Badanie w celu oceny ALN-CIDEB u dorosłych uczestników z dysfunkcją metaboliczną związaną z chorobą steatotyczną wątroby związaną z dysfunkcją lub z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczeniowego (Masld/Mash) (Masld/Mash)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuczęściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-cywid ) i dwie dawki ALN-CIDEB u dorosłych uczestników z dysfunkcją metaboliczną Zapalenie stłuszczeń (zacier)
Badanie to bada eksperymentalny lek o nazwie ALN-CIDEB, zwany również „lekiem badawczym”. Badanie koncentruje się na uczestnikach z zaburzeniami metabolicznymi związaną z chorobą steatotyczną wątroby związaną z zaburzeniami czynności (MASLD) (część A) i zaburzenia metaboliczne związane z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH) (część B). Masld i Mash są długotrwałymi warunkami wątroby spowodowanymi przez zbyt dużą ilość tłuszczu w wątrobie.
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek.
Badanie analizuje kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą się zdarzyć podczas przyjmowania leku badawczego
- Jak badany lek działa na zmianę zawartości tłuszczu wątroby
- Ile badań metabolitów leku i badań (produkty uboczne organizmu rozbijające badany lek) są we krwi w różnych momentach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Adobe Clinical Research
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Rekrutacyjny
- Richmond Pharmacology Limited
-
-
London
-
Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- Parexel International Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Część A: od 18 do 55 lat podczas badania wizyty 1 z Masld, podczas przesiewowej wizyty 1 Część B: 18–65 lat podczas badań przesiewowych Wizyta 1 z diagnozą MASH, podczas przesiewowej wizyty 1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 i ≤40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej 1
- Parametr kontrolowany (CAP) ≥270 dB/m przez fibroscan podczas badań przesiewowych
- Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥8,5% według MRI-PDFF podczas badania przesiewowego
- Jeśli podczas leków przeciwnadciśnieniowych i/lub obniżających lipidy i/lub leków obniżających glukozę, musi być na ogólnie stabilnej dawce (ów) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i nie przewiduje się zmian w dawce (
- Część B: Diagnoza MASH udokumentowana w historii medycznej uczestnika lub kliniczne podejrzenie MASH w oparciu o nieinwazyjne biomarkery (np. Dowody wątroby tłuszczowej na wyobrażanie się i podwyższone enzymy wątroby) oraz czynniki ryzyka klinicznego, w tym w wyróżnieniu 2 lub więcej elementów zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją w protokole
- Część B: Przecięcie przezskórne biopsja wątroby NAFLD Ocena aktywności (NAS) ≥3 i stadium zwłóknienia F0-F3, zgodnie z definicją w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana historyczna lub obecna diagnoza nadciśnienia lub marskości wątroby w oparciu o ocenę kliniczną, obrazowanie i/lub biopsję wątroby
- Znana historyczna lub obecna diagnoza innych form przewlekłej choroby wątroby, zgodnie z definicją w protokole
- Wcześniejsze lub obecne podejrzane lub znane uszkodzenie wątroby wywołane lekiem w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych
- Historia przeszczepu wątroby, aktualne umieszczenie na liście przeszczepu wątroby lub model końcowej choroby wątroby (MELD) wynik> 12
- Przeciwwskazanie do badań MRI, takich jak osoby z rozrusznikiem serca i implanty wykonane z metalu, ciężka klaustrofobia, ograniczenia wielkości lub inne przeciwwskazania do MRI
- Pomiar sztywności wątroby, ocena parametrów laboratoryjnych, szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) i dowody niekontrolowanego nadciśnienia, zgodnie z definicją w protokole
- Dowody zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych, jak opisano w protokole
- Historia cukrzycy typu 1
- Chirurgia bariatryczna w ciągu około 5 lat przed randomizacją lub zaplanowana w okresie badania
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część a
Losowo według protokołu
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Część b
Losowo według protokołu
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie ALN-cyklub w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Całkowite stężenie potencjalnego głównego metabolitu (-ów) w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Odzyskiwanie moczowe ALN-CIDEB jako odsetek dawki
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Część a
|
Do 36 tygodni
|
|
Odzyskiwanie moczu potencjalnych głównych metabolitów (-ów) jako odsetek dawki
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Część a
|
Do 36 tygodni
|
|
Zmiana frakcji tłuszczowej wątroby w badaniu rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczowa gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 48 tygodni
|
Od punktu wyjścia do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) indukującego śmierć komórek wątrobowych czynnika alfa-podobnego fragmentacji DNA (CIDEB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodni
|
Część B
|
Od punktu wyjściowego do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-CIDEB-NASH-2486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron ma:
- Otrzymano autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań dotyczących lub później Kwietnia 2020 r. I nie ma planów na przyszły rozwój
- Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
- organ prawny do udostępniania danych i
- Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI.
Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .