- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844916
Evaluatie van AI -modellen bij het bepalen van de optimale PEEP
Evaluatie van het succes van kunstmatige intelligentiemodellen bij het bepalen van de optimale PEEP in mechanische ventilatie in de intensive care
Zijn studie is ontworpen als een prospectieve observationele klinische proef. Patiënten ouder dan 18 jaar die hemodynamisch stabiel zijn en mechanische ventilatie op de ICU nodig hebben, worden opgenomen. De inclusiecriteria zorgen ervoor dat deelnemers geïndividualiseerde ventilerende optimalisatie nodig hebben.
The study will involve a comparison between AI-generated PEEP recommendations and expert-determined PEEP levels. ICU -specialisten zullen PEEP -titratie handmatig uitvoeren op basis van gestandaardiseerde protocollen, waarbij het onderste buigpunt (LIP) en bovenste buigpunt (UIP) worden geïdentificeerd om de ventilatie te optimaliseren. The pressure-volume (P-V) curve will be analyzed to ensure optimal alveolar recruitment and prevent overdistension.
Studieprocedures
Deelnemers zullen:
Ondergaan systematische mechanische ventilatiebeoordelingen, waaronder inspiratoire hold en expiratoire hold-manoeuvres, compliance, elastance, automatische peep en tijdconstante evaluaties.
Hebben ventilatiegegevens verzameld en geanalyseerd met behulp van drie AI -modellen: Chatgpt, Deepseek en Gemini.
Ontvang AI-gegenereerde aanbevelingen met betrekking tot optimale PEEP-niveaus, abnormale ventilatieparameters en mogelijke behandelingssuggesties.
Heb hun AI-gebaseerde PEEP-aanbevelingen vergeleken met die bepaald door ICU-specialisten met ten minste vijf jaar ervaring.
Uitkomstmaten
De studie zal AI en deskundige beoordelingen vergelijken op basis van de volgende primaire en secundaire maatregelen:
Primaire uitkomst: overeenkomst tussen door AI gegenereerde PEEP-niveaus en expert-beperkte PEEP-niveaus.
Secundaire resultaten:
AI -gevoeligheid en specificiteit bij het detecteren van abnormale ventilatieparameters. Nauwkeurigheid van door AI gegenereerde diagnoses. Klinische toepasbaarheid van AI-aanbevolen behandelingsstrategieën. Deze studie beoogt te bepalen of AI -modellen kunnen dienen als betrouwbare hulpmiddelen voor klinische beslissingen voor ventilatorbeheer bij ICU -patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die mechanische ventilatieondersteuning krijgen op de intensive care -eenheid (ICU), die hemodynamisch stabiel zijn en ouder dan 18 jaar oud, zullen worden geacht in aanmerking te komen voor de studie. Deze criteria zijn ingesteld om ervoor te zorgen dat de patiënten voldoende ademhalingsondersteuning nodig hebben en tegelijkertijd geschikt zijn voor geïndividualiseerde optimalisatie van ventilatorbeheer.
Tijdens het selectieproces van de patiënt worden de medische dossiers van ICU -patiënten beoordeeld en zullen degenen die aan de criteria voldoen in het onderzoek worden opgenomen. Om de nauwkeurigheid van klinische gegevens te waarborgen, wordt het selectieproces van de patiënt uitgevoerd door intensive care specialisten.
De mechanische ventilatieparameters van de opgenomen patiënten worden systematisch geregistreerd. In deze context zullen inspiratoire hold en expiratoire hold -manoeuvres worden toegepast om de ademhalingsmechanica van de patiënten te evalueren. De geregistreerde metingen omvatten naleving (longelasticiteit), elastance (longstijfheid), auto-peep (aanwezigheid van luchtvang) en tijdconstante (gasuitwisselingsduur).
Naast deze fundamentele ventilatieparameters zal de druk-volume (P-V) curve worden geanalyseerd om kritieke gegevens te verzamelen voor ventilatie-optimalisatie. Deze procedures worden uitgevoerd met behulp van geavanceerde analysemodules geïntegreerd in ICU -ventilatoren en patiëntbewakingssystemen. De verzamelde gegevens zullen zowel door experts als door kunstmatige intelligentie (AI) modellen worden geanalyseerd gedurende het onderzoek.
In de studie zal PEEP -titratie handmatig worden uitgevoerd door intensive care specialisten. Dit proces wordt onmiddellijk na intubatie toegepast voor geïntubeerde patiënten en zal dagelijks doorgaan. De procedure zal worden gestandaardiseerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol en consequent toegepast voor alle patiënten.
Het lagere buigpunt (LIP) zal worden geïdentificeerd en PEEP zal worden toegepast op het punt waar alveolaire werving begint. Deze stap is van cruciaal belang om de ineenstorting van de long te voorkomen en optimale oxygenatie te waarborgen. Bovendien zal het bovenste buigpunt (UIP) worden bepaald om overdistsie te voorkomen, zodat het getijdenvolume onder deze drukdrempel blijft. Als het lagere buigpunt niet duidelijk wordt geïdentificeerd, wordt een PEEP -niveau van ongeveer 10 cmh₂o toegepast als een standaardbenadering.
De druk-volumecurve van de ventilator zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het optimale PEEP-niveau is bereikt. Als de curve omhoog verschuift, wordt deze beschouwd als een indicator voor succesvolle alveolaire werving. Als de curve naar rechts verschuift, duidt dit op een risico op overdistsie, wat een vermindering van PEEP veroorzaakt. Door deze aanpak zal het meest geschikte PEEP -niveau voor elke patiënt worden bepaald en worden de ventilatorinstellingen dienovereenkomstig geoptimaliseerd. Deze procedures worden routinematig toegepast in ons ziekenhuis en wereldwijd en behoren tot de meest voorkeursmethoden voor PEEP -titratie.
Alle verzamelde ventilatieparameters worden ingevoerd in drie verschillende kunstmatige intelligentiemodellen: Chatgpt, Deepseek en Gemini. Deze systemen zullen worden gevraagd om te bieden:
Een optimale aanbeveling op PEEP -niveau voor de patiënt de mogelijkheid om abnormale ventilatieparameters te detecteren Drie mogelijke diagnostische suggesties Drie voorgestelde behandelingsbenaderingen De gegevens die door de AI -modellen worden verstrekt, worden geregistreerd en vergeleken met handmatige beoordelingen uitgevoerd door ervaren ICU -specialisten. Deze vergelijking is bedoeld om te bepalen in hoeverre AI -modellen kunnen dienen als hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning. De betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid van door AI gegenereerde aanbevelingen zullen grondig worden geanalyseerd.
In de laatste fase van het onderzoek zullen de PEEP -niveaus bepaald door AI -modellen worden vergeleken met die geïdentificeerd door ICU -specialisten met ten minste vijf jaar ervaring. De volgende criteria worden geëvalueerd:
Overeenkomst tussen AI-modellen en de meningen van deskundigen over PEEP-niveaus (primaire uitkomstmaat) gevoeligheid en specificiteit van AI bij het detecteren van abnormale ventilatieparameters nauwkeurigheid van AI-gegenereerde diagnoses klinische toepasbaarheid van AI-aangemiddelde behandelingsbenaderingen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Werving
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contact:
- Engin ihsan Turan
- Telefoonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder (volwassen patiëntengroep).
- Patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben op de intensive care -eenheid (ICU).
- Hemodynamisch stabiele patiënten met stabiele bloeddruk en hartslag.
- Patiënten met volledige medische dossiers, inclusief arteriële bloedgaswaarden en ventilatieparameters.
- Patiënten bij wie wettelijke vertegenwoordigers (indien van toepassing) geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen.
- Patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit, zoals refractaire hypotensie of aritmieën die continue vasopressor -ondersteuning vereisen.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers, met name die missen kritieke gegevens over ventilatieparameters of arteriële bloedgasanalyse.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die deelname aan het onderzoek weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-gegenereerde PEEP-groep (experimentele groep)
Patiënten in deze groep hebben hun optimale PEEP -niveaus bepaald met behulp van AI -modellen (Chatgpt, Deepseek en Gemini).
AI-modellen zullen mechanische ventilatiegegevens analyseren, waaronder naleving, elastance, automatische peep, tijdconstante en druk-volume (P-V) curven, om peep-aanbevelingen te genereren.
Deze door AI gegenereerde waarden worden opgenomen en geanalyseerd op nauwkeurigheid, klinische relevantie en overeenstemming met deskundige beslissingen.
|
In deze studie zullen drie kunstmatige intelligentie (AI) -modellen (Chatgpt, Deepseek en Gemini) mechanische ventilatiegegevens analyseren, waaronder naleving, elastance, automatische peep, tijdconstante en druk-volume (P-V) -curves, om patiëntspecifieke PEEP-aanbevelingen te genereren. Deze door AI gegenereerde aanbevelingen worden vergeleken met handmatige PEEP-titratie uitgevoerd door ervaren ICU-specialisten. De AI -modellen bieden ook abnormale detectie van ventilatieparameter, diagnostische suggesties en behandelingsaanbevelingen. De studie beoogt de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid van door AI gegenereerde output te evalueren bij het optimaliseren van PEEP-instellingen voor mechanisch geventileerde IC-patiënten. |
|
Expert-bepaalde PEEP-groep (controlegroep)
In deze groep zal PEEP -titratie handmatig worden uitgevoerd door ICU -specialisten met behulp van standaard klinische protocollen.
Experts zullen de PEEP-niveaus bepalen op basis van de identificatie van de lagere en bovenste buigpunt en de analyse van de druk-volume.
Hun beslissingen zullen dienen als referentiestandaard voor het evalueren van de AI-gegenereerde aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen door AI gegenereerde en expertbepaalde Peep-niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire uitkomst zal de overeenkomst zijn tussen de PEEP -niveaus die worden aanbevolen door AI -modellen (Chatgpt, Deepseek, Gemini) en die handmatig bepaald door ICU -specialisten.
Overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse en intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) om de consistentie te meten
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van AI -modellen bij het detecteren van abnormale ventilatieparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AI-modellen worden geëvalueerd op hun vermogen om abnormale ventilatieparameters correct te identificeren (bijv. Auto-peep, slechte naleving, overdistentie) in vergelijking met evaluaties van experts.
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) worden berekend.
|
7 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van door AI gegenereerde diagnostische voorspellingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De nauwkeurigheid van diagnostische suggesties van AI -modellen zal worden vergeleken met de klinische beoordelingen van ICU -specialisten.
Overeenkomst wordt gemeten met behulp van Cohen's Kappa -statistiek.
|
7 dagen
|
|
Klinische toepasbaarheid van AI-gegenereerde behandelingsaanbevelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van mechanische ventilatie.
|
De haalbaarheid en klinische relevantie van behandelingsaanbevelingen van AI-modellen worden beoordeeld door ICU-specialisten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = niet nuttig, 5 = zeer nuttig).
|
Binnen de eerste 24 uur van mechanische ventilatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEP Titration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .