Eine Studie zur Bewertung von ALN-CIDEB bei erwachsenen Teilnehmern mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung oder mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASLD/MASH)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie 1, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen Dosis von Aln-Cideb bei erwachsenen Teilnehmern mit metabolischen Dysfunktionsdosis steatotische Lebererkrankungen (Masld ) und zwei Dosen von Aln-Cideb bei erwachsenen Teilnehmern mit metabolischen Dysfunktionen assoziiert Steatohepatitis (MASH)
Diese Studie untersucht ein experimentelles Arzneimittel namens Aln-Cideb, das auch als "Studienmedikament" bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) (Teil A) und metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) (Teil B). Masld und Mash sind lang anhaltende Leberbedingungen, die durch zu viel Fett in der Leber verursacht werden.
Ziel der Studie ist es zu sehen, wie sicher und erträglich das Studienmedikament ist.
Die Studie untersucht einige andere Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können aus der Einnahme des Studienmedikaments geschehen
- Wie das Studienmedikament funktioniert, um den Leberfettgehalt zu verändern
- Wie viel Studienmedikamente und Studienmedikamentenmetaboliten (Nebenprodukte des Körpers, das das Studienmedikament abbaut), sind zu unterschiedlichen Zeiten im Blut im Blut
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Rekrutierung
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- Adobe Clinical Research
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Rekrutierung
- Richmond Pharmacology Limited
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London
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Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Teil A: 18 bis 55 Jahre beim Screening -Besuch 1 mit Masld, bei Screening 1 Teil B: 18 bis 65 Jahre beim Screening -Besuch 1 mit einer MASH -Diagnose bei Screening -Besuch 1
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2 bei Screening -Besuch 1
- Controlled-ATtenuierungsparameter (CAP) ≥ 270 dB/m durch Fibroscan während des Screenings
- Leberfettgehalt ≥ 8,5% nach MRI-PDFF während des Screenings
- Wenn während der Studie mindestens 12 Wochen vor dem Screening in allgemein stabilen Dosis (en) mindestens 12 Wochen lang vorhanden sind
- Teil B: Eine in der Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentierte Diagnose von MASH, oder ein klinischer Verdacht auf MASH, basierend auf nicht-invasiven Biomarkern (z. 2 oder mehr Elemente des metabolischen Syndroms, wie im Protokoll definiert
- Teil B: Screening perkutaner Leberbiopsie NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) ≥3 und Fibrose Stadium F0-F3, wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte historische oder aktuelle Diagnose von portaler Hypertonie oder Zirrhose basierend auf klinischer Bewertung, Bildgebung und/oder Leberbiopsie
- Bekannte historische oder aktuelle Diagnose anderer Formen chronischer Lebererkrankungen, wie im Protokoll definiert
- Vorher oder aktuelle mutmaßliche oder bekannte medikamenteninduzierte Leberverletzung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Anamnese der Lebertransplantation, der aktuellen Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder Modell für Lebererkrankungen (MELD)> 12 im Endstadium
- Kontraindikation gegen MRT
- Messung der Lebersteifigkeit, Bewertung der Laborparameter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Hinweise auf unkontrollierte Hypertonie, wie im Protokoll definiert
- Hinweise auf eine Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), eine Infektion von Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV) während des Screenings, wie im Protokoll beschrieben
- Geschichte von Typ -1 -Diabetes
- Bariatrische Operation innerhalb von ungefähr 5 Jahren vor der Randomisierung oder geplant während des Untersuchungszeitraums
Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil a
Randomisiert nach dem Protokoll
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Wird gemäß Protokoll verabreicht
Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Experimental: Teil b
Randomisiert nach dem Protokoll
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Wird gemäß Protokoll verabreicht
Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwere der Tee
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonzentration von Aln-Cideb im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Gesamtkonzentration potenzieller Hauptmetaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Harnwiederherstellung von Aln-Cideb als Anteil der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Teil a
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Bis zu 36 Wochen
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Urinwiederherstellung potenzieller Hauptmetaboliten (en) als Anteil der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
Teil a
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Bis zu 36 Wochen
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Änderung des Leberfettanteils mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
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Ausgangswert bis zu 48 Wochen
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
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Baseline bis zu 48 Wochen
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
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Baseline bis zu 48 Wochen
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Veränderung des hepatischen Zelltod-induzierenden DNA-Fragmentierungsfaktor-alpha-ähnlichen Effektor B (CIDEB) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
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Teil B
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Baseline bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-CIDEB-NASH-2486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen, werden für die Freigabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron hat:
- Erhaltene Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder danach eingestellt April 2020 und hat keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
- Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
- die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
- stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen.
Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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