- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844916
Évaluation des modèles d'IA pour déterminer le PEEP optimal
Évaluation du succès des modèles d'intelligence artificielle pour déterminer le PEEP optimal dans la ventilation mécanique en soins intensifs
Son étude est conçue comme un essai clinique d'observation prospectif. Les patients de plus de 18 ans qui sont hémodynamiquement stables et nécessitent une ventilation mécanique en USI seront inclus. Les critères d'inclusion garantissent que les participants ont besoin d'optimisation ventilatoire individualisée.
L'étude impliquera une comparaison entre les recommandations de PEEP générées par l'AI et les niveaux de PEEP déterminés par des experts. Les spécialistes des soins intensifs effectueront le titrage PEEP manuellement sur la base de protocoles standardisés, identifiant le point d'inflexion inférieur (LIP) et le point d'inflexion supérieur (UIP) pour optimiser la ventilation. La courbe de volume de pression (P-V) sera analysée pour garantir un recrutement alvéolaire optimal et empêcher la surdistension.
Procédures d'étude
Les participants le feront:
Suivez des évaluations systématiques de ventilation mécanique, y compris des manœuvres de retenue inspiratoire et de maintien expiratoire, la conformité, l'élastance, les évaluations constantes de pipe automatique et le temps.
Avoir des données de ventilation collectées et analysées à l'aide de trois modèles d'IA: Chatgpt, Deepseek et Gemini.
Recevez des recommandations générées par l'AI concernant les niveaux de PEEP optimaux, les paramètres de ventilation anormaux et les suggestions de traitement potentielles.
Ont leurs recommandations PEEP basées sur l'IA par rapport à celles déterminées par des spécialistes des soins intensifs avec au moins cinq ans d'expérience.
Mesures des résultats
L'étude comparera l'IA et les évaluations d'experts en fonction des mesures primaires et secondaires suivantes:
Résultat principal: accord entre les niveaux de PEEP générés par l'IA et les niveaux de PEEP déterminés par des experts.
Résultats secondaires:
Sensibilité et spécificité de l'IA dans la détection des paramètres de ventilation anormaux. Précision des diagnostics générés par l'IA. Applicabilité clinique des stratégies de traitement recommandées par l'IA. Cette étude vise à déterminer si les modèles d'IA peuvent servir d'outils d'aide à la décision clinique fiables pour la gestion du ventilateur chez les patients en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevant un soutien à la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI), qui sont hémodynamiquement stables et de plus de 18 ans, seront considérés comme éligibles à l'étude. Ces critères ont été fixés pour s'assurer que les patients ont besoin d'un soutien respiratoire adéquat tout en étant adapté à l'optimisation individualisée de la gestion des ventilateurs.
Au cours du processus de sélection des patients, les dossiers médicaux des patients atteints de soins intensifs seront examinés et ceux qui répondent aux critères seront inclus dans l'étude. Pour garantir la précision des données cliniques, le processus de sélection des patients sera effectué par des spécialistes des soins intensifs.
Les paramètres de ventilation mécanique des patients inclus seront systématiquement enregistrés. Dans ce contexte, des manœuvres de retenue inspiratoire et des expirations seront appliquées pour évaluer la mécanique respiratoire des patients. Les mesures enregistrées comprendront la conformité (élasticité pulmonaire), l'élastance (rigidité pulmonaire), la pipole automatique (présence de piégeage d'air) et la constante de temps (durée d'échange de gaz).
En plus de ces paramètres de ventilation fondamentaux, la courbe de volume de pression (P-V) sera analysée pour collecter des données critiques pour l'optimisation de la ventilation. Ces procédures seront effectuées à l'aide de modules d'analyse avancés intégrés dans les ventilateurs de soins intensifs et les systèmes de surveillance des patients. Les données collectées seront analysées à la fois manuellement par des experts et par des modèles d'intelligence artificielle (IA) tout au long de l'étude.
Dans l'étude, le titrage PEEP sera effectué manuellement par des spécialistes des soins intensifs. Ce processus sera appliqué immédiatement après l'intubation pour les patients intubés et se poursuivra quotidiennement. La procédure sera standardisée en fonction d'un protocole prédéfini et appliquée de manière cohérente entre tous les patients.
Le point d'inflexion inférieur (LIP) sera identifié et PEEP sera appliqué au point où commence le recrutement alvéolaire. Cette étape est essentielle pour prévenir l'effondrement du poumon et assurer une oxygénation optimale. De plus, le point d'inflexion supérieur (UIP) sera déterminé pour empêcher la surdistension, garantissant que le volume de marée reste en dessous de ce seuil de pression. Si le point d'inflexion inférieur n'est pas clairement identifié, un niveau PEEP d'environ 10 cmh₂o sera appliqué comme approche standard.
La courbe de volume de pression du ventilateur sera analysée pour évaluer si le niveau de PEEP optimal a été atteint. Si la courbe se déplace vers le haut, elle sera considérée comme un indicateur du recrutement alvéolaire réussi. Si la courbe se déplace vers la droite, elle indiquera un risque de surdistension, ce qui a suscité une réduction du PEEP. Par cette approche, le niveau PEEP le plus approprié pour chaque patient sera déterminé et les paramètres du ventilateur seront optimisés en conséquence. Ces procédures sont systématiquement appliquées dans notre hôpital et à l'échelle mondiale et sont parmi les méthodes les plus couramment préférées de titrage PEEP.
Tous les paramètres de ventilation collectés seront entrés dans trois modèles d'intelligence artificielle différents: Chatgpt, Deepseek et Gemini. Ces systèmes seront invités à fournir:
Une recommandation optimale de niveau PEEP pour le patient la capacité de détecter les paramètres de ventilation anormaux Trois suggestions de diagnostic possibles Trois approches de traitement proposées Les données fournies par les modèles d'IA seront enregistrées et comparées aux évaluations manuelles effectuées par des spécialistes expérimentés des soins intensifs. Cette comparaison vise à déterminer dans quelle mesure les modèles d'IA peuvent servir d'outils d'aide à la décision clinique. La fiabilité, la précision et l'applicabilité clinique des recommandations générées par l'IA seront analysées en profondeur.
Dans la phase finale de l'étude, les niveaux de PEEP déterminés par les modèles d'IA seront comparés à ceux identifiés par des spécialistes des soins intensifs avec au moins cinq ans d'expérience. Les critères suivants seront évalués:
Contrat entre les modèles d'IA et les opinions d'experts sur les niveaux de PEEP (principale mesure des résultats) Sensibilité et spécificité de l'IA dans la détection des paramètres de ventilation anormaux Précision des diagnostics générés par l'AI
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34303
- Recrutement
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contact:
- Engin ihsan Turan
- Numéro de téléphone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus (groupe de patients adultes).
- Les patients nécessitant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI).
- Patients hémodynamiquement stables souffrant de pression artérielle stable et de fréquence cardiaque.
- Patients avec des dossiers médicaux complets, y compris les valeurs de gaz du sang artériel et les paramètres de ventilation.
- Les patients dont les représentants légaux (le cas échéant) ont donné un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients recevant une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).
- Les patients atteints d'instabilité hémodynamique sévère, tels que l'hypotension réfractaire ou les arythmies nécessitant un soutien vasopresseur continu.
- Les patients présentant des dossiers médicaux incomplets, en particulier ceux qui manquent des données critiques sur les paramètres de ventilation ou l'analyse du gaz sanguin artériel.
- Les patients ou leurs représentants légaux qui refusent la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PEEP généré par l'AI (groupe expérimental)
Les patients de ce groupe auront leurs niveaux de PEEP optimaux déterminés à l'aide de modèles d'IA (Chatgpt, Deepseek et Gemini).
Les modèles d'IA analyseront les données de ventilation mécanique, y compris les courbes de conformité, d'élastance, de pipage automatique, de constante de temps et de volume de pression (P-V), pour générer des recommandations PEEP.
Ces valeurs générées par l'AI seront enregistrées et analysées pour l'exactitude, la pertinence clinique et l'accord avec les décisions d'experts.
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Dans cette étude, trois modèles d'intelligence artificielle (AI) (Chatgpt, Deepseek et Gemini) analyseront les données de ventilation mécanique, y compris la conformité, l'élastance, la perfection automatique, la constante de temps et les courbes de volume de pression (P-V), pour générer des recommandations PEEP spécifiques au patient. Ces recommandations générées par l'AI seront comparées au titrage PEEP manuel effectué par des spécialistes expérimentés en USI. Les modèles d'IA fourniront également une détection anormale des paramètres de ventilation, des suggestions de diagnostic et des recommandations de traitement. L'étude vise à évaluer la fiabilité, la précision et l'applicabilité clinique des sorties générées par l'IA dans l'optimisation des paramètres PEEP pour les patients en USI ventilés mécaniquement. |
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Groupe PEEP déterminé par des experts (groupe témoin)
Dans ce groupe, le titrage PEEP sera effectué manuellement par des spécialistes des soins intensifs utilisant des protocoles cliniques standard.
Les experts détermineront les niveaux de PEEP en fonction de l'identification des points d'inflexion inférieure et supérieure et une analyse de la courbe du volume de pression.
Leurs décisions serviront de norme de référence pour évaluer les recommandations générées par l'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les niveaux de PEEP générés par l'AI-Généré et les experts
Délai: 7 jours
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Le résultat principal sera l'accord entre les niveaux de PEEP recommandés par les modèles d'IA (Chatgpt, Deepseek, Gemini) et ceux déterminés manuellement par les spécialistes de l'USI.
L'accord sera évalué à l'aide de l'analyse Bland-Altman et du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour mesurer la cohérence
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité des modèles d'IA dans la détection des paramètres de ventilation anormaux
Délai: 7 jours
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Les modèles d'IA seront évalués pour leur capacité à identifier correctement les paramètres de ventilation anormaux (par exemple, auto-persp, mauvaise conformité, surdisttension) par rapport aux évaluations d'experts.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN) seront calculées.
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7 jours
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Précision des prédictions diagnostiques générées par l'AI
Délai: 7 jours
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La précision des suggestions de diagnostic faites par les modèles d'IA sera comparée aux évaluations cliniques des spécialistes de l'USI.
L'accord sera mesuré à l'aide de la statistique Kappa de Cohen.
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7 jours
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Applicabilité clinique des recommandations de traitement généré par l'IA
Délai: Dans les 24 premières heures de ventilation mécanique.
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La faisabilité et la pertinence clinique des recommandations de traitement fournies par les modèles d'IA seront évaluées par des spécialistes des soins intensifs en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = non utile, 5 = très utile).
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Dans les 24 premières heures de ventilation mécanique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEP Titration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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