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Un estudio para evaluar Aln-Cideb en participantes adultos con enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica o con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASLD/MASH)

1 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) and Two Doses of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study is researching an experimental drug called ALN-CIDEB, also referred to as "study drug". The study is focused on participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (Part A) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Part B). MASLD and MASH are long-lasting liver conditions caused by having too much fat in the liver.

The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How the study drug works to change liver fat content
  • How much study drug and study drug metabolites (byproducts of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Limited
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Parexel International Early Phase Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: 18 to 55 years at Screening Visit 1 with MASLD, at Screening Visit 1 Part B: 18 to 65 years at Screening Visit 1 with a diagnosis of MASH, at Screening Visit 1
  2. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 and ≤40 kg/m2 at Screening Visit 1
  3. Controlled-Attenuation Parameter (CAP) ≥285 dB/m by FibroScan during screening as described in the protocol
  4. Liver fat content ≥8.5% by MRI-PDFF during screening
  5. If on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications, must be on generally stable dose(s) for at least 12 weeks prior to screening and no changes to the dose(s) are anticipated during the study
  6. Part B: A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers (eg, evidence of fatty liver on imaging and elevated liver enzymes) and clinical risk factors, including having a history of 2 or more elements of metabolic syndrome, as defined in the protocol
  7. Part B: Screening percutaneous liver biopsy NAFLD Activity Score (NAS) ≥3 and fibrosis stage, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known historical or current diagnosis of portal hypertension or cirrhosis based on clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known historical or current diagnosis of other forms of chronic liver disease, as defined in the protocol
  3. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within 1 year prior to screening
  4. History of liver transplant, current placement on a liver transplant list, or Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12
  5. Contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions, or other contraindications for MRI
  6. Liver stiffness measurement, laboratory parameter assessment, estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), and evidence of uncontrolled hypertension, as defined in the protocol
  7. Evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B Virus (HBV) infection, or Hepatitis C Virus (HCV) infection during screening, as described in the protocol
  8. History of Type 1 Diabetes
  9. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions, within approximately 5 years prior to randomization or planned during the study period

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A

Randomized per the protocol
Droga: Placebo

Administered per the protocol

Droga: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Experimental: Part B

Randomized per the protocol
Droga: Placebo

Administered per the protocol

Droga: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración total de Aln-Cideb en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Concentración total de metabolitos principales potenciales en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Cambio en la fracción de grasa hepática mediante fracción de grasa de densidad protónica por resonancia magnética (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 semanas
Desde la línea base hasta las 48 semanas
Cambio en Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 48 semanas
Desde la línea base hasta 48 semanas
Cambio en Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 48 semanas
Desde la línea de base hasta las 48 semanas
Urinary recovery of ALN-CIDEB as a proportion of the dose
Periodo de tiempo: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Urinary recovery of potential major metabolite(s) as a proportion of the dose
Periodo de tiempo: Up to 36 Weeks

Part A
Up to 36 Weeks
Change in hepatic Cell death-Inducing DNA fragmentation factor alpha-like Effector B (CIDEB) messenger RiboNucleic Acid (mRNA) level
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 Weeks

Part B
Baseline up to 36 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-CIDEB-NASH-2486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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