Une étude pour évaluer l'ALN-CIDEB chez les participants adultes atteints d'une maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique ou avec une stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD / MASH)
7 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude en deux parties randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une seule dose d'ALN-CIDEB chez les participants adultes atteints d'une maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASL ) et deux doses d'ALN-CIDEB chez les participants adultes atteints de stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (Mash)
Cette étude recherche un médicament expérimental appelé ALN-CIDEB, également appelé «médicament d'étude». L'étude se concentre sur les participants atteints d'une maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) (partie A) et à la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH) (partie B). Masld et Mash sont des conditions hépatiques de longue durée causées par le fait d'avoir trop de graisse dans le foie.
Le but de l'étude est de voir à quel point le médicament d'étude est sûr et tolérable.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment:
- Quels effets secondaires peuvent se produire en prenant le médicament à l'étude
- Comment le médicament d'étude fonctionne pour modifier la teneur en matières grasses du foie
- Quelle quantité de médicament d'étude et de métabolites du médicament à l'étude (sous-produits du corps décomposant le médicament d'étude) sont dans le sang à des moments différents
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Recrutement
- Richmond Pharmacology Limited
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London
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Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Recrutement
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Adobe Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Partie A: 18 à 55 ans au dépistage Visite 1 avec Masld, lors de la visite de dépistage 1 Partie B: 18 à 65 ans au dépistage Visite 1 avec un diagnostic de purée, à la visite de dépistage 1
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg / m2 et ≤40 kg / m2 lors de la visite de dépistage 1
- Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) ≥270 dB / m par fibroscan pendant le dépistage
- Teneur en matières grasses du foie ≥ 8,5% par IRM-PDFF lors du dépistage
- Si sur les médicaments anti-hypertense et / ou lipidiques abaissant les médicaments et / ou les médicaments d'abaissement du glucose, doit être en dose généralement stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et aucune modification de la (s) dose (s) est prévue pendant l'étude
- Partie B: Un diagnostic de purée documentée dans les antécédents médicaux du participant, ou une suspicion clinique de purée basée sur des biomarqueurs non invasifs (par exemple, des preuves de foie gras sur l'imagination et des enzymes hépatiques élevées) et des facteurs de risque cliniques, notamment avoir des antécédents de 2 éléments ou plus du syndrome métabolique, tel que défini dans le protocole
- Partie B: Dépistage Score d'activité de biopsie du foie percutanée (NAS) ≥3 et stade de fibrose F0-F3, tel que défini dans le protocole
Critères d'exclusion clés:
- Diagnostic historique ou actuel connu de l'hypertension portale ou de la cirrhose basée sur l'évaluation clinique, l'imagerie et / ou la biopsie hépatique
- Diagnostic historique ou actuel connu d'autres formes de maladie hépatique chronique, telle que définie dans le protocole
- Préalable ou actuel présumé ou connu des lésions hépatiques induites par la drogue dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de transplantation hépatique, placement de courant sur une liste de transplantation hépatique ou modèle pour le score de maladie du foie (MELD) du stade terminal> 12
- Contre-indication aux examens IRM, tels que les personnes atteintes de stimulateur cardiaque et les implants en métal, une claustrophobie sévère, des restrictions de taille ou d'autres contre-indications pour l'IRM
- Mesure de la rigidité du foie, évaluation des paramètres de laboratoire, taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) et preuve d'hypertension non contrôlée, telle que définie dans le protocole
- Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou un virus de l'hépatite C (VHC) pendant le dépistage, comme décrit dans le protocole
- Historique du diabète de type 1
- Chirurgie bariatrique dans environ 5 ans avant la randomisation ou prévue pendant la période d'étude
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Randomisé selon le protocole
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Administré selon le protocole
Administré par le protocole
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Expérimental: Partie B
Randomisé selon le protocole
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Administré selon le protocole
Administré par le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gravité des thé
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration totale d'Aln-CideB dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Concentration totale de métabolites majeurs potentiels dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Récupération urinaire de l'ALN-CIDEB comme proportion de la dose
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Partie A
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Jusqu'à 36 semaines
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Récupération urinaire des métabolites majeurs potentiels en proportion de la dose
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Partie A
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Jusqu'à 36 semaines
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Changement de la fraction de graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique - fraction de densité de protons de graisse (IRM-PDFF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Variation de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 48 semaines
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Variation de l'Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline jusqu'à 48 semaines
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Baseline jusqu'à 48 semaines
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Variation du niveau d'Acide RiboNucléique messager (ARNm) du facteur effecteur alpha-like B induisant la mort cellulaire par fragmentation de l'ADN hépatique (CIDEB)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Partie B
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De la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-CIDEB-NASH-2486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Quand Regeneron a:
- Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence pharmaceutique et les dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a interrompu le développement du produit pour toutes les indications sur ou après ou après Avril 2020 et n'a pas l'intention de développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau des patients ou des agrégats d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .