- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844916
Valutazione dei modelli AI nel determinare il peep ottimale
Valutazione del successo dei modelli di intelligenza artificiale nel determinare il PEEP ottimale nella ventilazione meccanica in terapia intensiva
Il suo studio è progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico. Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono emodinamicamente stabili e richiedono una ventilazione meccanica in terapia intensiva. I criteri di inclusione assicurano che i partecipanti richiedano un'ottimizzazione ventilatoria individualizzata.
Lo studio prevede un confronto tra raccomandazioni PEEP generate dall'IA e livelli di PEEP determinati da esperti. Gli specialisti in terapia intensiva eseguiranno la titolazione PEEP manualmente in base a protocolli standardizzati, identificando il punto di inflessione inferiore (LIP) e il punto di inflessione superiore (UIP) per ottimizzare la ventilazione. La curva del volume di pressione (P-V) verrà analizzata per garantire un reclutamento alveolare ottimale e prevenire la sovradistensione.
Procedure di studio
I partecipanti lo faranno:
Subite valutazioni sistematiche di ventilazione meccanica, tra cui manovre di attesa inspiratoria e espiratoria, conformità, elastance, auto-poep e valutazioni costanti del tempo.
Fai raccolto e analizzati i dati di ventilazione utilizzando tre modelli AI: Chatgpt, DeepSeek e Gemini.
Ricevi raccomandazioni generate dall'IA sui livelli ottimali di PEEP, parametri di ventilazione anormale e potenziali suggerimenti di trattamento.
Avere le loro raccomandazioni PEEP basate sull'intelligenza artificiale rispetto a quelle determinate da specialisti in terapia intensiva con almeno cinque anni di esperienza.
Misure di risultato
Lo studio confronterà le valutazioni di intelligenza artificiale e esperti in base alle seguenti misure primarie e secondarie:
Outcome primario: accordo tra livelli di PEEP generati dall'IA e livelli di PEEP determinati da esperti.
Risultati secondari:
Sensibilità e specificità dell'IA nel rilevamento di parametri di ventilazione anormali. Precisione di diagnosi generate dall'AI. Applicabilità clinica delle strategie di trattamento riconosciute dall'intelligenza artificiale. Questo studio mira a determinare se i modelli di intelligenza artificiale possono fungere da strumenti di supporto alle decisioni cliniche affidabili per la gestione del ventilatore nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che ricevono supporto meccanico di ventilazione nell'unità di terapia intensiva (ICU), che sono emodinamicamente stabili e oltre 18 anni, saranno considerati ammissibili allo studio. Questi criteri sono stati impostati per garantire che i pazienti richiedano un adeguato supporto respiratorio pur essendo adatti all'ottimizzazione individualizzata della gestione del ventilatore.
Durante il processo di selezione dei pazienti, le cartelle cliniche dei pazienti in terapia intensiva saranno riviste e coloro che soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio. Per garantire l'accuratezza dei dati clinici, il processo di selezione dei pazienti verrà effettuato da specialisti di terapia intensiva.
I parametri di ventilazione meccanica dei pazienti inclusi saranno sistematicamente registrati. In questo contesto, verranno applicate manovre di attesa inspiratoria e espiratoria per valutare la meccanica respiratoria dei pazienti. Le misurazioni registrate includeranno la conformità (elasticità polmonare), l'elastance (rigidità polmonare), la pupa auto (presenza di intrappolamento dell'aria) e la costante di tempo (durata dello scambio di gas).
Oltre a questi parametri di ventilazione fondamentali, la curva di pressione-volume (P-V) verrà analizzata per raccogliere dati critici per l'ottimizzazione della ventilazione. Queste procedure verranno eseguite utilizzando moduli di analisi avanzati integrati nei ventilatori in terapia intensiva e nei sistemi di monitoraggio dei pazienti. I dati raccolti saranno analizzati sia manualmente da esperti che da modelli di intelligenza artificiale (AI) durante lo studio.
Nello studio, la titolazione di PEEP sarà eseguita manualmente da specialisti di terapia intensiva. Questo processo verrà applicato immediatamente dopo l'intubazione per i pazienti intubati e continuerà quotidianamente. La procedura sarà standardizzata in base a un protocollo predefinito e applicata in modo coerente tra tutti i pazienti.
Verrà identificato il punto di inflessione inferiore (labbro) e PEEP verrà applicato nel punto in cui inizia il reclutamento alveolare. Questo passaggio è fondamentale per prevenire il collasso polmonare e garantire ossigenazione ottimale. Inoltre, il punto di flesso superiore (UIP) sarà determinato per prevenire la sovradistensione, garantendo che il volume di marea rimanga al di sotto di questa soglia di pressione. Se il punto di inflessione inferiore non viene identificato chiaramente, un livello di peep di circa 10 cmH₂O verrà applicato come approccio standard.
La curva del volume di pressione del ventilatore verrà analizzata per valutare se il livello di PEEP ottimale è stato raggiunto. Se la curva si sposta verso l'alto, sarà considerata un indicatore di assunzioni alveolari di successo. Se la curva si sposta a destra, indicherà un rischio di sovradistensione, spingendo una riduzione del PEEP. Con questo approccio, verrà determinato il livello PEEP più adatto per ciascun paziente e le impostazioni del ventilatore saranno ottimizzate di conseguenza. Queste procedure vengono regolarmente applicate nel nostro ospedale e a livello globale e sono tra i metodi più comunemente preferiti per la titolazione PEEP.
Tutti i parametri di ventilazione raccolti saranno inseriti in tre diversi modelli di intelligenza artificiale: Chatgpt, DeepSeek e Gemini. A questi sistemi verrà chiesto di fornire:
Una raccomandazione ottimale del livello PEEP per il paziente La capacità di rilevare parametri di ventilazione anormale tre possibili suggerimenti diagnostici tre approcci di trattamento proposti I dati forniti dai modelli AI saranno registrati e confrontati con le valutazioni manuali eseguite da specialisti ICU esperti. Questo confronto mira a determinare la misura in cui i modelli di intelligenza artificiale possono fungere da strumenti di supporto alle decisioni cliniche. L'affidabilità, l'accuratezza e l'applicabilità clinica delle raccomandazioni generate dall'IA saranno analizzati a fondo.
Nella fase finale dello studio, i livelli di PEEP determinati dai modelli AI saranno confrontati con quelli identificati da specialisti in terapia intensiva con almeno cinque anni di esperienza. Verranno valutati i seguenti criteri:
Accordo tra modelli di intelligenza artificiale e opinioni di esperti sui livelli di PEEP (misura di esito primario) sensibilità e specificità dell'IA nel rilevare l'accuratezza dei parametri di ventilazione anomali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contatto:
- Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (gruppo di pazienti adulti).
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU).
- Pazienti emodinamicamente stabili con pressione sanguigna stabile e frequenza cardiaca.
- Pazienti con cartelle cliniche complete, inclusi valori di gas ematico arterioso e parametri di ventilazione.
- I pazienti i cui rappresentanti legali (se applicabile) hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO).
- Pazienti con grave instabilità emodinamica, come ipotensione refrattaria o aritmie che richiedono supporto vasopressore continuo.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete, in particolare quelli mancanti di dati critici sui parametri di ventilazione o l'analisi dei gas ematici arteriosi.
- I pazienti o i loro rappresentanti legali che rifiutano la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo PEEP generato ai (gruppo sperimentale)
I pazienti di questo gruppo avranno i loro livelli di PEEP ottimali determinati usando i modelli AI (CHATGPT, DeepSeek e Gemini).
I modelli AI analizzeranno i dati di ventilazione meccanica, tra cui conformità, elastance, Auto-PEEP, Costante di tempo e Volume di pressione (P-V), per generare raccomandazioni PEEP.
Questi valori generati dall'IA saranno registrati e analizzati per accuratezza, rilevanza clinica e accordo con le decisioni di esperti.
|
In questo studio, tre modelli di intelligenza artificiale (AI) (CHATGPT, DeepSeek e Gemini) analizzeranno i dati di ventilazione meccanica, tra cui conformità, elaborazione, auto-PEEP, costante di tempo e curve di volume di pressione (P-V), per generare raccomandazioni PEEP specifiche del paziente. Queste raccomandazioni generate dall'IA verranno confrontate con la titolazione manuale di PEEP eseguita da specialisti di terapia intensiva esperti. I modelli AI forniranno anche un rilevamento anormale dei parametri di ventilazione, suggerimenti diagnostici e raccomandazioni sul trattamento. Lo studio mira a valutare l'affidabilità, l'accuratezza e l'applicabilità clinica di output generati dall'IA nell'ottimizzazione delle impostazioni PEEP per i pazienti con terapia intensiva ventilata meccanicamente. |
|
Gruppo PEEP determinato da esperti (gruppo di controllo)
In questo gruppo, la titolazione PEEP sarà eseguita manualmente da specialisti in terapia intensiva utilizzando protocolli clinici standard.
Gli esperti determineranno i livelli di PEEP in base all'identificazione del punto di flesso inferiore e superiore e all'analisi della curva del volume di pressione.
Le loro decisioni fungeranno da standard di riferimento per valutare le raccomandazioni generate dall'IA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra livelli PEEP generati dall'AI
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il risultato principale sarà l'accordo tra i livelli PEEP raccomandati dai modelli AI (Chatgpt, DeepSeek, Gemini) e quelli determinati manualmente dagli specialisti della terapia intensiva.
L'accordo sarà valutato utilizzando l'analisi Bland-Altman e il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per misurare la coerenza
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità dei modelli AI nel rilevare parametri di ventilazione anomali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I modelli AI saranno valutati per la loro capacità di identificare correttamente i parametri di ventilazione anormali (ad es. Auto-poep, scarsa conformità, sovradistensione) rispetto alle valutazioni degli esperti.
Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
|
7 giorni
|
|
Accuratezza delle previsioni diagnostiche generate dall'AI
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'accuratezza dei suggerimenti diagnostici effettuati dai modelli AI verrà confrontata con le valutazioni cliniche degli specialisti in terapia intensiva.
L'accordo sarà misurato utilizzando la statistica Kappa di Cohen.
|
7 giorni
|
|
Applicabilità clinica di raccomandazioni sul trattamento generate dall'AI
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
|
La fattibilità e la rilevanza clinica delle raccomandazioni terapeutiche fornite dai modelli AI saranno valutate da specialisti in ICU usando una scala Likert a 5 punti (1 = non utile, 5 = molto utile).
|
Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peep Titration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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