Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ALN-CIDEB te evalueren bij volwassen deelnemers met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte of met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASLD/MASH)

1 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) and Two Doses of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study is researching an experimental drug called ALN-CIDEB, also referred to as "study drug". The study is focused on participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (Part A) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Part B). MASLD and MASH are long-lasting liver conditions caused by having too much fat in the liver.

The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How the study drug works to change liver fat content
  • How much study drug and study drug metabolites (byproducts of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Limited
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: 18 to 55 years at Screening Visit 1 with MASLD, at Screening Visit 1 Part B: 18 to 65 years at Screening Visit 1 with a diagnosis of MASH, at Screening Visit 1
  2. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 and ≤40 kg/m2 at Screening Visit 1
  3. Controlled-Attenuation Parameter (CAP) ≥285 dB/m by FibroScan during screening as described in the protocol
  4. Liver fat content ≥8.5% by MRI-PDFF during screening
  5. If on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications, must be on generally stable dose(s) for at least 12 weeks prior to screening and no changes to the dose(s) are anticipated during the study
  6. Part B: A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers (eg, evidence of fatty liver on imaging and elevated liver enzymes) and clinical risk factors, including having a history of 2 or more elements of metabolic syndrome, as defined in the protocol
  7. Part B: Screening percutaneous liver biopsy NAFLD Activity Score (NAS) ≥3 and fibrosis stage, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known historical or current diagnosis of portal hypertension or cirrhosis based on clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known historical or current diagnosis of other forms of chronic liver disease, as defined in the protocol
  3. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within 1 year prior to screening
  4. History of liver transplant, current placement on a liver transplant list, or Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12
  5. Contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions, or other contraindications for MRI
  6. Liver stiffness measurement, laboratory parameter assessment, estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), and evidence of uncontrolled hypertension, as defined in the protocol
  7. Evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B Virus (HBV) infection, or Hepatitis C Virus (HCV) infection during screening, as described in the protocol
  8. History of Type 1 Diabetes
  9. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions, within approximately 5 years prior to randomization or planned during the study period

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A

Randomized per the protocol
Geneesmiddel: Placebo

Administered per the protocol

Geneesmiddel: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Experimenteel: Part B

Randomized per the protocol
Geneesmiddel: Placebo

Administered per the protocol

Geneesmiddel: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale concentratie van aln-cideb in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Totale concentratie van potentiële grote metaboliet (s) in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering in levervetfractie door Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken
Baseline tot 48 weken
Verandering in Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken
Baseline tot 48 weken
Verandering in Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken
Baseline tot 48 weken
Urinary recovery of ALN-CIDEB as a proportion of the dose
Tijdsspanne: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Urinary recovery of potential major metabolite(s) as a proportion of the dose
Tijdsspanne: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Change in hepatic Cell death-Inducing DNA fragmentation factor alpha-like Effector B (CIDEB) messenger RiboNucleic Acid (mRNA) level
Tijdsspanne: Baseline up to 36 Weeks

Part B
Baseline up to 36 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-CIDEB-NASH-2486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren