- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818357
Percepción sensorial en niños con epilepsia
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por una actividad neuronal anormal, que afecta aproximadamente al 0,5-1% de los niños en todo el mundo. Tiene importantes consecuencias sociales, psicológicas y físicas, lo que provoca impedimentos en funciones cognitivas, motores y de comportamiento. Los trastornos del procesamiento sensorial (SPD) contribuyen aún más a estos desafíos, afectando la capacidad de los niños para regular e interpretar la información sensorial, que afecta el aprendizaje, el funcionamiento diario y la regulación emocional.
Los SPD se clasifican en el trastorno de la modulación sensorial, el trastorno motor basado en la sensorial y el trastorno de discriminación sensorial. El modelo de procesamiento sensorial de Dunn identifica cuatro perfiles sensoriales: bajo registro, búsqueda sensorial, sensibilidad sensorial y evitación sensorial. Los trastornos de la modulación sensorial, incluida la sobreconsividad sensorial, la sub-responsabilidad y la búsqueda de comportamientos, pueden contribuir a las dificultades conductuales y funcionales en niños con epilepsia.
Los estudios existentes sobre procesamiento sensorial en niños con epilepsia están limitados por pequeños tamaños de muestra y evaluaciones no competentes. Este estudio tiene como objetivo investigar los perfiles y la percepción sensoriales en una muestra más grande para mejorar las estrategias de detección e intervención temprana.
Objetivos:
Evaluar la percepción sensorial en niños con epilepsia. Examine los perfiles sensoriales dentro de esta población. El estudio incluirá a los niños de 2 a 17 años cumpliendo con criterios específicos. La recopilación de datos involucrará información demográfica y relacionada con la epilepsia (inicio de las convulsiones, frecuencia, medicamentos, comorbilidades). Un especialista en neurología evaluará la patología cerebelosa. El procesamiento sensorial se evaluará utilizando la medida de procesamiento sensorial (SPM), una herramienta validada que evalúa el procesamiento sensorial, el equilibrio, la conciencia corporal, la ideación y la participación social.
Según los estudios anteriores, el tamaño de la muestra requerido es de 34 participantes. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS V.26.0 y R V4.3.0. La normalidad se evaluará a través de pruebas gráficas y estadísticas. Las pruebas t de muestras independientes, las pruebas U de Mann-Whitney, las pruebas de chi-cuadrado y los análisis de correlación se aplicarán cuando corresponda. El nivel de significancia se establece en P <0.05.
Este estudio contribuirá a la comprensión de la percepción sensorial en niños con epilepsia, abordando las brechas en la literatura y apoyando las intervenciones clínicas para mejorar su funcionamiento diario y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epilepsia es una condición transitoria que ocurre debido a una alta actividad neuronal anormal o circuitos neuronales asincrónicos en el cerebro y la Liga Internacional de la Epilepsia (ILAE) define como tal. La epilepsia es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia, que afecta aproximadamente al 0,5-1% de los niños en todo el mundo. Según la literatura relevante, se estima que 10.5 millones de niños menores de 15 años son diagnosticados actualmente con epilepsia activa. La epilepsia se clasifica en función de las características clínicas como el tipo de incautación, la edad de inicio, la historia cognitiva y del desarrollo, la presencia de síntomas neurológicos, antecedentes familiares, hallazgos de electroencefalografía, desencadenantes de convulsiones, ocurrencia de convulsiones durante el sueño y el pronóstico.
Las convulsiones en niños con epilepsia tienen profundos efectos negativos en la salud social, psicológica y física, lo que lleva a impedimentos en el funcionamiento cognitivo. Varios estudios han informado déficit potenciales en inteligencia, memoria, aprendizaje, atención, habilidades motoras y habilidades conductuales en niños con epilepsia. Además, se han informado déficits en funciones ejecutivas y coordinación motora, junto con dificultades para responder a las demandas ambientales.
Más allá de la epilepsia, los trastornos del procesamiento sensorial afectan significativamente la capacidad de los niños para procesar, regular e interpretar información sensorial del medio ambiente. Estos trastornos afectan las respuestas cognitivas, motoras, conductuales y emocionales. Los trastornos del procesamiento sensorial se asocian comúnmente con las impedimentos en el desarrollo neuropsicomotor. Los niños que experimentan estas dificultades pueden exhibir problemas de comportamiento, trastornos del sueño, desafíos de interacción social y agresión. Además, las reacciones emocionales elevadas y el llanto frecuente son rasgos de comportamiento comúnmente observados. Los trastornos del procesamiento sensorial pueden afectar negativamente la autorregulación, el aprendizaje, los comportamientos funcionales, las habilidades diarias de la vida, la organización del motor y el desempeño escolar.
Los trastornos del procesamiento sensorial generalmente se clasifican en tres categorías principales: trastorno de modulación sensorial, trastorno motor basado en sensorial y trastorno de discriminación sensorial. Según la teoría del procesamiento sensorial de Dunn, las respuestas de los individuos a los estímulos sensoriales varían según sus niveles de umbral neurológico y su tipo de respuesta a los estímulos. Dunn describe una interacción continua en la que las respuestas de los individuos a los estímulos sensoriales pueden conducir a comportamientos desadaptativos. Dunn clasifica estas respuestas en estrategias de autorregulación pasiva y activa. La autorregulación pasiva permite a las personas experimentar estímulos sensoriales sin controlarlos, mientras que la autorregulación activa implica controlar y modular estímulos. Según estos mecanismos, se definen cuatro perfiles sensoriales distintos: bajo registro, búsqueda sensorial, sensibilidad sensorial y evitación sensorial.
El bajo registro se refiere a un alto umbral neurológico, lo que resulta en que las personas no notan estímulos sensoriales o respondan muy lentamente. La búsqueda sensorial describe a los individuos con un alto umbral neurológico que buscan activamente aportes sensoriales excesivos. En este caso, los individuos pueden verse atraídos por estímulos fuertes, como olores intensos, sonidos o luces. La sensibilidad sensorial se caracteriza por un umbral sensorial bajo, donde los individuos exhiben una mayor sensibilidad a los estímulos ambientales, pero no generan una respuesta activa. La evitación sensorial, también asociada con un umbral sensorial bajo, implica estrategias activas para evitar estímulos angustiantes.
Los trastornos de la modulación sensorial implican dificultades para detectar, regular e interpretar estímulos sensoriales o para generar respuestas apropiadas para ellos. En la literatura, los trastornos de la modulación sensorial se clasifican en tres categorías principales: sobrecargación sensorial, sub-sensividad sensorial y búsqueda sensorial. Estos trastornos pueden conducir a problemas de comportamiento debido a la incapacidad de regular las respuestas a los estímulos sensoriales ambientales.
Los estudios realizados en niños con epilepsia generalmente se han centrado en tamaños de muestra pequeños y tipos de epilepsia específicos, utilizando evaluaciones de perfil sensorial de forma corta. Además, la mayoría de estos estudios han incluido un número limitado de participantes. A pesar de estas limitaciones, la investigación existente destaca la necesidad de una mayor investigación sobre la prevalencia y los efectos de la modulación sensorial y los trastornos de percepción en niños con epilepsia.
El objetivo de este estudio es investigar los perfiles sensoriales de los niños con epilepsia en una muestra más grande e identificar la presencia de trastornos de percepción sensorial en esta población. Al hacerlo, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los trastornos del procesamiento sensorial en niños con epilepsia y contribuir al desarrollo de métodos de detección tempranos efectivos. Esta investigación facilitará una identificación más detallada de los trastornos de percepción sensorial entre los niños con epilepsia, abordando las brechas en la literatura y apoyando las intervenciones necesarias para mejorar sus habilidades diarias y la salud en general.
Objetivos:
Evaluar la percepción sensorial en niños con epilepsia.
Examinar los perfiles sensoriales de los niños con epilepsia.
Si se obtienen resultados significativos, estos hallazgos están destinados a contribuir a la práctica clínica y la investigación científica. El estudio se realizará con niños de 2 a 17 años que cumplan con los criterios de inclusión y cuyas familias aceptan voluntariamente participar. Durante el período de estudio, los niños elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión. Se recopilarán información demográfica detallada y características relacionadas con la epilepsia, incluida la edad del inicio de las convulsiones, la frecuencia de las convulsiones, los medicamentos utilizados, las afecciones comórbidas y la historia psiquiátrica familiar. Un especialista en neurología evaluará la presencia de patología cerebelosa en los niños participantes. La percepción sensorial se evaluará utilizando la medida de procesamiento sensorial.
Medida de procesamiento sensorial
La medida de procesamiento sensorial (SPM) está diseñada para evaluar a los niños de 5 a 12 años. Es una herramienta estandarizada de informes de cuidador que evalúa los comportamientos relacionados con el procesamiento sensorial, el equilibrio, la conciencia corporal, la ideación y la participación social. En comparación con los perfiles sensoriales, el SPM evalúa diferentes aspectos del procesamiento sensorial (por ejemplo, percepción y discriminación) y su impacto en la participación social. Es una herramienta efectiva para distinguir las características de procesamiento sensorial entre niños con diferentes diagnósticos y típicamente en desarrollo de niños. La escala consta de 75 elementos e incluye ocho subdominios:
Participación social (ítems 1-10)
Visión (elementos 11-21)
Audiencia (Artículos 22-29)
Toque (elementos 30-40)
Sabor/olor (artículos 41-45)
Conciencia corporal (elementos 46-55)
Balance y movimiento (ítems 56-66)
Planificación e ideas (artículos 67-75)
La escala es de tipo Likert, con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1 (nunca), 2 (a veces), 3 (frecuentemente) y 4 (siempre). El estudio de validez y confiabilidad turca de la escala fue realizado por Özbakır.
Una revisión de la literatura reveló que ningún estudio directo ha examinado la percepción sensorial en esta población específica. Sin embargo, estudios previos han sugerido que la percepción sensorial y la modulación sensorial pueden producir resultados similares. Según esto, se consideró un estudio que mide la percepción sensorial. En ese estudio, un gran tamaño de efecto (d = 1.31) se observó entre el paciente y los grupos de control. Usando este tamaño de efecto, el tamaño de la muestra requerido se calculó para una prueba t de muestras independientes con una potencia del 90% y una tasa de error del 5%. El análisis determinó que al menos 14 participantes por grupo (un total de 28) eran necesarios. Suponiendo una tasa de deserción del 20%, el tamaño final de la muestra objetivo se estableció en un mínimo de 34 participantes (17 por grupo). El cálculo se realizó utilizando el software G-Power 3.1.9.7.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics V.26.0 (Armonk, NY: IBM) y R Software estadístico (V4.3.0; R Core Team 2023). Las estadísticas descriptivas se informarán como medias y desviaciones estándar para datos numéricos, o cuartiles cuando corresponda, y como recuentos y porcentajes para datos categóricos. Los supuestos de normalidad se verificarán utilizando métodos gráficos (gráficos QQ, histogramas) y pruebas de hipótesis (prueba de Shapiro-Wilk). Se utilizarán pruebas t de muestras independientes para comparar variables numéricas entre grupos cuando se cumplan los supuestos; De lo contrario, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney. Las comparaciones de variables categóricas se realizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado (Pearson, Yates, Fisher's Exact Test). Las correlaciones entre las variables numéricas se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman dependiendo del cumplimiento de la suposición. El nivel de significancia se establece en P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de teléfono: +905495458040
- Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sezen TEZCAN, PhD
- Número de teléfono: +905445723731
- Correo electrónico: sezentezcan@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo
- Abant Izzet Baysal University
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Contacto:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de teléfono: +905495458040
- Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico clínico de la epilepsia ha tenido una convulsión epiléptica dentro del año antes de que el período de recopilación de datos sea entre las edades de 2 y 17 de acuerdo voluntariamente en participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Parálisis cerebral, hidrocefalia, trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad de aprendizaje, dislexia, enfermedad genética, enfermedad metabólica, enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Niños diagnosticados con epilepsia
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Grupo de control
Niños sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de procesamiento sensorial La medida de procesamiento sensorial (SPM) está diseñada para evaluar a los niños de 5 a 12 años. Es una herramienta estandarizada de informes de cuidador que evalúa los comportamientos relacionados con el procesamiento sensorial, el equilibrio, la conciencia corporal, la ideación y la participación social. En comparación con los perfiles sensoriales, el SPM evalúa diferentes aspectos del procesamiento sensorial (por ejemplo, percepción y discriminación) y su impacto en la participación social. Es una herramienta efectiva para distinguir las características de procesamiento sensorial entre niños con diferentes diagnósticos y típicamente en desarrollo de niños. La escala consta de 75 elementos e incluye ocho subdominios: Participación social (ítems 1-10) Visión (elementos 11-21) Audiencia (Artículos 22-29) Toque (elementos 30-40) Sabor/olor (artículos 41-45) Conciencia corporal (elementos 46-55) Balance y movimiento (ítems 56-66) Planificación e ideas (artículos 67-75) La escala es de tipo Likert, con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1 (nunca), 2 (a veces), 3 (frecuentemente) y 4 (Alwa |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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