Uno studio per valutare ALN-CIDEB nei partecipanti adulti con malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica o con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Masld/Mash)

Criteri di inclusione chiave:

1. Parte A: da 18 a 55 anni a Screening Visita 1 con Masld, allo screening Visita 1 Parte B: da 18 a 65 anni alla visita di screening 1 con una diagnosi di Mash, Visita di screening 1
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 e ≤40 kg/m2 alla visita di screening 1
3. Parametro controllato-attenuazione (CAP) ≥270 dB/m da fibroscan durante lo screening
4. Contenuto di grasso epatico ≥8,5% di MRI-PDFF durante lo screening
5. Se su farmaci antidypertensivi e/o di abbassamento dei lipidi e/o farmaci che abbassano il glucosio, devono essere generalmente dose stabili per almeno 12 settimane prima dello screening e non sono previste cambiamenti nella dose (s)
6. Parte B: una diagnosi di mash documentata nella storia medica del partecipante, o un sospetto clinico di mesh 2 o più elementi della sindrome metabolica, come definito nel protocollo
7. Parte B: screening Punteggio di attività della Biopsia epatica percutanea NAFLD (NAS) ≥3 e fase di fibrosi F0-F3, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione chiave:

1. Diagnosi storica o attuale nota di ipertensione portale o cirrosi basata sulla valutazione clinica, imaging e/o biopsia epatica
2. Diagnosi storica o attuale nota di altre forme di malattia epatica cronica, come definito nel protocollo
3. Lesioni epatiche indotte da farmaci precedenti o attuali o attuali entro 1 anno prima dello screening
4. Storia del trapianto di fegato, posizionamento attuale in un elenco di trapianti di fegato o modello per il punteggio della malattia epatica dello stadio terminale (MELD)> 12
5. Controindicazione agli esami di risonanza magnetica, come persone con pacemaker cardiaco e impianti realizzati in metallo, claustrofobia grave, restrizioni alle dimensioni o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
6. Misurazione della rigidità epatica, valutazione dei parametri di laboratorio, tasso di filtrazione glomerulare stimata (GFR) e evidenza di ipertensione non controllata, come definito nel protocollo
7. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, come descritto nel protocollo
8. Annuncia di diabete di tipo 1
9. Chirurgia bariatrica entro circa 5 anni prima della randomizzazione o pianificata durante il periodo di studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.