Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ALN-CIDEB hos voksne deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom eller med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (Masld/MASH)

22. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis af ALN-cideb hos voksne deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD ) og to doser Aln-CideB hos voksne deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)

Denne undersøgelse undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet Aln-CideB, også omtalt som "undersøgelsesmedicin". Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (del A) og metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) (del B). Masld og mos er langvarige leverforhold forårsaget af at have for meget fedt i leveren.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og acceptabelt undersøgelsesmedicinen er.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Hvordan undersøgelsesmedicinen arbejder for at ændre leverfedtindhold
  • Hvor meget undersøgelsesmedicin og undersøgelsesmedicinske metabolitter (biprodukter af kroppen nedbryder undersøgelsesmedicinen) er i blodet på forskellige tidspunkter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Rekruttering
        • Richmond Pharmacology Limited
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Del A: 18 til 55 år ved screening Besøg 1 med Masld ved screening Besøg 1 Del B: 18 til 65 år ved screening Besøg 1 med en diagnose af mos ved screening Besøg 1
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 og ≤40 kg/m2 Ved screening Besøg 1
  3. Parameter for kontrolleret tildentuation (CAP) ≥270 dB/m af Fibroscan under screening
  4. Leverfedtindhold ≥8,5% af MRI-PDFF under screeningen
  5. Hvis på anti-hypertensiv og/eller lipid-sænkningsmedicin og/eller glukose-sænkningsmedicin, skal være på generelt stabil dosis (er) i mindst 12 uger før screening, og der ikke forventes nogen ændringer i dosis (ere) under undersøgelsen under undersøgelsen
  6. Del B: En diagnose af mos, der er dokumenteret i deltagerens medicinske historie eller en klinisk mistanke om mos baseret på ikke-invasive biomarkører (f.eks 2 eller flere elementer af metabolisk syndrom, som defineret i protokollen
  7. Del B: Screening af perkutan leverbiopsi NAFLD Activity Score (NAS) ≥3 og fibrose-fase F0-F3, som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt historisk eller aktuel diagnose af portalhypertension eller cirrhose baseret på klinisk vurdering, billeddannelse og/eller leverbiopsi
  2. Kendt historisk eller aktuel diagnose af andre former for kronisk leversygdom, som defineret i protokollen
  3. Forudgående eller nuværende mistænkt eller kendt lægemiddelinduceret leverskade inden for 1 år før screening
  4. Historie om levertransplantation, aktuel placering på en levertransplantationsliste eller model til slutstadie leversygdom (MELD) score> 12
  5. Kontraindikation til MR -undersøgelser, såsom personer med hjertepacemaker og implantater lavet af metal, svær klaustrofobi, størrelsesbegrænsninger eller andre kontraindikationer for MR
  6. Leverstivhedsmåling, vurdering af laboratorieparameter, estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) og bevis for ukontrolleret hypertension, som defineret i protokollen
  7. Bevis for human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B -virus (HBV) infektion eller hepatitis C -virus (HCV) infektion under screening, som beskrevet i protokollen
  8. Historie om type 1 -diabetes
  9. Bariatrisk kirurgi inden for cirka 5 år før randomisering eller planlagt i undersøgelsesperioden

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del a
Randomiseret pr. Protokol
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Aln-Cideb
Administreret pr. Protokol
Eksperimentel: Del b
Randomiseret pr. Protokol
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Aln-Cideb
Administreret pr. Protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total koncentration af Aln-CideB i plasma
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Total koncentration af potentiel større metabolit (er) i plasma
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Urinegendannelse af aln-cideb som en andel af dosis
Tidsramme: Op til 36 uger
Del a
Op til 36 uger
Urinegendannelse af potentiel større metabolit (er) som en del af dosis
Tidsramme: Op til 36 uger
Del a
Op til 36 uger
Ændring i leverfedtfraktion ved Magnetisk Resonans Billeddannelse-Proton Tæthed Fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Baseline op til 48 uger
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Baseline op til 48 uger
Ændring i Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Baseline op til 48 uger
Ændring i hepatisk Cell death-Inducing DNA fragmentation factor alpha-like Effector B (CIDEB) messenger RiboNucleic Acid (mRNA) niveau
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Del B
Baseline op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-CIDEB-NASH-2486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af ​​produktet for alle indikationer på eller efter eller efter eller efter April 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
  • gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene og
  • sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner