et validert verktøy som vurderer sensorisk prosessering, balanse, kroppsbevissthet, forestillinger og sosial deltakelse.
Basert på tidligere studier er den nødvendige prøvestørrelsen 34 deltakere. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS v.26.0 og R v4.3.0. Normalitet vil bli vurdert gjennom grafiske og statistiske tester. Uavhengige prøver t-tester, Mann-Whitney U-tester, chi-square-tester og korrelasjonsanalyser vil bli brukt der det er aktuelt. Betydningsnivået er satt til p <0,05.
Denne studien vil bidra til forståelsen av sensorisk oppfatning hos barn med epilepsi, ta opp hull i litteraturen og støtte kliniske intervensjoner for å forbedre deres daglige funksjon og velvære.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en kortvarig tilstand som oppstår på grunn av unormal høy neuronal aktivitet eller asynkrone neuronale kretsløp i hjernen og er definert som sådan av den internasjonale ligaen mot epilepsi (ilae). Epilepsi er en av de vanligste kroniske barnesykdommene, og påvirker omtrent 0,5-1% av barna over hele verden. I følge relevant litteratur er anslagsvis 10,5 millioner barn under 15 år diagnosen aktiv epilepsi. Epilepsi er klassifisert basert på kliniske egenskaper som anfallstype, begynnelsesalder, kognitiv og utviklingshistorie, tilstedeværelse av nevrologiske symptomer, familiehistorie, elektroencefalografifunn, anfallsutløsere, anfallsforekomst under søvn og prognose.
Beslag hos barn med epilepsi har dyptgripende negative effekter på sosial, psykologisk og fysisk helse, noe som fører til svekkelser i kognitiv funksjon. Ulike studier har rapportert potensielle underskudd i intelligens, hukommelse, læring, oppmerksomhet, motoriske ferdigheter og atferdsevner hos barn med epilepsi. I tillegg er det rapportert om mangler i utøvende funksjoner og motorisk koordinering, sammen med vanskeligheter med å svare på miljøkrav.
Utover epilepsi påvirker sensoriske prosesseringsforstyrrelser betydelig barns evne til å behandle, regulere og tolke sensorisk informasjon fra miljøet. Disse lidelsene påvirker kognitive, motoriske, atferdsmessige og emosjonelle responser. Sensoriske prosesseringsforstyrrelser er ofte assosiert med svekkelser i nevropsykomotorisk utvikling. Barn som opplever disse vanskene kan utvise atferdsproblemer, søvnforstyrrelser, utfordringer i sosiale samhandlinger og aggresjon. I tillegg er økte emosjonelle reaksjoner og hyppige gråt ofte observerte atferdstrekk. Sensoriske prosesseringsforstyrrelser kan ha negativ innvirkning på selvregulering, læring, funksjonell atferd, daglige livsferdigheter, motorisk organisasjon og skoleprestasjoner.
Sensoriske prosesseringsforstyrrelser er vanligvis klassifisert i tre hovedkategorier: sensorisk modulasjonsforstyrrelse, sensorisk-basert motorisk lidelse og sensorisk diskrimineringsforstyrrelse. I følge Dunns sensoriske prosesseringsteori, varierer individers svar på sensoriske stimuli basert på deres nevrologiske terskelnivåer og deres type respons på stimuli. Dunn beskriver et kontinuerlig interaksjon der individers svar på sensoriske stimuli kan føre til maladaptiv atferd. Dunn klassifiserer disse svarene til passive og aktive selvreguleringsstrategier. Passiv selvregulering lar enkeltpersoner oppleve sensoriske stimuli uten å kontrollere dem, mens aktiv selvregulering innebærer å kontrollere og modulere stimuli. Basert på disse mekanismene er fire distinkte sensoriske profiler definert: lav registrering, sensorisk søking, sensorisk følsomhet og sensorisk unngåelse.
Lav registrering refererer til en høy nevrologisk terskel, noe som resulterer i at individer ikke legger merke til sensoriske stimuli eller reagerer veldig sakte. Sensorisk søker beskriver individer med en høy nevrologisk terskel som aktivt søker overdreven sensorisk innspill. I dette tilfellet kan individer trekkes til sterke stimuli som intense lukter, lyder eller lys. Sensorisk følsomhet er preget av en lav sensorisk terskel, der individer viser økt følsomhet for miljøstimuli, men ikke genererer en aktiv respons. Sensorisk unngåelse, også assosiert med en lav sensorisk terskel, involverer aktive strategier for å unngå plagsomme stimuli.
Sensoriske modulasjonsforstyrrelser involverer vanskeligheter med å oppdage, regulere og tolke sensoriske stimuli eller å generere passende responser til dem. I litteraturen klassifiseres sensoriske modulasjonsforstyrrelser i tre hovedkategorier: sensorisk over-responsivitet, sensorisk underrespons og sensorisk søking. Disse lidelsene kan føre til atferdsproblemer på grunn av manglende evne til å regulere responser på miljømessige sensoriske stimuli.
Studier utført på barn med epilepsi har generelt fokusert på små prøvestørrelser og spesifikke epilepsi-typer, ved bruk av sensoriske profilvurderinger med kort form. Dessuten har de fleste av disse studiene inkludert et begrenset antall deltakere. Til tross for disse begrensningene, fremhever eksisterende forskning behovet for videre undersøkelse av forekomsten og effekten av sensorisk modulasjon og persepsjonsforstyrrelser hos barn med epilepsi.
Målet med denne studien er å undersøke de sensoriske profilene til barn med epilepsi i en større prøve og identifisere tilstedeværelsen av sensoriske persepsjonsforstyrrelser i denne populasjonen. Ved å gjøre det, tar denne studien som mål å forbedre forståelsen av sensoriske prosesseringsforstyrrelser hos barn med epilepsi og bidra til utvikling av effektive tidlige deteksjonsmetoder. Denne forskningen vil lette en mer detaljert identifisering av sensoriske persepsjonsforstyrrelser blant barn med epilepsi, ta opp hull i litteraturen og støtte nødvendige inngrep for å forbedre deres daglige livsferdigheter og generell helse.
Mål:
For å evaluere sensorisk persepsjon hos barn med epilepsi.
Å undersøke sensoriske profiler til barn med epilepsi.
Hvis det oppnås betydelige resultater, er disse funnene ment å bidra til klinisk praksis og vitenskapelig forskning. Studien vil bli utført med barn i alderen 2-17 år som oppfyller inkluderingskriteriene og hvis familier frivillig er enige om å delta. I løpet av studieperioden vil kvalifiserte barn bli vurdert i henhold til inkluderingskriterier. Detaljert demografisk informasjon og epilepsi-relaterte egenskaper vil bli samlet inn, inkludert alderen for anfallsinntreden, anfallsfrekvens, medisiner brukt, komorbide forhold og familiepsykiatrisk historie. En nevrologspesialist vil vurdere tilstedeværelsen av cerebellar patologi hos de deltakende barna. Sensorisk oppfatning vil bli evaluert ved bruk av sensorisk prosesseringsmål.
Sensorisk prosesseringstiltak
Det sensoriske prosesseringsmålet (SPM) er designet for å vurdere barn i alderen 5-12 år. Det er et standardisert verktøy for omsorgspersoner som evaluerer atferd relatert til sensorisk prosessering, balanse, kroppsbevissthet, forestillinger og sosial deltakelse. Sammenlignet med sensoriske profiler, vurderer SPM forskjellige aspekter ved sensorisk prosessering (f.eks. Persepsjon og diskriminering) og deres innvirkning på sosial deltakelse. Det er et effektivt verktøy for å skille sensoriske prosesseringsegenskaper mellom barn med forskjellige diagnoser og vanligvis utvikle barn. Skalaen består av 75 varer og inkluderer åtte underdomener:
Sosial deltakelse (elementer 1-10)
Visjon (elementer 11-21)
Hørsel (elementer 22-29)
Berøring (varer 30-40)
Smak/lukt (elementer 41-45)
Body Awareness (elementer 46-55)
Balanse og bevegelse (elementer 56-66)
Planlegging og ideer (elementer 67-75)
Skalaen er Likert-type, med svaralternativer som følger: 1 (aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (alltid). Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Özbakır.
En litteraturgjennomgang avslørte at ingen direkte studier har undersøkt sensorisk oppfatning i denne spesifikke populasjonen. Tidligere studier har imidlertid antydet at sensorisk persepsjon og sensorisk modulasjon kan gi lignende resultater. Basert på dette ble en studie som målte sensorisk persepsjon vurdert. I den studien, en stor effektstørrelse (d = 1,31) ble observert mellom pasient- og kontrollgrupper. Ved å bruke denne effektstørrelsen ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet for en uavhengig prøver t-test med 90% effekt og en feilhastighet på 5%. Analysen slo fast at minst 14 deltakere per gruppe (totalt 28) var nødvendige. Forutsatt en 20% utmattelsesgrad, ble den endelige målstørrelsen satt til minimum 34 deltakere (17 per gruppe). Beregningen ble utført ved bruk av G-Power 3.1.9.7-programvare.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk V.26.0 (Armonk, NY: IBM) og R Statistical Software (v4.3.0; R Core Team 2023). Beskrivende statistikk vil bli rapportert som midler og standardavvik for numeriske data, eller kvartiler der det er aktuelt, og som teller og prosenter for kategoriske data. Normalitetsforutsetninger vil bli sjekket ved hjelp av grafiske metoder (QQ-plott, histogrammer) og hypotesetester (Shapiro-Wilk Test). Uavhengige prøver T-tester vil bli brukt for å sammenligne numeriske variabler mellom grupper når forutsetninger er oppfylt; Ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt. Kategoriske variable sammenligninger vil bli utført ved hjelp av chi-square-tester (Pearson, Yates, Fishers eksakte test). Korrelasjoner mellom numeriske variabler vil bli analysert ved bruk av Pearson- eller Spearman -korrelasjonskoeffisienter avhengig av antagelsesoppfyllelse. Betydningsnivået er satt til p <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sezen TEZCAN, PhD
- Telefonnummer: +905445723731
- E-post: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Abant Izzet Baysal University
-
Ta kontakt med:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonnummer: +905495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av epilepsi etter å ha hatt et epileptisk anfall i løpet av året før datainnsamlingsperioden var mellom 2 og 17 år frivillig enige om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Cerebral parese, hydrocephalus, autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, funksjonshemming, dysleksi, genetisk sykdom, metabolsk sykdom, nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Barn diagnostisert med epilepsi
|
|
Kontrollgruppe
friske barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk prosesseringstiltak
Tidsramme: 1 år
|
Sensorisk prosesseringstiltak Det sensoriske prosesseringsmålet (SPM) er designet for å vurdere barn i alderen 5-12 år. Det er et standardisert verktøy for omsorgspersoner som evaluerer atferd relatert til sensorisk prosessering, balanse, kroppsbevissthet, forestillinger og sosial deltakelse. Sammenlignet med sensoriske profiler, vurderer SPM forskjellige aspekter ved sensorisk prosessering (f.eks. Persepsjon og diskriminering) og deres innvirkning på sosial deltakelse. Det er et effektivt verktøy for å skille sensoriske prosesseringsegenskaper mellom barn med forskjellige diagnoser og vanligvis utvikle barn. Skalaen består av 75 varer og inkluderer åtte underdomener: Sosial deltakelse (elementer 1-10) Visjon (elementer 11-21) Hørsel (elementer 22-29) Berøring (varer 30-40) Smak/lukt (elementer 41-45) Body Awareness (elementer 46-55) Balanse og bevegelse (elementer 56-66) Planlegging og ideer (elementer 67-75) Skalaen er Likert-type, med svaralternativer som følger: 1 (aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte) og 4 (Alwa |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .