- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818357
Percepção sensorial em crianças com epilepsia
A epilepsia é um distúrbio neurológico crônico caracterizado por atividade neuronal anormal, afetando aproximadamente 0,5-1% das crianças em todo o mundo. Possui consequências sociais, psicológicas e físicas significativas, levando a prejuízos nas funções cognitivas, motoras e comportamentais. Os distúrbios do processamento sensorial (SPDs) contribuem ainda mais para esses desafios, afetando a capacidade das crianças de regular e interpretar informações sensoriais, que afetam a aprendizagem, o funcionamento diário e a regulação emocional.
Os SPDs são categorizados em transtorno de modulação sensorial, distúrbio motor baseado em sensorial e transtorno de discriminação sensorial. O modelo de processamento sensorial de Dunn identifica quatro perfis sensoriais: baixo registro, busca sensorial, sensibilidade sensorial e evasão sensorial. Distúrbios da modulação sensorial, incluindo responsabilidade excessiva, sub-responsividade e comportamentos de busca, podem contribuir para dificuldades comportamentais e funcionais em crianças com epilepsia.
Os estudos existentes sobre processamento sensorial em crianças com epilepsia são limitados por pequenos tamanhos de amostra e avaliações não abrangentes. Este estudo tem como objetivo investigar perfis e percepção sensoriais em uma amostra maior para melhorar as estratégias precoces de detecção e intervenção.
Objetivos:
Avalie a percepção sensorial em crianças com epilepsia. Examine perfis sensoriais dentro dessa população. O estudo incluirá crianças de 2 a 17 anos atendendo a critérios específicos. A coleta de dados envolverá informações demográficas e relacionadas à epilepsia (início de crises, frequência, medicamentos, comorbidades). Um especialista em neurologia avaliará a patologia cerebelar. O processamento sensorial será avaliado usando a medida de processamento sensorial (SPM), uma ferramenta validada que avalia o processamento sensorial, o equilíbrio, a conscientização do corpo, a ideação e a participação social.
Com base em estudos anteriores, o tamanho da amostra necessário é de 34 participantes. As análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS V.26.0 e R V4.3.0. A normalidade será avaliada por meio de testes gráficos e estatísticos. Amostras independentes Testes T, testes U de Mann-Whitney, testes de qui-quadrado e análises de correlação serão aplicados quando apropriado. O nível de significância é definido em p <0,05.
Este estudo contribuirá para o entendimento da percepção sensorial em crianças com epilepsia, abordando lacunas na literatura e apoiando intervenções clínicas para melhorar seu funcionamento e bem-estar diário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição transitória que ocorre devido a alta atividade neuronal anormal ou circuitos neuronais assíncronos no cérebro e é definida como tal pela Liga Internacional contra a epilepsia (ILAE). A epilepsia é uma das doenças crônicas mais comuns da infância, afetando aproximadamente 0,5-1% das crianças em todo o mundo. De acordo com a literatura relevante, estima -se que 10,5 milhões de crianças menores de 15 anos são diagnosticadas com epilepsia ativa. A epilepsia é classificada com base em características clínicas, como tipo de convulsão, idade de início, história cognitiva e de desenvolvimento, presença de sintomas neurológicos, história familiar, achados de eletroencefalografia, gatilhos de crises, ocorrência de crises durante o sono e prognóstico.
As convulsões em crianças com epilepsia têm efeitos negativos profundos na saúde social, psicológica e física, levando a prejuízos no funcionamento cognitivo. Vários estudos relataram possíveis déficits em inteligência, memória, aprendizado, atenção, habilidades motoras e habilidades comportamentais em crianças com epilepsia. Além disso, foram relatados déficits nas funções executivas e coordenação motora, além de dificuldades em responder às demandas ambientais.
Além da epilepsia, os distúrbios do processamento sensorial afetam significativamente a capacidade das crianças de processar, regular e interpretar informações sensoriais do meio ambiente. Esses distúrbios afetam as respostas cognitivas, motoras, comportamentais e emocionais. Os distúrbios do processamento sensorial são comumente associados a prejuízos no desenvolvimento de neuropsicomotores. As crianças que enfrentam essas dificuldades podem exibir questões comportamentais, distúrbios do sono, desafios de interação social e agressão. Além disso, reações emocionais aumentadas e choro frequente são características comportamentais comumente observadas. Os distúrbios de processamento sensorial podem afetar negativamente a auto-regulação, a aprendizagem, os comportamentos funcionais, as habilidades diárias de vida, a organização motor e o desempenho escolar.
Os distúrbios de processamento sensorial são normalmente classificados em três categorias principais: Transtorno da Modulação Sensorial, Transtorno Motor Baseado em Sensorial e Transtorno de Discriminação Sensorial. De acordo com a teoria do processamento sensorial de Dunn, as respostas dos indivíduos aos estímulos sensoriais variam com base em seus níveis de limiar neurológico e seu tipo de resposta aos estímulos. Dunn descreve uma interação contínua na qual as respostas dos indivíduos a estímulos sensoriais podem levar a comportamentos desadaptativos. Dunn classifica essas respostas em estratégias de auto-regulação passivas e ativas. A auto-regulação passiva permite que os indivíduos experimentem estímulos sensoriais sem controlá-los, enquanto a auto-regulação ativa envolve controlar e modular estímulos. Com base nesses mecanismos, quatro perfis sensoriais distintos são definidos: baixo registro, busca sensorial, sensibilidade sensorial e evasão sensorial.
O baixo registro refere -se a um alto limiar neurológico, resultando em indivíduos que não percebem estímulos sensoriais ou respondendo muito lentamente. A busca sensorial descreve indivíduos com um alto limiar neurológico que buscam ativamente informações sensoriais excessivas. Nesse caso, os indivíduos podem ser atraídos para estímulos fortes, como cheiros intensos, sons ou luzes. A sensibilidade sensorial é caracterizada por um limiar sensorial baixo, onde os indivíduos exibem sensibilidade aumentada aos estímulos ambientais, mas não geram uma resposta ativa. A evasão sensorial, também associada a um limiar sensorial baixo, envolve estratégias ativas para evitar estímulos angustiantes.
Os distúrbios da modulação sensorial envolvem dificuldades na detecção, regulação e interpretação de estímulos sensoriais ou na geração de respostas apropriadas a eles. Na literatura, os distúrbios da modulação sensorial são classificados em três categorias principais: resposta excessiva sensorial, sub-responsividade sensorial e busca sensorial. Esses distúrbios podem levar a problemas comportamentais devido à incapacidade de regular as respostas aos estímulos sensoriais ambientais.
Os estudos realizados em crianças com epilepsia geralmente se concentraram em pequenos tamanhos de amostra e tipos específicos de epilepsia, usando avaliações de perfil sensorial de formato curto. Além disso, a maioria desses estudos incluiu um número limitado de participantes. Apesar dessas limitações, a pesquisa existente destaca a necessidade de uma investigação mais aprofundada sobre a prevalência e os efeitos da modulação sensorial e distúrbios da percepção em crianças com epilepsia.
O objetivo deste estudo é investigar os perfis sensoriais de crianças com epilepsia em uma amostra maior e identificar a presença de distúrbios da percepção sensorial nessa população. Ao fazer isso, este estudo tem como objetivo melhorar o entendimento dos distúrbios de processamento sensorial em crianças com epilepsia e contribuir para o desenvolvimento de métodos efetivos de detecção precoce. Esta pesquisa facilitará uma identificação mais detalhada dos distúrbios da percepção sensorial entre crianças com epilepsia, abordando lacunas na literatura e apoiando as intervenções necessárias para aprimorar suas habilidades de vida diária e saúde geral.
Objetivos:
Avaliar a percepção sensorial em crianças com epilepsia.
Examinar os perfis sensoriais de crianças com epilepsia.
Se forem obtidos resultados significativos, esses achados destinam -se a contribuir para a prática clínica e a pesquisa científica. O estudo será realizado com crianças de 2 a 17 anos que atendem aos critérios de inclusão e cujas famílias concordam voluntariamente em participar. Durante o período do estudo, as crianças elegíveis serão avaliadas de acordo com os critérios de inclusão. Informações demográficas detalhadas e características relacionadas à epilepsia serão coletadas, incluindo a idade de início de convulsão, frequência de crises, medicamentos utilizados, condições comórbidas e história psiquiátrica familiar. Um especialista em neurologia avaliará a presença de patologia cerebelar nas crianças participantes. A percepção sensorial será avaliada usando a medida de processamento sensorial.
Medida de processamento sensorial
A medida de processamento sensorial (SPM) foi projetada para avaliar crianças de 5 a 12 anos. É uma ferramenta padronizada de relatório de cuidador que avalia comportamentos relacionados ao processamento sensorial, equilíbrio, consciência do corpo, ideação e participação social. Comparado aos perfis sensoriais, o SPM avalia diferentes aspectos do processamento sensorial (por exemplo, percepção e discriminação) e seu impacto na participação social. É uma ferramenta eficaz para distinguir características de processamento sensorial entre crianças com diferentes diagnósticos e crianças em desenvolvimento. A escala consiste em 75 itens e inclui oito subdomínios:
Participação social (itens 1-10)
Visão (itens 11-21)
Audição (itens 22-29)
Toque (itens 30-40)
Paladar/cheiro (itens 41-45)
Consciência corporal (itens 46-55)
Equilíbrio e movimento (itens 56-66)
Planejamento e idéias (itens 67-75)
A escala é do tipo Likert, com opções de resposta da seguinte forma: 1 (nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente) e 4 (sempre). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Özbakır.
Uma revisão da literatura revelou que nenhum estudo direto examinou a percepção sensorial nessa população específica. No entanto, estudos anteriores sugeriram que a percepção sensorial e a modulação sensorial podem produzir resultados semelhantes. Com base nisso, foi considerado um estudo que media a percepção sensorial. Nesse estudo, um grande tamanho de efeito (d = 1,31) foi observado entre os grupos de pacientes e controle. Usando esse tamanho de efeito, o tamanho da amostra necessário foi calculado para um teste t de amostras independentes com potência de 90% e uma taxa de erro de 5%. A análise determinou que pelo menos 14 participantes por grupo (um total de 28) eram necessários. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, o tamanho final da amostra alvo foi definido no mínimo de 34 participantes (17 por grupo). O cálculo foi realizado usando o software G-Power 3.1.9.7.
As análises estatísticas serão conduzidas usando o IBM SPSS Statistics v.26.0 (Armonk, NY: IBM) e R Statistical Software (v4.0; R Core Team 2023). As estatísticas descritivas serão relatadas como médias e desvios padrão para dados numéricos, ou quartis, quando aplicável, e como contagens e porcentagens para dados categóricos. As suposições de normalidade serão verificadas usando métodos gráficos (gráficos QQ, histogramas) e testes de hipótese (teste de Shapiro-Wilk). Amostras independentes Testes T serão usados para comparar variáveis numéricas entre os grupos quando as suposições são atendidas; Caso contrário, o teste U de Mann-Whitney será aplicado. As comparações de variáveis categóricas serão realizadas usando testes qui-quadrado (Pearson, Yates, teste exato de Fisher). As correlações entre variáveis numéricas serão analisadas usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da suposição. O nível de significância é definido em p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de telefone: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sezen TEZCAN, PhD
- Número de telefone: +905445723731
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Locais de estudo
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Bolu, Peru
- Abant Izzet Baysal University
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Contato:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de telefone: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
O diagnóstico clínico da epilepsia teve uma convulsão epiléptica dentro de um ano antes do período de coleta de dados entre 2 e 17 anos concordando voluntariamente em participar do estudo
Critérios de exclusão:
Paralisia cerebral, hidrocefalia, transtorno do espectro do autismo, transtorno general de desenvolvimento, incapacidade de aprendizagem, dislexia, doença genética, doença metabólica, doença neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Crianças diagnosticadas com epilepsia
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Grupo de controle
crianças saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de processamento sensorial
Prazo: 1 ano
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Medida de processamento sensorial A medida de processamento sensorial (SPM) foi projetada para avaliar crianças de 5 a 12 anos. É uma ferramenta padronizada de relatório de cuidador que avalia comportamentos relacionados ao processamento sensorial, equilíbrio, consciência do corpo, ideação e participação social. Comparado aos perfis sensoriais, o SPM avalia diferentes aspectos do processamento sensorial (por exemplo, percepção e discriminação) e seu impacto na participação social. É uma ferramenta eficaz para distinguir características de processamento sensorial entre crianças com diferentes diagnósticos e crianças em desenvolvimento. A escala consiste em 75 itens e inclui oito subdomínios: Participação social (itens 1-10) Visão (itens 11-21) Audição (itens 22-29) Toque (itens 30-40) Paladar/cheiro (itens 41-45) Consciência corporal (itens 46-55) Equilíbrio e movimento (itens 56-66) Planejamento e idéias (itens 67-75) A escala é do tipo likert, com opções de resposta da seguinte forma: 1 (nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente) e 4 (alwa |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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