Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки ALN-CIDEB у взрослых участников со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией, связанным с метаболической дисфункцией, или со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASLD/MASH)

1 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) and Two Doses of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study is researching an experimental drug called ALN-CIDEB, also referred to as "study drug". The study is focused on participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (Part A) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Part B). MASLD and MASH are long-lasting liver conditions caused by having too much fat in the liver.

The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How the study drug works to change liver fat content
  • How much study drug and study drug metabolites (byproducts of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Limited
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: 18 to 55 years at Screening Visit 1 with MASLD, at Screening Visit 1 Part B: 18 to 65 years at Screening Visit 1 with a diagnosis of MASH, at Screening Visit 1
  2. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 and ≤40 kg/m2 at Screening Visit 1
  3. Controlled-Attenuation Parameter (CAP) ≥285 dB/m by FibroScan during screening as described in the protocol
  4. Liver fat content ≥8.5% by MRI-PDFF during screening
  5. If on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications, must be on generally stable dose(s) for at least 12 weeks prior to screening and no changes to the dose(s) are anticipated during the study
  6. Part B: A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers (eg, evidence of fatty liver on imaging and elevated liver enzymes) and clinical risk factors, including having a history of 2 or more elements of metabolic syndrome, as defined in the protocol
  7. Part B: Screening percutaneous liver biopsy NAFLD Activity Score (NAS) ≥3 and fibrosis stage, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known historical or current diagnosis of portal hypertension or cirrhosis based on clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known historical or current diagnosis of other forms of chronic liver disease, as defined in the protocol
  3. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within 1 year prior to screening
  4. History of liver transplant, current placement on a liver transplant list, or Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12
  5. Contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions, or other contraindications for MRI
  6. Liver stiffness measurement, laboratory parameter assessment, estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), and evidence of uncontrolled hypertension, as defined in the protocol
  7. Evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B Virus (HBV) infection, or Hepatitis C Virus (HCV) infection during screening, as described in the protocol
  8. History of Type 1 Diabetes
  9. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions, within approximately 5 years prior to randomization or planned during the study period

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A

Randomized per the protocol
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol

Лекарство: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Экспериментальный: Part B

Randomized per the protocol
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol

Лекарство: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезность Тиа
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация Aln-Cideb в плазме
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Общая концентрация потенциального основного метаболита (ы) в плазме
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Изменение доли жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии – фракции жира по протонной плотности (МРТ-ПДФФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 недель
Базовый уровень до 48 недель
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель
От исходного уровня до 48 недель
Urinary recovery of ALN-CIDEB as a proportion of the dose
Временное ограничение: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Urinary recovery of potential major metabolite(s) as a proportion of the dose
Временное ограничение: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Change in hepatic Cell death-Inducing DNA fragmentation factor alpha-like Effector B (CIDEB) messenger RiboNucleic Acid (mRNA) level
Временное ограничение: Baseline up to 36 Weeks

Part B
Baseline up to 36 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-CIDEB-NASH-2486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться